지속적인 기계적 환기가 심근허혈 발생에 미치는 영향 (VENTMICS-II)
전내시경 관상동맥우회술을 받은 환자에서 지속적인 기계적 환기가 심근허혈 발생에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
관상동맥우회술(CABG) 수술은 매년 전 세계적으로 1억 2,600만 명에게 영향을 미치는 심장 관상동맥에 콜레스테롤이 축적되는 관상동맥 질환을 앓고 있는 환자를 위한 주요 치료 옵션 중 하나입니다. 이 시술 동안 심폐우회술(CPB)이 심장과 폐의 기능을 대신합니다. 최근 몇 년 동안 이 시술에서 수술적 외상을 줄이는 데 큰 초점이 맞춰져 왔으며, 이로 인해 내시경 CABG(endo-CABG)와 같은 최소 침습 심장 수술(MICS)이 출현하게 되었습니다. 이러한 기술에서는 대퇴 동맥 캐뉼라를 이용한 말초 CPB가 가장 일반적으로 사용되는 전략입니다. 그러나 역행성 동맥 관류를 사용하는 데 위험이 없는 것은 아닙니다. 이는 신체의 상부가 탈산소화된 혈액만을 수용하게 할 수 있습니다. 심장에 미치는 영향은 아직 완전히 알려져 있지 않습니다. 저산소증은 심근 허혈을 유발할 수 있으며 이는 심장 근육 세포를 손상시킬 수 있습니다.
심폐소생술 시작부터 심정지까지 적절한 환기를 시키면 이러한 현상을 해결할 수 있다고 문헌에 보고되어 있다. 이 접근법은 우리 연구 그룹의 최근 수행된 이중 맹검, 무작위, 통제 파일럿 연구(n=10)에서 조사되었습니다. 그러나 더 큰 규모의 무작위 대조 시험이 필요했습니다. 따라서 본 연구에서는 endo-CABG를 시행하는 환자에서 지속적인 기계적 환기가 심근 허혈 발생에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hasselt, 벨기에
- Jessa Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- CPB용 말초 삽입술을 사용하여 첫 번째 선택적인 CABG 내시경 시술을 받는 환자
- 사전 동의를 할 수 있는 환자
- 네덜란드어나 프랑스어를 구사하는 환자
제외 기준:
- 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자
- 코르티코스테로이드를 복용하는 환자
- 박출률이 25% 미만인 환자
- 폐질환(만성폐쇄성폐질환(COPD), 천식) 환자
- 사타구니 삽입술이 불가능한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
CPB가 진행된 후 환기가 중단되고 폐가 대기압에 노출됩니다. 혈액이 채취됩니다: 기준시점: 전신 마취 전, CPB 시작 후, 대동맥 고정 후, 대동맥 고정 해제 전, 수술 후, 대동맥 고정 후 5시간, 대동맥 고정 후 12시간, 대동맥 고정 후 24시간 |
CPB 진행 후 인공호흡이 중단되고 폐가 대기압에 노출됨
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실험적: 환기 그룹
인공호흡은 CPB에서 오름차순 대동맥이 고정될 때까지 계속됩니다. 혈액이 채취됩니다: 기준시점: 전신 마취 전, CPB 시작 후, 대동맥 고정 후, 대동맥 고정 해제 전, 수술 후, 대동맥 고정 후 5시간, 대동맥 고정 후 12시간, 대동맥 고정 후 24시간 |
환기는 일회 호흡량 3ml/kg 이상 체중, 흡기 산소 비율(FiO2) 50%, 호흡수 5/분 및 흡기:호기(I/E) 비율 1/ 2.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 기계적 환기가 심장 트로포닌 T(cTn-T) 방출에 미치는 영향
기간: 대동맥을 고정한 후 24시간까지
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심장 트로포닌 T는 ng/L로 표시됩니다.
cTn-T 값이 14ng/L를 초과하면 cTn-T는 미리 정의된 시점에 심근 허혈을 감지할 수 있습니다.
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대동맥을 고정한 후 24시간까지
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크레아틴 키나제-심근 밴드(CK-MB)의 방출에 대한 지속적인 기계적 환기의 영향
기간: 대동맥을 고정한 후 24시간까지
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크레아틴 키나아제-심근(CK-MB) 밴드는 µg/L로 표시됩니다.
CK-MB의 값이 6.2 µg/L를 초과하면 CK-MB는 미리 정의된 시점에 심근 허혈을 감지할 수 있습니다.
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대동맥을 고정한 후 24시간까지
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지속적인 기계적 환기가 심장형 지방산 결합 단백질(hFABP) 방출에 미치는 영향
기간: 대동맥을 고정한 후 5시간까지
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심장형 지방산 결합 단백질(hFABP)은 ng/L로 표시됩니다.
hFABP 값이 6ng/L를 초과하면 hFABP는 미리 정의된 시점에서 심근 허혈을 감지할 수 있습니다.
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대동맥을 고정한 후 5시간까지
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지속적인 기계적 환기가 지질 과산화에 미치는 영향
기간: 대동맥 고정 해제까지(대동맥 고정 후 평균 64분까지)
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말론디알데히드 분석을 사용하여 지질 과산화를 측정합니다.
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대동맥 고정 해제까지(대동맥 고정 후 평균 64분까지)
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지속적인 기계적 환기가 산화환원 균형에 미치는 영향
기간: 대동맥 고정 해제까지(대동맥 고정 후 평균 64분까지) ]
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슈퍼옥사이드 디스뮤타제 1 및 2(SOD1, SOD2), 핵인자 적혈구계 2 관련 인자 2(Nrf2), 카탈라제(CAT), 글루타티온 퍼옥시다제(GPx), NADPH 산화효소 2 및 4(NOX2, NOX4), 헴 산소화효소-1( HO-1), NAD(P)H 퀴논 산화환원효소 1(NQO-1))을 연구하여 산화환원 균형을 결정합니다.
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대동맥 고정 해제까지(대동맥 고정 후 평균 64분까지) ]
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지속적인 기계적 환기가 산소 부분압(pO2)에 미치는 영향
기간: 수술 종료시까지 (수술 시작 후 평균 203분까지)
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pO2는 mmHg로 표시됩니다.
pO2가 60mmHg보다 낮으면 저산소혈증이 있는 것입니다.
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수술 종료시까지 (수술 시작 후 평균 203분까지)
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지속적인 기계적 환기가 이산화탄소 부분압(pCO2)에 미치는 영향
기간: 수술 종료시까지 (수술 시작 후 평균 203분까지)
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pCO2는 mmHg로 표시됩니다.
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수술 종료시까지 (수술 시작 후 평균 203분까지)
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지속적인 기계적 환기가 pH에 미치는 영향
기간: 수술 종료시까지 (수술 시작 후 평균 203분까지)
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PH는 산도를 측정합니다.
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수술 종료시까지 (수술 시작 후 평균 203분까지)
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지속적인 기계적 환기가 젖산에 미치는 영향
기간: 수술 종료시까지 (수술 시작 후 평균 203분까지)
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젖산염은 mmol/L로 표시됩니다.
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수술 종료시까지 (수술 시작 후 평균 203분까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심근경색의 발생
기간: 수술 후 30일까지
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이는 심근경색의 제4차 보편적 정의(2018)를 기반으로 합니다.
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수술 후 30일까지
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사망의 발생
기간: 수술 후 30일까지
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모든 원인에 의한 사망률이 평가됩니다.
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수술 후 30일까지
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신경학적 합병증의 발생
기간: 수술 후 30일까지
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신경학적 합병증으로는 뇌혈관 사고(CVA), 일과성 허혈 발작(TIA), 섬망, 간질 등이 있습니다.
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수술 후 30일까지
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이식실패 발생
기간: 수술 후 30일까지
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이식 실패는 이식편을 통해 심장의 혈관 재생 부분으로의 혈액 흐름을 방해하는 전체 이식편 폐색을 나타냅니다.
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수술 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alaaddin Yilmaz, MD, Jessa Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- f/2022/096
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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환기 중단에 대한 임상 시험
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University Hospital, Lille모병
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National Taiwan University Hospital모병