Влияние продолжения искусственной вентиляции легких на возникновение ишемии миокарда (VENTMICS-II)
Влияние продолжения искусственной вентиляции легких на возникновение ишемии миокарда у пациентов, перенесших тотально эндоскопическое аортокоронарное шунтирование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Операция аортокоронарного шунтирования (АКШ) является одним из основных вариантов лечения пациентов, страдающих ишемической болезнью сердца, состоянием, характеризующимся накоплением холестерина в коронарных артериях сердца, от которого ежегодно страдают 126 миллионов человек во всем мире. Во время этой процедуры искусственное кровообращение (CPB) берет на себя функцию сердца и легких. В последние годы большое внимание уделяется снижению хирургической травмы при этой процедуре, что привело к появлению минимально инвазивной кардиохирургии (МИКС), такой как эндоскопическое АКШ (эндо-АКШ). В этих методах наиболее часто используемой стратегией является периферическое искусственное кровообращение с канюляцией бедренной артерии. Однако использование ретроградной артериальной перфузии не лишено риска. Это может привести к тому, что верхняя часть тела получит только дезоксигенированную кровь. Влияние на сердце еще полностью не известно. Гипоксемия может вызвать ишемию миокарда, что может привести к повреждению клеток сердечной мышцы.
В литературе сообщается, что установление адекватной вентиляции с момента начала искусственного кровообращения до остановки сердца может разрешить это явление. Этот подход был изучен в недавно проведенном двойном слепом рандомизированном контролируемом пилотном исследовании (n = 10) нашей исследовательской группы. Однако требовалось более крупное рандомизированное контролируемое исследование. Таким образом, данное исследование направлено на изучение влияния продолжения искусственной вентиляции легких на возникновение ишемии миокарда у пациентов, перенесших эндо-АКШ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hasselt, Бельгия
- Jessa Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты, перенесшие первую плановую процедуру эндо-АКШ с использованием периферической канюляции для искусственного кровообращения.
- Пациенты, способные дать информированное согласие
- Пациенты, говорящие на голландском или французском языке
Критерий исключения:
- Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании
- Пациенты, принимающие кортикостероиды
- Пациенты с фракцией выброса < 25%
- Пациенты с заболеваниями легких (хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), астма)
- Пациенты, у которых канюляция в пах невозможна
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
После проведения искусственного кровообращения вентиляция прекращается, и легкие подвергаются воздействию атмосферного давления. Кровь возьмут: Исходно: до общей анестезии, после начала искусственного кровообращения, после пережатия аорты, перед разжиманием аорты, после операции, через 5 часов после пережатия аорты, через 12 часов после пережатия аорты и через 24 часа после пережатия аорты. |
Вентиляция прекращается после перехода на искусственное кровообращение, и легкие подвергаются воздействию атмосферного давления.
|
|
Экспериментальный: Группа вентиляции
Вентиляцию продолжают с момента искусственного кровообращения до пережатия восходящей аорты. Кровь возьмут: Исходно: до общей анестезии, после начала искусственного кровообращения, после пережатия аорты, перед разжиманием аорты, после операции, через 5 часов после пережатия аорты, через 12 часов после пережатия аорты и через 24 часа после пережатия аорты. |
Вентиляцию продолжают от начала искусственного кровообращения до пережатия восходящей аорты с дыхательным объемом 3 мл/кг идеальной массы тела, фракцией вдыхаемого кислорода (FiO2) 50%, частотой дыхания 5/мин и соотношением вдох:выдох (В/В) 1/ 2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние продолжения искусственной вентиляции легких на выброс сердечного тропонина Т (cTn-T)
Временное ограничение: До 24 часов после пережатия аорты
|
Сердечный тропонин Т представлен в нг/л.
Если значение cTn-T превышает 14 нг/л, то cTn-T способен обнаружить ишемию миокарда в заранее определенные моменты времени.
|
До 24 часов после пережатия аорты
|
|
Влияние продолжения ИВЛ на высвобождение креатинкиназы миокардиальной полосы (КК-МВ)
Временное ограничение: До 24 часов после пережатия аорты
|
Полоса креатинкиназы-миокарда (CK-MB) представлена в мкг/л.
Если значение CK-MB превышает 6,2 мкг/л, то CK-MB способен обнаружить ишемию миокарда в заранее определенные моменты времени.
|
До 24 часов после пережатия аорты
|
|
Влияние продолжения искусственной вентиляции легких на высвобождение белка, связывающего жирные кислоты сердечного типа (hFABP)
Временное ограничение: До 5 часов после пережатия аорты
|
Белок, связывающий жирные кислоты сердечного типа (hFABP), представлен в нг/л.
Если значение hFABP превышает 6 нг/л, hFABP способен обнаружить ишемию миокарда в заранее определенные моменты времени.
|
До 5 часов после пережатия аорты
|
|
Влияние продолжения искусственной вентиляции легких на перекисное окисление липидов
Временное ограничение: До разжатия аорты (в среднем до 64 минут после пережатия аорты)
|
Перекисное окисление липидов измеряют с помощью анализа малонового диальдегида.
|
До разжатия аорты (в среднем до 64 минут после пережатия аорты)
|
|
Влияние продолжения искусственной вентиляции легких на окислительно-восстановительный баланс
Временное ограничение: До разжатия аорты (в среднем до 64 минут после пережатия аорты)]
|
супероксиддисмутаза 1 и 2 (SOD1, SOD2), ядерный фактор 2, связанный с эритроидом 2 (Nrf2), каталаза (CAT), глутатионпероксидаза (GPx), НАДФН-оксидаза 2 и 4 (NOX2, NOX4), гемоксигеназа-1 ( HO-1), NAD(P)H хиноноксидоредуктаза 1 (NQO-1)) будет изучена для определения окислительно-восстановительного баланса.
|
До разжатия аорты (в среднем до 64 минут после пережатия аорты)]
|
|
Влияние продолжения искусственной вентиляции легких на парциальное давление кислорода (pO2)
Временное ограничение: До конца операции (в среднем до 203 минут после начала операции)
|
pO2 представлен в мм рт.ст.
Если рО2 ниже 60 мм рт. ст., то имеется гипоксемия.
|
До конца операции (в среднем до 203 минут после начала операции)
|
|
Влияние продолжения искусственной вентиляции легких на парциальное давление углекислого газа (pCO2)
Временное ограничение: До конца операции (в среднем до 203 минут после начала операции)
|
pCO2 представлен в мм рт.ст.
|
До конца операции (в среднем до 203 минут после начала операции)
|
|
Влияние продолжения искусственной вентиляции легких на pH
Временное ограничение: До конца операции (в среднем до 203 минут после начала операции)
|
PH будет измерять кислотность.
|
До конца операции (в среднем до 203 минут после начала операции)
|
|
Влияние продолжения искусственной вентиляции легких на уровень лактата
Временное ограничение: До конца операции (в среднем до 203 минут после начала операции)
|
Лактат представлен в ммоль/л.
|
До конца операции (в среднем до 203 минут после начала операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение инфаркта миокарда
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Это основано на Четвертом универсальном определении инфаркта миокарда (2018 г.).
|
До 30 дней после операции
|
|
Возникновение смертности
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Оценивается смертность от всех причин.
|
До 30 дней после операции
|
|
Возникновение неврологических осложнений
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Неврологические осложнения включают нарушение мозгового кровообращения (ЦВА), транзиторную ишемическую атаку (ТИА), делирий, эпилепсию.
|
До 30 дней после операции
|
|
Возникновение отторжения трансплантата
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Отказ трансплантата означает полную окклюзию трансплантата, которая препятствует притоку крови через трансплантат к реваскуляризированной части сердца.
|
До 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alaaddin Yilmaz, MD, Jessa Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- f/2022/096
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .