A folyamatos mechanikus lélegeztetés hatása a szívizom ischaemia előfordulására (VENTMICS-II)
A folyamatos mechanikus lélegeztetés hatása a szívizom ischaemia előfordulására teljesen endoszkópos koszorúér bypass átültetésen átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koszorúér bypass műtét (CABG) az egyik fő kezelési lehetőség a koszorúér-betegségben szenvedő betegek számára, amely állapot a szív koszorúereiben történő koleszterin felhalmozódásával jellemezhető, amely évente 126 millió embert érint világszerte. Az eljárás során a kardiopulmonális bypass (CPB) átveszi a szív és a tüdő működését. Az elmúlt években ebben az eljárásban nagy hangsúlyt fektettek a sebészeti traumák csökkentésére, ami a minimálisan invazív szívsebészet (MICS) megjelenéséhez vezetett, mint például az endoszkópos CABG (endo-CABG). Ezekben a technikákban a perifériás CPB femoralis artériás kanülálással a leggyakrabban alkalmazott stratégia. A retrográd artériás perfúzió alkalmazása azonban nem veszélytelen. Előfordulhat, hogy a test felső része csak oxigénmentesített vért kap. A szívre gyakorolt hatás még nem teljesen ismert. A hipoxémia szívizom ischaemiát okozhat, és ez károsíthatja a szívizomsejteket.
A szakirodalom szerint a megfelelő lélegeztetés megteremtése a CPB kezdetétől a szívmegállásig megoldhatja ezt a jelenséget. Ezt a megközelítést kutatócsoportunk nemrégiben elvégzett kettős vak, randomizált, kontrollált pilot vizsgálatában (n=10) vizsgáltuk. Azonban nagyobb, randomizált, kontrollált vizsgálatra volt szükség. Ezért ennek a kutatásnak az a célja, hogy megvizsgálja a folyamatos gépi lélegeztetés hatását a szívizom ischaemia előfordulására endo-CABG-n átesett betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hasselt, Belgium
- Jessa Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb betegek
- Azok a betegek, akiknél az első elektív endo-CABG eljáráson esnek át perifériás kanül segítségével a CPB-hez
- Betegek, akik képesek tájékozott beleegyezésüket adni
- Hollandul vagy franciául beszélő betegek
Kizárási kritériumok:
- Más klinikai vizsgálatban részt vevő betegek
- Kortikoszteroidokat szedő betegek
- 25%-nál kisebb ejekciós frakcióval rendelkező betegek
- Tüdőbetegségben (krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), asztma) szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiknél az ágyék kanülálása nem lehetséges
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A CPB alkalmazása után a lélegeztetést leállítják, és a tüdőt légköri nyomásnak teszik ki. Vérvétel történik: Kiinduláskor: általános érzéstelenítés előtt, a CPB megkezdése után, az aorta szorítása után, az aorta leszorítása előtt, a műtét után, 5 órával az aorta befogása után, 12 órával az aorta szorítása után és 24 órával az aorta szorítása után |
A lélegeztetést leállítják a CPB alkalmazása után, és a tüdőt légköri nyomásnak teszik ki
|
|
Kísérleti: Szellőztető csoport
A lélegeztetés a CPB-től a felszálló aorta szorításáig folytatódik. Vérvétel történik: Kiinduláskor: általános érzéstelenítés előtt, a CPB megkezdése után, az aorta szorítása után, az aorta leszorítása előtt, a műtét után, 5 órával az aorta befogása után, 12 órával az aorta szorítása után és 24 órával az aorta szorítása után |
A lélegeztetés a CPB-től a felszálló aorta szorításáig folytatódik, légzési térfogat 3 ml/kg ideális testsúly, belélegzett oxigén frakció (FiO2) 50%, légzésszám 5/perc és belégzés: kilégzés (I/E) arány 1/ 2.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A folyamatos gépi lélegeztetés hatása a szív troponin T (cTn-T) felszabadulására
Időkeret: Az aorta szorítása után 24 óráig
|
A szív troponin T ng/l-ben van megadva.
Ha a cTn-T értéke meghaladja a 14 ng/l-t, akkor a cTn-T képes a szívizom iszkémiájának kimutatására az előre meghatározott időpontokban.
|
Az aorta szorítása után 24 óráig
|
|
A folyamatos gépi lélegeztetés hatása a kreatin-kináz-szívizomszalag (CK-MB) felszabadulására
Időkeret: Az aorta szorítása után 24 óráig
|
A kreatin-kináz-miokardiális (CK-MB) sáv µg/l-ben van megadva.
