Jatkuvan mekaanisen ilmanvaihdon vaikutus sydänlihaksen iskemian esiintymiseen (VENTMICS-II)
Jatkuvan mekaanisen ilmanvaihdon vaikutus sydänlihaksen iskemian esiintymiseen potilailla, joille tehdään täysin endoskooppinen sepelvaltimon ohitussiirto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) on yksi tärkeimmistä hoitovaihtoehdoista potilaille, jotka kärsivät sepelvaltimotaudista, tilasta, jolle on tunnusomaista kolesterolin kerääntyminen sydämen sepelvaltimoihin ja joka vaikuttaa 126 miljoonaan ihmiseen vuosittain. Tämän toimenpiteen aikana kardiopulmonaalinen ohitus (CPB) ottaa haltuunsa sydämen ja keuhkojen toiminnan. Viime vuosina tässä toimenpiteessä on kiinnitetty valtavasti huomiota kirurgisten vammojen vähentämiseen, mikä on johtanut minimaalisesti invasiivisten sydänleikkausten (MICS) syntymiseen, kuten endoskooppiseen CABG:hen (endo-CABG). Näissä tekniikoissa perifeerinen CPB ja reisivaltimokanylaatio on yleisimmin käytetty strategia. Retrogradisen valtimoperfuusion käyttö ei kuitenkaan ole vaaratonta. Se voi aiheuttaa sen, että kehon yläosa saa vain happivapaata verta. Vaikutus sydämeen ei ole vielä täysin tiedossa. Hypoksemia voi aiheuttaa sydänlihasiskemiaa ja tämä voi vahingoittaa sydänlihassoluja.
Kirjallisuudessa on raportoitu, että riittävän ventilaation luominen CPB:n aloittamisesta sydämenpysähdykseen voi ratkaista tämän ilmiön. Tätä lähestymistapaa tutkittiin tutkimusryhmämme äskettäin tehdyssä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, kontrolloidussa pilottitutkimuksessa (n=10). Tarvittiin kuitenkin suurempi satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia jatkuvan mekaanisen ventilaation vaikutusta sydänlihasiskemian esiintymiseen potilailla, joille tehdään endo-CABG.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hasselt, Belgia
- Jessa Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joille tehdään ensimmäinen elektiivinen endo-CABG-toimenpiteensä käyttämällä perifeeristä kanylaatiota CPB:tä varten
- Potilaat, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksensa
- Potilaat, jotka puhuvat hollantia tai ranskaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Potilaat, jotka käyttävät kortikosteroideja
- Potilaat, joiden ejektiofraktio < 25 %
- Potilaat, joilla on keuhkosairaus (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), astma)
- Potilaat, joille nivuskanylointi ei ole mahdollista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Hengitys lopetetaan CPB:n jälkeen ja keuhkot altistetaan ilmanpaineelle. Veri otetaan: Lähtötilanteessa: ennen yleisanestesiaa, CPB:n aloittamisen jälkeen, aortan kiinnittämisen jälkeen, ennen aortan puristamista, leikkauksen jälkeen, 5 tuntia aortan kiinnittämisen jälkeen, 12 tuntia aortan kiinnittämisen jälkeen ja 24 tuntia aortan kiinnittämisen jälkeen |
Hengitys lopetetaan CPB:n jälkeen ja keuhkot altistetaan ilmanpaineelle
|
|
Kokeellinen: Ilmanvaihtoryhmä
Hengitystä jatketaan CPB:stä nousevan aortan puristamiseen asti. Veri otetaan: Lähtötilanteessa: ennen yleisanestesiaa, CPB:n aloittamisen jälkeen, aortan kiinnittämisen jälkeen, ennen aortan puristamista, leikkauksen jälkeen, 5 tuntia aortan kiinnittämisen jälkeen, 12 tuntia aortan kiinnittämisen jälkeen ja 24 tuntia aortan kiinnittämisen jälkeen |
Hengitystä jatketaan CPB:stä nousevan aortan puristamiseen asti hengityksen tilavuudella 3 ml/kg ihanteellinen ruumiinpaino, sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) 50%, hengitystiheys 5/min ja sisäänhengitys: uloshengitys (I/E) suhde 1/ 2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuvan mekaanisen ventilaation vaikutus sydämen troponiini T:n (cTn-T) vapautumiseen
Aikaikkuna: 24 tuntia aortan kiinnittämisen jälkeen
|
Sydämen troponiini T esitetään yksikkönä ng/l.
Jos cTn-T:n arvo ylittää 14 ng/l, cTn-T pystyy havaitsemaan sydänlihasiskemian ennalta määrättyinä ajankohtina.
|
24 tuntia aortan kiinnittämisen jälkeen
|
|
Jatkuvan mekaanisen ventilaation vaikutus kreatiinikinaasi-sydänlihasnauhan (CK-MB) vapautumiseen
Aikaikkuna: 24 tuntia aortan kiinnittämisen jälkeen
|
Kreatiinikinaasi-sydänlihaksen (CK-MB) vyöhyke on esitetty yksikössä µg/l.
Jos CK-MB:n arvo ylittää 6,2 µg/l, CK-MB pystyy havaitsemaan sydänlihasiskemian ennalta määrättyinä ajankohtina.
|
24 tuntia aortan kiinnittämisen jälkeen
|
|
Jatkuvan mekaanisen ventilaation vaikutus sydäntyyppisen rasvahappoja sitovan proteiinin (hFABP) vapautumiseen
Aikaikkuna: 5 tuntia aortan kiinnittämisen jälkeen
|
Sydäntyyppinen rasvahappoja sitova proteiini (hFABP) on esitetty yksikkönä ng/l.
Jos hFABP:n arvo ylittää 6 ng/l, hFABP pystyy havaitsemaan sydänlihasiskemian ennalta määrättyinä ajankohtina.
|
5 tuntia aortan kiinnittämisen jälkeen
|
|
Jatkuvan mekaanisen ilmanvaihdon vaikutus lipidien peroksidaatioon
Aikaikkuna: Aortan puristamiseen asti (keskimäärin 64 minuuttia aortan kiinnittämisen jälkeen)
|
Lipidiperoksidaatio mitataan käyttämällä malondialdehydimääritystä.
|
Aortan puristamiseen asti (keskimäärin 64 minuuttia aortan kiinnittämisen jälkeen)
|
|
Jatkuvan koneellisen ilmanvaihdon vaikutus redox-tasapainoon
Aikaikkuna: Aortan puristamiseen asti (keskimäärin 64 minuuttia aortan kiinnittämisen jälkeen)]
|
superoksididismutaasi 1 ja 2 (SOD1, SOD2), ydintekijä erytroidi 2:een liittyvä tekijä 2 (Nrf2), katalaasi (CAT), glutationiperoksidaasi (GPx), NADPH-oksidaasi 2 ja 4 (NOX2, NOX4), hemioksigenaasi-1 ( HO-1), NAD(P)H-kinonioksidoreduktaasi 1 (NQO-1)) tutkitaan redox-tasapainon määrittämiseksi.
|
Aortan puristamiseen asti (keskimäärin 64 minuuttia aortan kiinnittämisen jälkeen)]
|
|
Jatkuvan koneellisen ilmanvaihdon vaikutus hapen osapaineeseen (pO2)
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti (keskimäärin 203 minuuttia leikkauksen alkamisesta)
|
pO2 on esitetty mmHg:nä.
Jos pO2 on alle 60 mmHg, kyseessä on hypoksemia.
|
Leikkauksen loppuun asti (keskimäärin 203 minuuttia leikkauksen alkamisesta)
|
|
Jatkuvan koneellisen ilmanvaihdon vaikutus hiilidioksidin osapaineeseen (pCO2)
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti (keskimäärin 203 minuuttia leikkauksen alkamisesta)
|
pCO2 on esitetty mmHg:nä.
|
Leikkauksen loppuun asti (keskimäärin 203 minuuttia leikkauksen alkamisesta)
|
|
Jatkuvan koneellisen ilmanvaihdon vaikutus pH-arvoon
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti (keskimäärin 203 minuuttia leikkauksen alkamisesta)
|
PH mittaa happamuuden.
|
Leikkauksen loppuun asti (keskimäärin 203 minuuttia leikkauksen alkamisesta)
|
|
Jatkuvan koneellisen ilmanvaihdon vaikutus laktaattiin
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti (keskimäärin 203 minuuttia leikkauksen alkamisesta)
|
Laktaatti on esitetty mmol/l.
|
Leikkauksen loppuun asti (keskimäärin 203 minuuttia leikkauksen alkamisesta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydäninfarktin esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tämä perustuu neljänteen yleismaailmalliseen sydäninfarktin määritelmään (2018).
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kuolleisuuden esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kaiken aiheuttamaa kuolleisuutta arvioidaan.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Neurologisten komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Neurologisia komplikaatioita ovat aivoverenkiertohäiriö (CVA), ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), delirium, epilepsia
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Siirteen epäonnistumisen esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Siirteen vajaatoiminta kuvaa siirteen kokonaistukoksia, joka estää veren virtauksen siirteen läpi sydämen revaskularisoituneeseen osaan.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alaaddin Yilmaz, MD, Jessa Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- f/2022/096
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .