Vliv kontinuální mechanické ventilace na výskyt ischemie myokardu (VENTMICS-II)
Vliv kontinuální mechanické ventilace na výskyt ischemie myokardu u pacientů podstupujících totální endoskopický bypass koronární tepny
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgie bypassu koronární tepny (CABG) je jednou z hlavních možností léčby pacientů trpících onemocněním koronárních tepen, což je stav charakterizovaný hromaděním cholesterolu v koronárních tepnách srdce, který každoročně postihuje 126 milionů lidí na celém světě. Při tomto výkonu přebírá funkci srdce a plic kardiopulmonální bypass (CPB). V posledních letech byl při tomto postupu kladen velký důraz na snížení chirurgického traumatu, což vedlo ke vzniku minimálně invazivní srdeční chirurgie (MICS), jako je endoskopická CABG (endo-CABG). V těchto technikách je periferní CPB s femorální arteriální kanylací nejčastěji používanou strategií. Použití retrográdní arteriální perfuze však není bez rizika. Může způsobit, že horní část těla přijímá pouze odkysličenou krev. Účinek na srdce není dosud zcela znám. Hypoxémie by mohla způsobit ischemii myokardu a to by mohlo poškodit buňky srdečního svalu.
V literatuře se uvádí, že zajištění adekvátní ventilace od zahájení CPB po zástavu srdce může tento jev vyřešit. Tento přístup byl zkoumán v nedávno provedené dvojitě zaslepené, randomizované, kontrolované pilotní studii (n=10) naší výzkumné skupiny. Bylo však zapotřebí větší randomizované kontrolované studie. Tento výzkum si proto klade za cíl prozkoumat vliv pokračující mechanické ventilace na výskyt ischemie myokardu u pacientů podstupujících endo-CABG.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hasselt, Belgie
- Jessa Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti podstupující svůj první elektivní endo-CABG výkon s použitím periferní kanylace pro CPB
- Pacienti, kteří jsou schopni dát svůj informovaný souhlas
- Pacienti, kteří mluví holandsky nebo francouzsky
Kritéria vyloučení:
- Pacienti účastnící se jiné klinické studie
- Pacienti užívající kortikosteroidy
- Pacienti s ejekční frakcí < 25 %
- Pacienti s plicními chorobami (chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), astma)
- Pacienti, u kterých není možná kanyla do třísel
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Po zahájení CPB je ventilace přerušena a plíce jsou vystaveny atmosférickému tlaku. Krev bude odebrána: Na začátku: před celkovou anestezií, po zahájení CPB, po sevření aorty, před uvolněním aorty, po operaci, 5 hodin po sevření aorty, 12 hodin po sevření aorty a 24 hodin po sevření aorty |
Po zahájení CPB je ventilace přerušena a plíce jsou vystaveny atmosférickému tlaku
|
|
Experimentální: Ventilační skupina
Ventilace pokračuje od spuštění CPB až do sevření vzestupné aorty. Krev bude odebrána: Na začátku: před celkovou anestezií, po zahájení CPB, po sevření aorty, před uvolněním aorty, po operaci, 5 hodin po sevření aorty, 12 hodin po sevření aorty a 24 hodin po sevření aorty |
Ventilace pokračuje od spuštění CPB až do sevření ascendentní aorty s dechovým objemem 3 ml/kg ideální tělesné hmotnosti, frakcí vdechovaného kyslíku (FiO2) 50 %, dechovou frekvencí 5/min a poměrem inspirace:expirační (I/E) 1/ 2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv pokračující mechanické ventilace na uvolňování srdečního troponinu T (cTn-T)
Časové okno: Do 24 hodin po sevření aorty
|
Srdeční troponin T je zastoupen v ng/l.
Pokud hodnota cTn-T překročí 14 ng/l, pak je cTn-T schopen detekovat ischemii myokardu v předem definovaných časových bodech.
|
Do 24 hodin po sevření aorty
|
|
Vliv pokračující mechanické ventilace na uvolnění kreatinkinázy-myokardiálního pásu (CK-MB)
Časové okno: Do 24 hodin po sevření aorty
|
Pás kreatinkinázy-myokardu (CK-MB) je uveden v µg/l.
Pokud hodnota CK-MB překročí 6,2 µg/l, pak je CK-MB schopna detekovat ischemii myokardu v předem definovaných časových bodech.
|
Do 24 hodin po sevření aorty
|
|
Vliv pokračující mechanické ventilace na uvolňování proteinu vázajícího mastné kyseliny srdečního typu (hFABP)
Časové okno: Do 5 hodin po sevření aorty
|
Protein vázající mastné kyseliny srdečního typu (hFABP) je zastoupen v ng/l.
Pokud hodnota hFABP překročí 6 ng/l, je hFABP schopen detekovat ischemii myokardu v předem definovaných časových bodech.
|
Do 5 hodin po sevření aorty
|
|
Vliv pokračující mechanické ventilace na peroxidaci lipidů
Časové okno: Do uvolnění aorty (v průměru do 64 minut po sevření aorty)
|
Peroxidace lipidů se měří pomocí testu malondialdehydu.
|
Do uvolnění aorty (v průměru do 64 minut po sevření aorty)
|
|
Vliv pokračující mechanické ventilace na redoxní rovnováhu
Časové okno: Do uvolnění aorty (v průměru do 64 minut po sevření aorty) ]
|
superoxiddismutáza 1 a 2 (SOD1, SOD2), jaderný faktor erytroidní 2-příbuzný faktor 2 (Nrf2), kataláza (CAT), glutathionperoxidáza (GPx), NADPH oxidáza 2 a 4 (NOX2, NOX4), hemoxygenáza-1 ( HO-1), NAD(P)H chinonoxidoreduktáza 1 (NQO-1)) budou studovány za účelem stanovení redoxní rovnováhy.
|
Do uvolnění aorty (v průměru do 64 minut po sevření aorty) ]
|
|
Vliv pokračující mechanické ventilace na parciální tlak kyslíku (pO2)
Časové okno: Do konce operace (v průměru do 203 minut po začátku operace)
|
pO2 je vyjádřen v mmHg.
Pokud je pO2 nižší než 60 mmHg, pak je přítomna hypoxémie.
|
Do konce operace (v průměru do 203 minut po začátku operace)
|
|
Vliv trvalé mechanické ventilace na parciální tlak oxidu uhličitého (pCO2)
Časové okno: Do konce operace (v průměru do 203 minut po začátku operace)
|
pCO2 je vyjádřeno v mmHg.
|
Do konce operace (v průměru do 203 minut po začátku operace)
|
|
Vliv pokračující mechanické ventilace na pH
Časové okno: Do konce operace (v průměru do 203 minut po začátku operace)
|
PH bude měřit kyselost.
|
Do konce operace (v průměru do 203 minut po začátku operace)
|
|
Vliv pokračující mechanické ventilace na laktát
Časové okno: Do konce operace (v průměru do 203 minut po začátku operace)
|
Laktát je zastoupen v mmol/l.
|
Do konce operace (v průměru do 203 minut po začátku operace)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt infarktu myokardu
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
To je založeno na čtvrté univerzální definici infarktu myokardu (2018).
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Výskyt úmrtnosti
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Hodnotí se úmrtnost ze všech příčin.
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Výskyt neurologických komplikací
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Neurologické komplikace zahrnují cerebrovaskulární příhodu (CMP), tranzitorní ischemickou ataku (TIA), delirium, epilepsii
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Výskyt selhání štěpu
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Selhání štěpu popisuje úplnou okluzi štěpu, která brání průtoku krve štěpem do revaskularizované části srdce.
|
Do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alaaddin Yilmaz, MD, Jessa Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- f/2022/096
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přerušené větrání
-
Erasmus Medical CenterVentinovaDokončeno
-
Peking Union Medical College HospitalShandong Provincial Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Chongqing General... a další spolupracovníciZatím nenabírámeZávažné onemocnění | Respirační selhání | ARDS (syndrom akutní respirační tísně) | VILI (Poškození plic vyvolané ventilátorem)
-
King's College Hospital NHS TrustSt George's, University of LondonAktivní, ne náborVrozená brániční kýlaSpojené království
-
South Tees Hospitals NHS Foundation TrustDokončenoCílení na saturaci kyslíkem u předčasně narozených ventilovaných kojencůSpojené království
-
National Taiwan University HospitalNáborRakovina plic | Komplikace radiační terapieTchaj-wan