El efecto de la ventilación mecánica continua sobre la aparición de isquemia miocárdica (VENTMICS-II)
El efecto de la ventilación mecánica continua sobre la aparición de isquemia miocárdica en pacientes sometidos a un injerto de derivación de arteria coronaria totalmente endoscópico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) es una de las principales opciones de tratamiento para pacientes que padecen enfermedad de las arterias coronarias, una afección caracterizada por una acumulación de colesterol en las arterias coronarias del corazón que afecta a 126 millones de personas en todo el mundo cada año. Durante este procedimiento, el bypass cardiopulmonar (CPB) se hace cargo de la función del corazón y los pulmones. En los últimos años, se ha prestado gran atención a la reducción del trauma quirúrgico en este procedimiento, lo que ha llevado al surgimiento de la cirugía cardíaca mínimamente invasiva (MICS), como la CABG endoscópica (endo-CABG). En estas técnicas, la CEC periférica con canulación de la arteria femoral es la estrategia más utilizada. Sin embargo, el uso de perfusión arterial retrógrada no está exento de riesgos. Puede provocar que la parte superior del cuerpo sólo reciba sangre desoxigenada. Aún no se conoce del todo el efecto sobre el corazón. La hipoxemia podría provocar isquemia miocárdica y esto podría dañar las células del músculo cardíaco.
En la literatura se informa que establecer una ventilación adecuada desde el inicio de la CEC hasta el paro cardíaco puede resolver este fenómeno. Este enfoque se investigó en un estudio piloto controlado, aleatorizado y doble ciego realizado recientemente (n = 10) de nuestro grupo de investigación. Sin embargo, se necesitaba un ensayo controlado aleatorio más amplio. Por tanto, esta investigación tiene como objetivo investigar el efecto de la ventilación mecánica continua sobre la aparición de isquemia miocárdica en pacientes sometidos a endo-CABG.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hasselt, Bélgica
- Jessa Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes sometidos a su primer procedimiento endo-CABG electivo mediante canulación periférica para CEC
- Pacientes que sean capaces de dar su consentimiento informado.
- Pacientes que hablan holandés o francés.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que participan en otro ensayo clínico.
- Pacientes que toman corticosteroides.
- Pacientes con fracción de eyección < 25%
- Pacientes con enfermedades pulmonares (enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma)
- Pacientes en los que no es posible la canulación inguinal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de control
La ventilación se interrumpe después de realizar la CEC y los pulmones quedan expuestos a la presión atmosférica. Se extraerá sangre: Al inicio: antes de la anestesia general, después del inicio de la CEC, después del pinzamiento de la aorta, antes de soltar el pinzamiento de la aorta, después de la operación, 5 h después del pinzamiento de la aorta, 12 horas después del pinzamiento de la aorta y 24 horas después del pinzamiento de la aorta |
La ventilación se interrumpe después de iniciar la CEC y los pulmones se exponen a la presión atmosférica.
|
|
Experimental: Grupo de ventilación
La ventilación se continúa desde el inicio de la CEC hasta el pinzamiento de la aorta ascendente. Se extraerá sangre: Al inicio: antes de la anestesia general, después del inicio de la CEC, después del pinzamiento de la aorta, antes de soltar el pinzamiento de la aorta, después de la operación, 5 h después del pinzamiento de la aorta, 12 horas después del pinzamiento de la aorta y 24 horas después del pinzamiento de la aorta |
La ventilación continúa desde que se inicia la CEC hasta el pinzamiento de la aorta ascendente con un volumen tidal de 3 ml/kg de peso corporal ideal, una fracción de oxígeno inspirado (FiO2) del 50 %, una frecuencia respiratoria de 5/min y una relación inspiratoria:espiratoria (I/E) de 1/. 2.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La influencia de la ventilación mecánica continua en la liberación de troponina T cardíaca (cTn-T)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del pinzamiento de la aorta.
|
La troponina T cardíaca se representa en ng/l.
Si el valor de cTn-T supera los 14 ng/l, entonces cTn-T es capaz de detectar isquemia miocárdica en los momentos predefinidos.
|
Hasta 24 horas después del pinzamiento de la aorta.
|
|
La influencia de la ventilación mecánica continuada en la liberación de la creatina quinasa-banda miocárdica (CK-MB)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del pinzamiento de la aorta.
|
La banda de creatina quinasa-miocardio (CK-MB) se representa en µg/L.
Si el valor de CK-MB supera los 6,2 µg/l, entonces CK-MB puede detectar isquemia miocárdica en los momentos predefinidos.
|
Hasta 24 horas después del pinzamiento de la aorta.
|
|
La influencia de la ventilación mecánica continua en la liberación de la proteína fijadora de ácidos grasos de tipo cardíaco (hFABP)
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas después del pinzamiento de la aorta.
|
La proteína fijadora de ácidos grasos de tipo cardíaco (hFABP) se representa en ng/l.
Si el valor de hFABP supera los 6 ng/l, entonces hFABP puede detectar isquemia miocárdica en los momentos predefinidos.
|
Hasta 5 horas después del pinzamiento de la aorta.
|
|
La influencia de la ventilación mecánica continua sobre la peroxidación lipídica.
Periodo de tiempo: Hasta soltar la aorta (en promedio hasta 64 minutos después del pinzamiento de la aorta)
|
La peroxidación lipídica se mide mediante el ensayo de malondialdehído.
|
Hasta soltar la aorta (en promedio hasta 64 minutos después del pinzamiento de la aorta)
|
|
La influencia de la ventilación mecánica continuada en el equilibrio redox.
Periodo de tiempo: Hasta soltar la aorta (en promedio hasta 64 minutos después de pinzar la aorta)]
|
superóxido dismutasa 1 y 2 (SOD1, SOD2), factor nuclear eritroide 2 relacionado con el factor 2 (Nrf2), catalasa (CAT), glutatión peroxidasa (GPx), NADPH oxidasa 2 y 4 (NOX2, NOX4), hemo oxigenasa-1 ( HO-1), NAD (P) H quinona oxidorreductasa 1 (NQO-1)) se estudiará para determinar el equilibrio redox.
|
Hasta soltar la aorta (en promedio hasta 64 minutos después de pinzar la aorta)]
|
|
La influencia de la ventilación mecánica continuada sobre la presión parcial de oxígeno (pO2)
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía (en promedio hasta 203 minutos después del inicio de la cirugía)
|
La pO2 se representa en mmHg.
Si la pO2 es inferior a 60 mmHg, entonces hay hipoxemia.
|
Hasta el final de la cirugía (en promedio hasta 203 minutos después del inicio de la cirugía)
|
|
La influencia de la ventilación mecánica continuada sobre la presión parcial de dióxido de carbono (pCO2)
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía (en promedio hasta 203 minutos después del inicio de la cirugía)
|
La pCO2 se representa en mmHg.
|
Hasta el final de la cirugía (en promedio hasta 203 minutos después del inicio de la cirugía)
|
|
La influencia de la ventilación mecánica continuada sobre el pH.
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía (en promedio hasta 203 minutos después del inicio de la cirugía)
|
El pH medirá la acidez.
|
Hasta el final de la cirugía (en promedio hasta 203 minutos después del inicio de la cirugía)
|
|
La influencia de la ventilación mecánica continua sobre el lactato.
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía (en promedio hasta 203 minutos después del inicio de la cirugía)
|
El lactato se representa en mmol/L.
|
Hasta el final de la cirugía (en promedio hasta 203 minutos después del inicio de la cirugía)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La aparición de infarto de miocardio.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
|
Esto se basa en la Cuarta definición universal de infarto de miocardio (2018).
|
Hasta 30 días después de la cirugía
|
|
La aparición de la mortalidad.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
|
Se evalúa la mortalidad por todas las causas.
|
Hasta 30 días después de la cirugía
|
|
La aparición de complicaciones neurológicas.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
|
Las complicaciones neurológicas incluyen accidente cerebrovascular (ACV), ataque isquémico transitorio (AIT), delirio, epilepsia.
|
Hasta 30 días después de la cirugía
|
|
La aparición del fracaso del injerto.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
|
La falla del injerto describe la oclusión total del injerto que impide el flujo sanguíneo a través del injerto hacia la parte revascularizada del corazón.
|
Hasta 30 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alaaddin Yilmaz, MD, Jessa Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- f/2022/096
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .