持续机械通气对心肌缺血发生的影响 (VENTMICS-II)
2024年1月16日 更新者：Jessa Hospital
持续机械通气对完全内镜下冠状动脉搭桥术患者心肌缺血发生的影响
本研究的目的是探讨机械通气对接受腔内冠状动脉搭桥术的患者发生心肌缺血的影响。
研究概览
详细说明
冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术是冠状动脉疾病患者的主要治疗选择之一，这种疾病的特点是心脏冠状动脉中胆固醇积聚，每年影响全世界 1.26 亿人。 在此过程中，心肺旁路 (CPB) 接管心脏和肺部的功能。 近年来，人们非常关注减少该手术的手术创伤，从而导致了微创心脏手术（MICS）的出现，例如内窥镜冠状动脉搭桥术（endo-CABG）。 在这些技术中，股动脉插管外周体外循环是最常用的策略。 然而，使用逆行动脉灌注并非没有风险。 它可能导致身体的上半部分只接收脱氧的血液。 对心脏的影响尚不完全清楚。 低氧血症可能导致心肌缺血，从而损害心肌细胞。
文献报道，从CPB开始到心脏骤停期间建立足够的通气可以解决这一现象。 我们的研究小组最近进行了一项双盲、随机、对照试点研究（n=10），对这种方法进行了研究。 然而，需要进行更大规模的随机对照试验。 因此，本研究旨在探讨持续机械通气对接受腔内CABG患者心肌缺血发生的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jade Claessens, MSc
- 电话号码：011 33 71 07
- 邮箱：jade.claessens@uhasselt.be
研究联系人备份
- 姓名：Alaaddin Yilmaz, MD
- 电话号码：011 33 71 04
- 邮箱：alaaddin.yilmaz@jessazh.be
学习地点
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-
-
Hasselt、比利时
- 招聘中
- Jessa Hospital
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接触：
- Alaaddin Yilmaz, MD
- 电话号码：+3211337104
- 邮箱：alaaddin.yilmaz@jessazh.be
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 首次使用外周插管进行体外循环的选择性冠状动脉内搭桥手术的患者
- 能够给予知情同意的患者
- 讲荷兰语或法语的患者
排除标准：
- 参加另一项临床试验的患者
- 服用皮质类固醇的患者
- 射血分数 < 25% 的患者
- 肺部疾病患者（慢性阻塞性肺病（COPD）、哮喘）
- 无法进行腹股沟插管的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
进行体外循环后，通气停止，肺部暴露在大气压力下。 将抽取血液： 基线：全身麻醉前、CPB开始后、主动脉夹闭后、主动脉松开前、手术后、主动脉夹闭后5小时、主动脉夹闭后12小时、主动脉夹闭后24小时 |
进行 CPB 后停止通气，肺部暴露在大气压下
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实验性的：通气组
从进行 CPB 到升主动脉夹闭期间一直持续通气。 将抽取血液： 基线：全身麻醉前、CPB开始后、主动脉夹闭后、主动脉松开前、手术后、主动脉夹闭后5小时、主动脉夹闭后12小时、主动脉夹闭后24小时 |
通气从 CPB 持续到夹闭升主动脉，潮气量 3ml/kg 理想体重，吸入氧分率 (FiO2) 50%，呼吸频率 5/min 和吸气：呼气 (I/E) 比率 1/ 2.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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持续机械通气对心肌肌钙蛋白T（cTn-T）释放的影响
大体时间：直到夹闭主动脉后24小时
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心肌肌钙蛋白 T 以 ng/L 表示。
如果cTn-T值超过14ng/L，则cTn-T能够在预定时间点检测到心肌缺血。
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直到夹闭主动脉后24小时
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持续机械通气对肌酸激酶心肌带（CK-MB）释放的影响
大体时间：直到夹闭主动脉后24小时
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肌酸激酶心肌 (CK-MB) 带以 µg/L 表示。
如果CK-MB的值超过6.2μg/L，则CK-MB能够在预定时间点检测到心肌缺血。
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直到夹闭主动脉后24小时
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持续机械通气对心型脂肪酸结合蛋白（hFABP）释放的影响
大体时间：直到夹闭主动脉后5小时
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心脏型脂肪酸结合蛋白 (hFABP) 以 ng/L 表示。
如果hFABP值超过6ng/L，则hFABP能够在预定时间点检测到心肌缺血。
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直到夹闭主动脉后5小时
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持续机械通气对脂质过氧化的影响
大体时间：直到松开主动脉（平均直到夹紧主动脉后 64 分钟）
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使用丙二醛测定法测量脂质过氧化。
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直到松开主动脉（平均直到夹紧主动脉后 64 分钟）
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持续机械通气对氧化还原平衡的影响
大体时间：直到松开主动脉（平均直到夹紧主动脉后 64 分钟）]
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超氧化物歧化酶 1 和 2（SOD1、SOD2）、核因子红细胞 2 相关因子 2（Nrf2）、过氧化氢酶（CAT）、谷胱甘肽过氧化物酶（GPx）、NADPH 氧化酶 2 和 4（NOX2、NOX4）、血红素加氧酶-1（ HO-1)、NAD(P)H 醌氧化还原酶 1 (NQO-1)) 将被研究以确定氧化还原平衡。
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直到松开主动脉（平均直到夹紧主动脉后 64 分钟）]
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持续机械通气对氧分压（pO2）的影响
大体时间：直到手术结束（平均到手术开始后203分钟）
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pO2 以毫米汞柱表示。
如果 pO2 低于 60 mmHg，则存在低氧血症。
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直到手术结束（平均到手术开始后203分钟）
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持续机械通气对二氧化碳分压 (pCO2) 的影响
大体时间：直到手术结束（平均到手术开始后203分钟）
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pCO2 以毫米汞柱表示。
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直到手术结束（平均到手术开始后203分钟）
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持续机械通气对 pH 值的影响
大体时间：直到手术结束（平均到手术开始后203分钟）
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PH值将测量酸度。
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直到手术结束（平均到手术开始后203分钟）
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持续机械通气对乳酸的影响
大体时间：直到手术结束（平均到手术开始后203分钟）
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乳酸以mmol/L 表示。
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直到手术结束（平均到手术开始后203分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心肌梗塞的发生
大体时间：直到手术后30天
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这是基于心肌梗死的第四个通用定义（2018）。
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直到手术后30天
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死亡的发生
大体时间：直到手术后30天
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评估全因死亡率。
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直到手术后30天
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神经系统并发症的发生
大体时间：直到手术后30天
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神经系统并发症包括脑血管意外（CVA）、短暂性脑缺血发作（TIA）、谵妄、癫痫
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直到手术后30天
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移植失败的发生
大体时间：直到手术后30天
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移植失败是指移植物完全闭塞，阻止血液通过移植物流向心脏的血运重建部分。
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直到手术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alaaddin Yilmaz, MD、Jessa Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月17日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月9日
首次发布 (实际的)
2022年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月16日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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