Ha a CK-MB értéke meghaladja a 6,2 µg/L-t, akkor a CK-MB képes a szívizom ischaemiát az előre meghatározott időpontokban kimutatni.
|
Az aorta szorítása után 24 óráig
|
|
A folyamatos gépi lélegeztetés hatása a szív típusú zsírsavkötő fehérje (hFABP) felszabadulására
Időkeret: Az aorta szorítása után 5 óráig
|
A szív típusú zsírsavkötő fehérjét (hFABP) ng/l-ben adják meg.
Ha a hFABP értéke meghaladja a 6 ng/l-t, akkor a hFABP képes a szívizom ischaemiát az előre meghatározott időpontokban kimutatni.
|
Az aorta szorítása után 5 óráig
|
|
A folyamatos mechanikus szellőztetés hatása a lipidperoxidációra
Időkeret: Az aorta leszorításáig (átlagosan 64 percig az aorta szorítása után)
|
A lipid-peroxidációt malondialdehid vizsgálattal mérjük.
|
Az aorta leszorításáig (átlagosan 64 percig az aorta szorítása után)
|
|
A folyamatos gépi szellőztetés hatása a redox egyensúlyra
Időkeret: Az aorta leszorításáig (átlagosan 64 percig az aorta szorítása után)]
|
szuperoxid-diszmutáz 1 és 2 (SOD1, SOD2), nukleáris faktor eritroid 2-vel kapcsolatos 2-es faktor (Nrf2), kataláz (CAT), glutation-peroxidáz (GPx), NADPH-oxidáz 2 és 4 (NOX2, NOX4), hem oxigenáz-1 ( A HO-1), a NAD(P)H kinon-oxidoreduktáz 1 (NQO-1)) vizsgálata a redox egyensúly meghatározására szolgál.
|
Az aorta leszorításáig (átlagosan 64 percig az aorta szorítása után)]
|
|
A folyamatos gépi szellőztetés hatása az oxigén parciális nyomására (pO2)
Időkeret: A műtét végéig (átlagosan a műtét kezdete után 203 percig)
|
A pO2-t Hgmm-ben adjuk meg.
Ha a pO2 alacsonyabb, mint 60 Hgmm, akkor hipoxémia áll fenn.
|
A műtét végéig (átlagosan a műtét kezdete után 203 percig)
|
|
A folyamatos gépi szellőztetés hatása a szén-dioxid parciális nyomására (pCO2)
Időkeret: A műtét végéig (átlagosan a műtét kezdete után 203 percig)
|
A pCO2-t Hgmm-ben adjuk meg.
|
A műtét végéig (átlagosan a műtét kezdete után 203 percig)
|
|
A folyamatos gépi szellőztetés hatása a pH-ra
Időkeret: A műtét végéig (átlagosan a műtét kezdete után 203 percig)
|
A pH mérni fogja a savasságot.
|
A műtét végéig (átlagosan a műtét kezdete után 203 percig)
|
|
A folyamatos gépi szellőztetés hatása a laktátra
Időkeret: A műtét végéig (átlagosan a műtét kezdete után 203 percig)
|
A laktát mmol/l-ben van megadva.
|
A műtét végéig (átlagosan a műtét kezdete után 203 percig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívinfarktus előfordulása
Időkeret: A műtét után 30 napig
|
Ez a miokardiális infarktus negyedik univerzális definícióján (2018) alapul.
|
A műtét után 30 napig
|
|
A halandóság előfordulása
Időkeret: A műtét után 30 napig
|
A minden ok miatti mortalitást értékelik.
|
A műtét után 30 napig
|
|
Neurológiai szövődmények előfordulása
Időkeret: A műtét után 30 napig
|
A neurológiai szövődmények közé tartozik az agyi érkatasztrófa (CVA), átmeneti ischaemiás roham (TIA), delírium, epilepszia
|
A műtét után 30 napig
|
|
A graft kudarcának előfordulása
Időkeret: A műtét után 30 napig
|
A graft elégtelensége a graft teljes elzáródását írja le, amely megakadályozza a vér áramlását a grafton keresztül a szív revaszkularizált részébe.
|
A műtét után 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alaaddin Yilmaz, MD, Jessa Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- f/2022/096
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .