Effekten av fortsatt mekanisk ventilasjon på forekomsten av myokardiskemi (VENTMICS-II)
Effekten av fortsatt mekanisk ventilasjon på forekomsten av myokardisk iskemi hos pasienter som gjennomgår fullstendig endoskopisk koronar bypass-transplantasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koronar bypass-operasjon (CABG) er en av de viktigste behandlingsalternativene for pasienter som lider av koronararteriesykdom, en tilstand preget av en opphopning av kolesterol i hjertets kranspulsårer som påvirker 126 millioner mennesker over hele verden hvert år. Under denne prosedyren overtar kardiopulmonal bypass (CPB) funksjonen til hjertet og lungene. De siste årene har det vært et stort fokus på å redusere kirurgiske traumer i denne prosedyren, noe som har ført til fremveksten av minimalt invasiv hjertekirurgi (MICS) som endoskopisk CABG (endo-CABG). I disse teknikkene er perifer CPB med femoral arteriell kanylering den mest brukte strategien. Bruk av retrograd arteriell perfusjon er imidlertid ikke uten risiko. Det kan føre til at den øvre delen av kroppen kun får oksygenert blod. Effekten på hjertet er ennå ikke helt kjent. Hypoksemien kan forårsake myokardiskemi og dette kan skade hjertemuskelcellene.
Det er rapportert i litteraturen at etablering av tilstrekkelig ventilasjon fra initiering av CPB til hjertestans kan løse dette fenomenet. Denne tilnærmingen ble undersøkt i en nylig utført dobbeltblindet, randomisert, kontrollert pilotstudie (n=10) av vår forskningsgruppe. Imidlertid var det nødvendig med en større randomisert kontrollert studie. Derfor har denne forskningen som mål å undersøke effekten av fortsatt mekanisk ventilasjon på forekomsten av myokardiskemi hos pasienter som gjennomgår endo-CABG.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hasselt, Belgia
- Jessa Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Pasienter som gjennomgår sin første elektive endo-CABG-prosedyre ved bruk av perifer kanylering for CPB
- Pasienter som er i stand til å gi sitt informerte samtykke
- Pasienter som snakker nederlandsk eller fransk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som deltar i en annen klinisk studie
- Pasienter som tar kortikosteroider
- Pasienter med en ejeksjonsfraksjon < 25 %
- Pasienter med lungesykdommer (kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), astma)
- Pasienter hvor lyskekanylering ikke er mulig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Ventilasjonen avbrytes etter å ha gått på CPB og lungene blir utsatt for atmosfærisk trykk. Blod vil bli tatt: Ved baseline: før generell anestesi, etter start av CPB, etter fastklemming av aorta, før avklemming av aorta, etter operasjonen, 5 timer etter fastklemming av aorta, 12 timer etter fastklemming av aorta og 24 timer etter aortaklemming |
Ventilasjonen avbrytes etter å ha gått på CPB og lungene blir utsatt for atmosfærisk trykk
|
|
Eksperimentell: Ventilasjonsgruppe
Ventilasjonen fortsettes fra å gå på CPB til fastklemming av den ascenderende aorta. Blod vil bli tatt: Ved baseline: før generell anestesi, etter start av CPB, etter fastklemming av aorta, før avklemming av aorta, etter operasjonen, 5 timer etter fastklemming av aorta, 12 timer etter fastklemming av aorta og 24 timer etter aortaklemming |
Ventilasjonen fortsettes fra å gå på CPB til fastklemming av ascendens aorta med tidalvolum 3ml/kg ideell kroppsvekt, Fraksjon av innåndet oksygen (FiO2) 50 %, respirasjonsfrekvens 5/min og Inspiratorisk:Ekspiratorisk (I/E) ratio 1/ 2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkningen av fortsatt mekanisk ventilasjon på frigjøring av hjertetroponin T (cTn-T)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter fastklemming av aorta
|
Hjertetroponin T er representert i ng/L.
Hvis verdien av cTn-T overstiger 14 ng/L, er cTn-T i stand til å oppdage myokardiskemi på forhåndsdefinerte tidspunkter.
|
Inntil 24 timer etter fastklemming av aorta
|
|
Påvirkningen av fortsatt mekanisk ventilasjon på frigjøring av kreatinkinase-myokardbånd (CK-MB)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter fastklemming av aorta
|
Kreatinkinase-myokardbånd (CK-MB) er representert i µg/L.
Hvis verdien av CK-MB overstiger 6,2 µg/L, er CK-MB i stand til å oppdage myokardiskemi på forhåndsdefinerte tidspunkter.
|
Inntil 24 timer etter fastklemming av aorta
|
|
Påvirkningen av fortsatt mekanisk ventilasjon på frigjøring av hjerte-type fettsyrebindende protein (hFABP)
Tidsramme: Inntil 5 timer etter fastklemming av aorta
|
Hjertetype fettsyrebindende protein (hFABP) er representert i ng/L.
Hvis verdien av hFABP overstiger 6 ng/L, er hFABP i stand til å oppdage myokardiskemi på forhåndsdefinerte tidspunkter.
|
Inntil 5 timer etter fastklemming av aorta
|
|
Påvirkningen av fortsatt mekanisk ventilasjon på lipidperoksidasjon
Tidsramme: Inntil løsner aorta (i gjennomsnitt inntil 64 minutter etter spenning av aorta)
|
Lipidperoksidasjon måles ved hjelp av malondialdehyd-analysen.
|
Inntil løsner aorta (i gjennomsnitt inntil 64 minutter etter spenning av aorta)
|
|
Påvirkning av fortsatt mekanisk ventilasjon på redoksbalansen
Tidsramme: Inntil løsner aorta (i gjennomsnitt inntil 64 minutter etter spenning av aorta) ]
|
superoksiddismutase 1 og 2 (SOD1, SOD2), nukleær faktor erytroid 2-relatert faktor 2 (Nrf2), katalase (CAT), glutationperoksidase (GPx), NADPH oksidase 2 og 4 (NOX2, NOX4), hem oksygenase-1 ( HO-1), NAD(P)H kinonoksidoreduktase 1 (NQO-1)) vil bli studert for å bestemme redoksbalansen.
|
Inntil løsner aorta (i gjennomsnitt inntil 64 minutter etter spenning av aorta) ]
|
|
Påvirkningen av fortsatt mekanisk ventilasjon på partialtrykket av oksygen (pO2)
Tidsramme: Frem til slutten av operasjonen (i gjennomsnitt inntil 203 minutter etter operasjonens start)
|
pO2 er representert i mmHg.
Hvis pO2 er lavere enn 60 mmHg, er hypoksemi tilstede.
|
Frem til slutten av operasjonen (i gjennomsnitt inntil 203 minutter etter operasjonens start)
|
|
Påvirkningen av fortsatt mekanisk ventilasjon på partialtrykket til karbondioksid (pCO2)
Tidsramme: Frem til slutten av operasjonen (i gjennomsnitt inntil 203 minutter etter operasjonens start)
|
pCO2 er representert i mmHg.
|
Frem til slutten av operasjonen (i gjennomsnitt inntil 203 minutter etter operasjonens start)
|
|
Påvirkningen av fortsatt mekanisk ventilasjon på pH
Tidsramme: Frem til slutten av operasjonen (i gjennomsnitt inntil 203 minutter etter operasjonens start)
|
PH vil måle surheten.
|
Frem til slutten av operasjonen (i gjennomsnitt inntil 203 minutter etter operasjonens start)
|
|
Påvirkning av fortsatt mekanisk ventilasjon på laktat
Tidsramme: Frem til slutten av operasjonen (i gjennomsnitt inntil 203 minutter etter operasjonens start)
|
Laktat er representert i mmol/L.
|
Frem til slutten av operasjonen (i gjennomsnitt inntil 203 minutter etter operasjonens start)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av hjerteinfarkt
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Dette er basert på den fjerde universelle definisjonen av hjerteinfarkt (2018).
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
|
Forekomsten av dødelighet
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Dødelighet av alle årsaker blir evaluert.
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
|
Forekomsten av nevrologiske komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Nevrologiske komplikasjoner inkluderer cerebrovaskulær ulykke (CVA), forbigående iskemisk angrep (TIA), delirium, epilepsi
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
|
Forekomsten av graftsvikt
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Graftsvikt beskriver total transplantatokkklusjon som hindrer blodstrøm gjennom transplantatet til den revaskulariserte delen av hjertet.
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alaaddin Yilmaz, MD, Jessa Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- f/2022/096
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .