L'effetto della ventilazione meccanica continua sulla comparsa di ischemia miocardica (VENTMICS-II)
L'effetto della ventilazione meccanica continua sull'insorgenza di ischemia miocardica in pazienti sottoposti a bypass coronarico per via endoscopica totale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’intervento chirurgico di bypass aortocoronarico (CABG) è una delle principali opzioni di trattamento per i pazienti affetti da malattia coronarica, una condizione caratterizzata da un accumulo di colesterolo nelle arterie coronarie del cuore che colpisce ogni anno 126 milioni di persone in tutto il mondo. Durante questa procedura, il bypass cardiopolmonare (CPB) assume il controllo della funzione del cuore e dei polmoni. Negli ultimi anni, c’è stata un’enorme attenzione alla riduzione del trauma chirurgico in questa procedura, portando all’emergere della chirurgia cardiaca minimamente invasiva (MICS) come il CABG endoscopico (endo-CABG). In queste tecniche, la CPB periferica con incannulamento dell’arteria femorale è la strategia più comunemente utilizzata. Tuttavia, l’uso della perfusione arteriosa retrograda non è privo di rischi. Può far sì che la parte superiore del corpo riceva solo sangue deossigenato. L’effetto sul cuore non è ancora del tutto noto. L'ipossiemia potrebbe causare ischemia miocardica e ciò potrebbe danneggiare le cellule del muscolo cardiaco.
È riportato in letteratura che stabilire una ventilazione adeguata dall'inizio del CPB all'arresto cardiaco può risolvere questo fenomeno. Questo approccio è stato studiato in uno studio pilota in doppio cieco, randomizzato e controllato recentemente eseguito dal nostro gruppo di ricerca. Tuttavia, era necessario uno studio randomizzato e controllato più ampio. Pertanto, questa ricerca si propone di indagare l'effetto della ventilazione meccanica continua sull'insorgenza di ischemia miocardica in pazienti sottoposti a endo-CABG.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Hasselt, Belgio
- Jessa Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 anni
- Pazienti sottoposti alla prima procedura elettiva di endo-CABG utilizzando una cannulazione periferica per CPB
- Pazienti in grado di dare il proprio consenso informato
- Pazienti che parlano olandese o francese
Criteri di esclusione:
- Pazienti che partecipano ad un altro studio clinico
- Pazienti che assumono corticosteroidi
- Pazienti con una frazione di eiezione < 25%
- Pazienti con malattie polmonari (broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), asma)
- Pazienti in cui non è possibile l'incannulazione dell'inguine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
La ventilazione viene interrotta dopo l'esecuzione della CPB e i polmoni vengono esposti alla pressione atmosferica. Verrà prelevato il sangue: Al basale: prima dell'anestesia generale, dopo l'inizio del CPB, dopo il clampaggio dell'aorta, prima dello sbloccaggio dell'aorta, dopo l'intervento, 5 ore dopo il clampaggio dell'aorta, 12 ore dopo il clampaggio dell'aorta e 24 ore dopo il clampaggio aortico |
La ventilazione viene interrotta dopo il CPB e i polmoni sono esposti alla pressione atmosferica
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Sperimentale: Gruppo di ventilazione
La ventilazione viene continuata dal CPB fino al clampaggio dell'aorta ascendente. Verrà prelevato il sangue: Al basale: prima dell'anestesia generale, dopo l'inizio del CPB, dopo il clampaggio dell'aorta, prima dello sbloccaggio dell'aorta, dopo l'intervento, 5 ore dopo il clampaggio dell'aorta, 12 ore dopo il clampaggio dell'aorta e 24 ore dopo il clampaggio aortico |
La ventilazione continua dal CPB fino al clampaggio dell'aorta ascendente con volume corrente 3 ml/kg di peso corporeo ideale, frazione di ossigeno inspirato (FiO2) 50%, frequenza respiratoria 5/min e rapporto inspiratorio:espiratorio (I/E) 1/ 2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'influenza della ventilazione meccanica continua sul rilascio di troponina cardiaca T (cTn-T)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo il clampaggio dell'aorta
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La troponina T cardiaca è rappresentata in ng/L.
Se il valore di cTn-T supera 14 ng/L, allora cTn-T è in grado di rilevare l'ischemia miocardica nei punti temporali predefiniti.
