Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van voortdurende mechanische ventilatie op het optreden van myocardiale ischemie (VENTMICS-II)

16 januari 2024 bijgewerkt door: Jessa Hospital

Het effect van voortgezette mechanische beademing op het optreden van myocardiale ischemie bij patiënten die een volledig endoscopische bypass-transplantatie van de kransslagader ondergaan

Het doel van deze studie is om de invloed van mechanische ventilatie op het optreden van myocardiale ischemie te onderzoeken bij patiënten die endo-CABG ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Coronaire bypass-transplantatie (CABG)-chirurgie is een van de belangrijkste behandelingsopties voor patiënten die lijden aan coronaire hartziekte, een aandoening die wordt gekenmerkt door een ophoping van cholesterol in de kransslagaders van het hart, waar jaarlijks 126 miljoen mensen wereldwijd last van hebben. Tijdens deze procedure neemt cardiopulmonale bypass (CPB) de functie van het hart en de longen over. De afgelopen jaren is er veel aandacht besteed aan het verminderen van chirurgisch trauma bij deze procedure, wat heeft geleid tot de opkomst van minimaal invasieve hartchirurgie (MICS) zoals endoscopische CABG (endo-CABG). Bij deze technieken is perifere CPB met femorale arteriële canulatie de meest gebruikte strategie. Het gebruik van retrograde arteriële perfusie is echter niet zonder risico. Het kan ervoor zorgen dat het bovenste deel van het lichaam alleen zuurstofarm bloed ontvangt. Het effect op het hart is nog niet volledig bekend. De hypoxemie kan myocardischemie veroorzaken en dit kan de hartspiercellen beschadigen.

In de literatuur wordt vermeld dat het instellen van adequate ventilatie vanaf het begin van de CPB tot aan de hartstilstand dit fenomeen kan oplossen. Deze aanpak werd onderzocht in een recent uitgevoerde dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie (n=10) van onze onderzoeksgroep. Er was echter een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie nodig. Daarom heeft dit onderzoek tot doel het effect van voortgezette mechanische ventilatie op het optreden van myocardiale ischemie te onderzoeken bij patiënten die endo-CABG ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten die hun eerste electieve endo-CABG-procedure ondergaan waarbij gebruik wordt gemaakt van perifere canulatie voor CPB
  • Patiënten die hun geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Patiënten die Nederlands of Frans spreken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
  • Patiënten die corticosteroïden gebruiken
  • Patiënten met een ejectiefractie < 25%
  • Patiënten met longziekten (chronische obstructieve longziekte (COPD), astma)
  • Patiënten bij wie liescanulatie niet mogelijk is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep

De beademing wordt stopgezet na het gebruik van CPB en de longen worden blootgesteld aan atmosferische druk.

Er wordt bloed afgenomen:

Bij baseline: vóór algemene anesthesie, na start van de CPB, na het afklemmen van de aorta, vóór het losmaken van de aorta, na de operatie, 5 uur na het afklemmen van de aorta, 12 uur na het afklemmen van de aorta en 24 uur na het afklemmen van de aorta
Procedure: Gestopt met ventilatie
Na het CPB wordt de beademing gestaakt en worden de longen blootgesteld aan atmosferische druk
Experimenteel: Ventilatie groep

De beademing wordt voortgezet vanaf het gebruik van CPB tot aan het afklemmen van de aorta ascendens.

Er wordt bloed afgenomen:

Bij baseline: vóór algemene anesthesie, na start van de CPB, na het afklemmen van de aorta, vóór het losmaken van de aorta, na de operatie, 5 uur na het afklemmen van de aorta, 12 uur na het afklemmen van de aorta en 24 uur na het afklemmen van de aorta
Procedure: Voortdurende ventilatie
De beademing wordt voortgezet vanaf het begin van de CPB tot het afklemmen van de aorta ascendens met een teugvolume van 3 ml/kg ideaal lichaamsgewicht, fractie ingeademde zuurstof (FiO2) 50%, ademhalingsfrequentie 5/min en inspiratoire:expiratoire (I/E) ratio 1/ 2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De invloed van voortgezette mechanische ventilatie op de afgifte van cardiaal troponine T (cTn-T)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na het afklemmen van de aorta
Cardiaal troponine T wordt weergegeven in ng/l. Als de waarde van cTn-T groter is dan 14 ng/L, kan cTn-T myocardiale ischemie op de vooraf gedefinieerde tijdstippen detecteren.
Tot 24 uur na het afklemmen van de aorta
De invloed van voortdurende mechanische ventilatie op de afgifte van creatinekinase-myocardiale band (CK-MB)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na het afklemmen van de aorta
De creatinekinase-myocardiale (CK-MB) band wordt weergegeven in µg/l. Als de waarde van CK-MB groter is dan 6,2 µg/l, kan CK-MB myocardischemie op de vooraf gedefinieerde tijdstippen detecteren.
Tot 24 uur na het afklemmen van de aorta
De invloed van voortdurende mechanische ventilatie op de afgifte van hart-type vetzuurbindend eiwit (hFABP)
Tijdsspanne: Tot 5 uur na het afklemmen van de aorta
Harttype vetzuurbindend eiwit (hFABP) wordt weergegeven in ng/l. Als de waarde van hFABP groter is dan 6 ng/l, kan hFABP myocardischemie op de vooraf gedefinieerde tijdstippen detecteren.
Tot 5 uur na het afklemmen van de aorta
De invloed van voortdurende mechanische ventilatie op lipidenperoxidatie
Tijdsspanne: Tot het losmaken van de aorta (gemiddeld tot 64 minuten na het afklemmen van de aorta)
Lipideperoxidatie wordt gemeten met behulp van de malondialdehyde-test.
Tot het losmaken van de aorta (gemiddeld tot 64 minuten na het afklemmen van de aorta)
De invloed van voortgezette mechanische ventilatie op de redoxbalans
Tijdsspanne: Tot het losmaken van de aorta (gemiddeld tot 64 minuten na het afklemmen van de aorta)]
superoxide-dismutase 1 en 2 (SOD1, SOD2), nucleaire factor erytroïde 2-gerelateerde factor 2 (Nrf2), catalase (CAT), glutathionperoxidase (GPx), NADPH-oxidase 2 en 4 (NOX2, NOX4), heem-oxygenase-1 ( HO-1), NAD(P)H chinon oxidoreductase 1 (NQO-1)) zullen bestudeerd worden om de redoxbalans te bepalen.
Tot het losmaken van de aorta (gemiddeld tot 64 minuten na het afklemmen van de aorta)]
De invloed van voortgezette mechanische ventilatie op de partiële zuurstofdruk (pO2)
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie (gemiddeld tot 203 minuten na aanvang van de operatie)
pO2 wordt weergegeven in mmHg. Als de pO2 lager is dan 60 mmHg, is er sprake van hypoxemie.
Tot het einde van de operatie (gemiddeld tot 203 minuten na aanvang van de operatie)
De invloed van voortgezette mechanische ventilatie op de partiële kooldioxidedruk (pCO2)
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie (gemiddeld tot 203 minuten na aanvang van de operatie)
pCO2 wordt weergegeven in mmHg.
Tot het einde van de operatie (gemiddeld tot 203 minuten na aanvang van de operatie)
De invloed van voortdurende mechanische ventilatie op de pH
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie (gemiddeld tot 203 minuten na aanvang van de operatie)
De pH meet de zuurgraad.
Tot het einde van de operatie (gemiddeld tot 203 minuten na aanvang van de operatie)
De invloed van voortdurende mechanische ventilatie op lactaat
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie (gemiddeld tot 203 minuten na aanvang van de operatie)
Lactaat wordt weergegeven in mmol/l.
Tot het einde van de operatie (gemiddeld tot 203 minuten na aanvang van de operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van een hartinfarct
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Dit is gebaseerd op de Vierde universele definitie van een hartinfarct (2018).
Tot 30 dagen na de operatie
Het voorkomen van sterfte
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Sterfte door alle oorzaken wordt geëvalueerd.
Tot 30 dagen na de operatie
Het optreden van neurologische complicaties
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Neurologische complicaties zijn onder meer cerebrovasculair accident (CVA), transiënte ischemische aanval (TIA), delirium, epilepsie
Tot 30 dagen na de operatie
Het optreden van transplantaatfalen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Transplantaatfalen beschrijft totale transplantaatocclusie die de bloedstroom door het transplantaat naar het gerevasculariseerde deel van het hart verhindert.
Tot 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jessa Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alaaddin Yilmaz, MD, Jessa Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • f/2022/096

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gestopt met ventilatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren