L'effet de la ventilation mécanique continue sur la survenue de l'ischémie myocardique (VENTMICS-II)
L'effet de la ventilation mécanique continue sur la survenue d'une ischémie myocardique chez les patients subissant un pontage coronarien totalement endoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le pontage coronarien (PAC) est l'une des principales options de traitement pour les patients souffrant de maladie coronarienne, une maladie caractérisée par une accumulation de cholestérol dans les artères coronaires du cœur qui touche 126 millions de personnes dans le monde chaque année. Au cours de cette procédure, le pontage cardio-pulmonaire (CPB) prend en charge la fonction du cœur et des poumons. Ces dernières années, l'accent a été mis sur la réduction des traumatismes chirurgicaux liés à cette procédure, conduisant à l'émergence de la chirurgie cardiaque mini-invasive (MICS) telle que le PAC endoscopique (endo-PAC). Dans ces techniques, la CPB périphérique avec canulation artérielle fémorale est la stratégie la plus couramment utilisée. Cependant, le recours à la perfusion artérielle rétrograde n’est pas sans risque. Cela peut faire que la partie supérieure du corps ne reçoive que du sang désoxygéné. L’effet sur le cœur n’est pas encore entièrement connu. L'hypoxémie pourrait provoquer une ischémie myocardique, ce qui pourrait endommager les cellules du muscle cardiaque.
Il est rapporté dans la littérature qu'établir une ventilation adéquate depuis le début de la CEC jusqu'à l'arrêt cardiaque peut résoudre ce phénomène. Cette approche a été étudiée dans le cadre d'une étude pilote contrôlée, randomisée et en double aveugle récemment réalisée (n = 10) de notre groupe de recherche. Cependant, un essai contrôlé randomisé de plus grande envergure était nécessaire. Par conséquent, cette recherche vise à étudier l'effet de la ventilation mécanique continue sur la survenue d'une ischémie myocardique chez les patients subissant un endo-PAC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hasselt, Belgique
- Jessa Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans
- Patients subissant leur première procédure endo-PAC élective utilisant une canulation périphérique pour CPB
- Patients capables de donner leur consentement éclairé
- Patients parlant néerlandais ou français
Critère d'exclusion:
- Patients participant à un autre essai clinique
- Patients prenant des corticostéroïdes
- Patients avec une fraction d'éjection < 25 %
- Patients atteints de maladies pulmonaires (maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), asthme)
- Patients pour lesquels la canulation de l'aine n'est pas possible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
La ventilation est interrompue après le CPB et les poumons sont exposés à la pression atmosphérique. Le sang sera prélevé : Au départ : avant l'anesthésie générale, après le début de la CPB, après le clampage de l'aorte, avant de desserrer l'aorte, après l'opération, 5 h après le clampage de l'aorte, 12 heures après le clampage de l'aorte et 24 heures après le clampage de l'aorte. |
La ventilation est interrompue après la mise sous CPB et les poumons sont exposés à la pression atmosphérique
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Expérimental: Groupe de ventilation
La ventilation se poursuit depuis le CPB jusqu'au clampage de l'aorte ascendante. Le sang sera prélevé : Au départ : avant l'anesthésie générale, après le début de la CPB, après le clampage de l'aorte, avant de desserrer l'aorte, après l'opération, 5 h après le clampage de l'aorte, 12 heures après le clampage de l'aorte et 24 heures après le clampage de l'aorte. |
La ventilation est poursuivie depuis le CPB jusqu'au clampage de l'aorte ascendante avec un volume courant de 3 ml/kg de poids corporel idéal, une fraction d'oxygène inspiré (FiO2) de 50 %, une fréquence respiratoire de 5/min et un rapport inspiratoire : expiratoire (I/E) de 1/ 2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'influence de la ventilation mécanique continue sur la libération de troponine T cardiaque (cTn-T)
Délai: Jusqu'à 24 heures après le clampage de l'aorte
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La troponine T cardiaque est représentée en ng/L.
Si la valeur de cTn-T dépasse 14 ng/L, alors cTn-T est capable de détecter l’ischémie myocardique aux moments prédéfinis.
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Jusqu'à 24 heures après le clampage de l'aorte
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L'influence de la ventilation mécanique continue sur la libération de créatine kinase-bande myocardique (CK-MB)
Délai: Jusqu'à 24 heures après le clampage de l'aorte
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La bande de créatine kinase-myocarde (CK-MB) est représentée en µg/L.
Si la valeur de CK-MB dépasse 6,2 µg/L, alors CK-MB est capable de détecter l’ischémie myocardique aux moments prédéfinis.
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Jusqu'à 24 heures après le clampage de l'aorte
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L'influence de la ventilation mécanique continue sur la libération de protéines liant les acides gras de type cardiaque (hFABP)
Délai: Jusqu'à 5 heures après le clampage de l'aorte
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La protéine de liaison aux acides gras de type cardiaque (hFABP) est représentée en ng/L.
Si la valeur de hFABP dépasse 6 ng/L, alors hFABP est capable de détecter l’ischémie myocardique aux moments prédéfinis.
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Jusqu'à 5 heures après le clampage de l'aorte
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L'influence de la ventilation mécanique continue sur la peroxydation lipidique
Délai: Jusqu'au desserrage de l'aorte (en moyenne jusqu'à 64 minutes après le clampage de l'aorte)
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La peroxydation lipidique est mesurée à l'aide du dosage du malondialdéhyde.
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Jusqu'au desserrage de l'aorte (en moyenne jusqu'à 64 minutes après le clampage de l'aorte)
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L'influence de la ventilation mécanique continue sur la balance redox
Délai: Jusqu'au desserrage de l'aorte (en moyenne jusqu'à 64 minutes après le clampage de l'aorte) ]
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superoxyde dismutase 1 et 2 (SOD1, SOD2), facteur 2 lié au facteur nucléaire érythroïde 2 (Nrf2), catalase (CAT), glutathion peroxydase (GPx), NADPH oxydase 2 et 4 (NOX2, NOX4), hème oxygénase-1 ( HO-1), NAD(P)H quinone oxydoréductase 1 (NQO-1)) sera étudiée pour déterminer la balance redox.
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Jusqu'au desserrage de l'aorte (en moyenne jusqu'à 64 minutes après le clampage de l'aorte) ]
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L'influence de la ventilation mécanique continue sur la pression partielle d'oxygène (pO2)
Délai: Jusqu'à la fin de l'intervention (en moyenne jusqu'à 203 minutes après le début de l'intervention)
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La pO2 est représentée en mmHg.
Si la pO2 est inférieure à 60 mmHg, une hypoxémie est présente.
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Jusqu'à la fin de l'intervention (en moyenne jusqu'à 203 minutes après le début de l'intervention)
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L'influence de la ventilation mécanique continue sur la pression partielle de dioxyde de carbone (pCO2)
Délai: Jusqu'à la fin de l'intervention (en moyenne jusqu'à 203 minutes après le début de l'intervention)
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La pCO2 est représentée en mmHg.
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Jusqu'à la fin de l'intervention (en moyenne jusqu'à 203 minutes après le début de l'intervention)
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L’influence de la ventilation mécanique continue sur le pH
Délai: Jusqu'à la fin de l'intervention (en moyenne jusqu'à 203 minutes après le début de l'intervention)
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Le pH mesurera l'acidité.
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Jusqu'à la fin de l'intervention (en moyenne jusqu'à 203 minutes après le début de l'intervention)
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L'influence de la ventilation mécanique continue sur le lactate
Délai: Jusqu'à la fin de l'intervention (en moyenne jusqu'à 203 minutes après le début de l'intervention)
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Le lactate est représenté en mmol/L.
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Jusqu'à la fin de l'intervention (en moyenne jusqu'à 203 minutes après le début de l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survenue d'un infarctus du myocarde
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'intervention chirurgicale
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Ceci est basé sur la quatrième définition universelle de l’infarctus du myocarde (2018).
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Jusqu'à 30 jours après l'intervention chirurgicale
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La survenue de la mortalité
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'intervention chirurgicale
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La mortalité toutes causes confondues est évaluée.
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Jusqu'à 30 jours après l'intervention chirurgicale
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La survenue de complications neurologiques
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'intervention chirurgicale
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Les complications neurologiques comprennent les accidents vasculaires cérébraux (AVC), les accidents ischémiques transitoires (AIT), le délire et l'épilepsie.
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Jusqu'à 30 jours après l'intervention chirurgicale
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La survenue d’un échec de greffe
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'intervention chirurgicale
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L’échec du greffon décrit une occlusion totale du greffon qui empêche le sang de circuler à travers le greffon vers la partie revascularisée du cœur.
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Jusqu'à 30 jours après l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alaaddin Yilmaz, MD, Jessa Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- f/2022/096
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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