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Fino a 24 ore dopo il clampaggio dell'aorta
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L'influenza della ventilazione meccanica continua sul rilascio della banda miocardica della creatina chinasi (CK-MB)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo il clampaggio dell'aorta
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La banda miocardica della creatina chinasi (CK-MB) è rappresentata in µg/L.
Se il valore di CK-MB supera 6,2 µg/L, allora CK-MB è in grado di rilevare l'ischemia miocardica nei punti temporali predefiniti.
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Fino a 24 ore dopo il clampaggio dell'aorta
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L’influenza della ventilazione meccanica continua sul rilascio della proteina legante gli acidi grassi di tipo cardiaco (hFABP)
Lasso di tempo: Fino a 5 ore dopo il clampaggio dell'aorta
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La proteina legante gli acidi grassi di tipo cardiaco (hFABP) è rappresentata in ng/L.
Se il valore di hFABP supera 6 ng/L, hFABP è in grado di rilevare l'ischemia miocardica nei punti temporali predefiniti.
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Fino a 5 ore dopo il clampaggio dell'aorta
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L’influenza della ventilazione meccanica continua sulla perossidazione lipidica
Lasso di tempo: Fino allo sbloccaggio dell'aorta (in media fino a 64 minuti dopo il clampaggio dell'aorta)
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La perossidazione lipidica viene misurata utilizzando il dosaggio della malondialdeide.
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Fino allo sbloccaggio dell'aorta (in media fino a 64 minuti dopo il clampaggio dell'aorta)
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L'influenza della ventilazione meccanica continua sul bilancio redox
Lasso di tempo: Fino allo sbloccaggio dell'aorta (in media fino a 64 minuti dopo il clampaggio dell'aorta)]
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superossido dismutasi 1 e 2 (SOD1, SOD2), fattore nucleare correlato al fattore eritroide 2 2 (Nrf2), catalasi (CAT), glutatione perossidasi (GPx), NADPH ossidasi 2 e 4 (NOX2, NOX4), eme ossigenasi-1 ( HO-1), NAD(P)H chinone ossidoreduttasi 1 (NQO-1)) saranno studiati per determinare il bilancio redox.
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Fino allo sbloccaggio dell'aorta (in media fino a 64 minuti dopo il clampaggio dell'aorta)]
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L'influenza della ventilazione meccanica continua sulla pressione parziale dell'ossigeno (pO2)
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento (in media fino a 203 minuti dopo l'inizio dell'intervento)
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la pO2 è rappresentata in mmHg.
Se la pO2 è inferiore a 60 mmHg, è presente ipossiemia.
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Fino alla fine dell'intervento (in media fino a 203 minuti dopo l'inizio dell'intervento)
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L’influenza della ventilazione meccanica continua sulla pressione parziale dell’anidride carbonica (pCO2)
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento (in media fino a 203 minuti dopo l'inizio dell'intervento)
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la pCO2 è rappresentata in mmHg.
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Fino alla fine dell'intervento (in media fino a 203 minuti dopo l'inizio dell'intervento)
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L'influenza della ventilazione meccanica continua sul pH
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento (in media fino a 203 minuti dopo l'inizio dell'intervento)
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Il pH misurerà l'acidità.
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Fino alla fine dell'intervento (in media fino a 203 minuti dopo l'inizio dell'intervento)
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L'influenza della ventilazione meccanica continua sul lattato
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento (in media fino a 203 minuti dopo l'inizio dell'intervento)
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Il lattato è rappresentato in mmol/L.
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Fino alla fine dell'intervento (in media fino a 203 minuti dopo l'inizio dell'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il verificarsi di infarto miocardico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Ciò si basa sulla Quarta definizione universale di infarto miocardico (2018).
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Il verificarsi della mortalità
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Viene valutata la mortalità per tutte le cause.
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Il verificarsi di complicanze neurologiche
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Le complicanze neurologiche comprendono accidente cerebrovascolare (CVA), attacco ischemico transitorio (TIA), delirio, epilessia
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Il verificarsi del fallimento dell'innesto
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Il fallimento dell’innesto descrive l’occlusione totale dell’innesto che impedisce il flusso sanguigno attraverso l’innesto alla parte rivascolarizzata del cuore.
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alaaddin Yilmaz, MD, Jessa Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- f/2022/096
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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