O efeito da ventilação mecânica contínua na ocorrência de isquemia miocárdica (VENTMICS-II)
O efeito da ventilação mecânica contínua na ocorrência de isquemia miocárdica em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio totalmente endoscópica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) é uma das principais opções de tratamento para pacientes que sofrem de doença arterial coronariana, uma condição caracterizada pelo acúmulo de colesterol nas artérias coronárias do coração que afeta 126 milhões de pessoas em todo o mundo a cada ano. Durante este procedimento, a circulação extracorpórea (CEC) assume a função do coração e dos pulmões. Nos últimos anos, tem havido um grande foco na redução do trauma cirúrgico neste procedimento, levando ao surgimento da cirurgia cardíaca minimamente invasiva (MICS), como a CRM endoscópica (endo-CABG). Nessas técnicas, a CEC periférica com canulação arterial femoral é a estratégia mais utilizada. No entanto, o uso de perfusão arterial retrógrada não é isento de riscos. Pode fazer com que a parte superior do corpo receba apenas sangue desoxigenado. O efeito no coração ainda não é totalmente conhecido. A hipoxemia pode causar isquemia miocárdica e danificar as células do músculo cardíaco.
É relatado na literatura que estabelecer ventilação adequada desde o início da CEC até a parada cardíaca pode resolver esse fenômeno. Essa abordagem foi investigada em um estudo piloto duplo-cego, randomizado e controlado recentemente realizado (n=10) do nosso grupo de pesquisa. No entanto, um ensaio clínico randomizado maior foi necessário. Portanto, esta pesquisa tem como objetivo investigar o efeito da ventilação mecânica continuada na ocorrência de isquemia miocárdica em pacientes submetidos à endo-CRM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hasselt, Bélgica
- Jessa Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Pacientes submetidos ao primeiro procedimento eletivo de endo-CRM usando canulação periférica para CEC
- Pacientes que são capazes de dar seu consentimento informado
- Pacientes que falam holandês ou francês
Critério de exclusão:
- Pacientes participando de outro ensaio clínico
- Pacientes em uso de corticosteróides
- Pacientes com fração de ejeção < 25%
- Pacientes com doenças pulmonares (doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), asma)
- Pacientes onde a canulação na virilha não é possível
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
A ventilação é interrompida após a CEC e os pulmões são expostos à pressão atmosférica. Será sorteado sangue: No início do estudo: antes da anestesia geral, após o início da CEC, após o pinçamento da aorta, antes do pinçamento da aorta, após a operação, 5 horas após o pinçamento da aorta, 12 horas após o pinçamento da aorta e 24 horas após o pinçamento da aorta |
A ventilação é interrompida após a CEC e os pulmões são expostos à pressão atmosférica
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Experimental: Grupo de ventilação
A ventilação é continuada desde a CEC até o clampeamento da aorta ascendente. Será sorteado sangue: No início do estudo: antes da anestesia geral, após o início da CEC, após o pinçamento da aorta, antes do pinçamento da aorta, após a operação, 5 horas após o pinçamento da aorta, 12 horas após o pinçamento da aorta e 24 horas após o pinçamento da aorta |
A ventilação continua desde a CEC até o pinçamento da aorta ascendente com volume corrente 3ml/kg peso corporal ideal, Fração inspirada de oxigênio (FiO2) 50%, frequência respiratória 5/min e relação Inspiratória:Expiratória (I/E) 1/ 2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A influência da ventilação mecânica continuada na liberação de troponina T cardíaca (cTn-T)
Prazo: Até 24 horas após pinçamento da aorta
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A troponina T cardíaca é representada em ng/L.
Se o valor de cTn-T exceder 14 ng/L, então o cTn-T é capaz de detectar isquemia miocárdica nos momentos predefinidos.
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Até 24 horas após pinçamento da aorta
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A influência da ventilação mecânica continuada na liberação de creatina quinase-banda miocárdica (CK-MB)
Prazo: Até 24 horas após pinçamento da aorta
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A banda miocárdica da creatina quinase (CK-MB) é representada em µg/L.
Se o valor de CK-MB exceder 6,2 µg/L, então a CK-MB é capaz de detectar isquemia miocárdica nos momentos pré-definidos.
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Até 24 horas após pinçamento da aorta
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A influência da ventilação mecânica continuada na liberação da proteína ligadora de ácidos graxos do tipo coração (hFABP)
Prazo: Até 5 horas após pinçamento da aorta
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A proteína de ligação a ácidos graxos do tipo coração (hFABP) é representada em ng/L.
Se o valor do hFABP exceder 6 ng/L, então o hFABP será capaz de detectar isquemia miocárdica nos momentos predefinidos.
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Até 5 horas após pinçamento da aorta
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A influência da ventilação mecânica continuada na peroxidação lipídica
Prazo: Até o despinçamento da aorta (em média até 64 minutos após o pinçamento da aorta)
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A peroxidação lipídica é medida usando o ensaio de malondialdeído.
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Até o despinçamento da aorta (em média até 64 minutos após o pinçamento da aorta)
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A influência da ventilação mecânica continuada no equilíbrio redox
Prazo: Até o despinçamento da aorta (em média até 64 minutos após o pinçamento da aorta) ]
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superóxido dismutase 1 e 2 (SOD1, SOD2), fator nuclear eritróide 2 relacionado ao fator 2 (Nrf2), catalase (CAT), glutationa peroxidase (GPx), NADPH oxidase 2 e 4 (NOX2, NOX4), heme oxigenase-1 ( HO-1), NAD(P)H quinona oxidorredutase 1 (NQO-1)) serão estudados para determinar o equilíbrio redox.
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Até o despinçamento da aorta (em média até 64 minutos após o pinçamento da aorta) ]
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A influência da ventilação mecânica continuada na pressão parcial de oxigênio (pO2)
Prazo: Até o final da cirurgia (em média até 203 minutos após o início da cirurgia)
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pO2 é representado em mmHg.
Se a pO2 for inferior a 60 mmHg, então há hipoxemia.
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Até o final da cirurgia (em média até 203 minutos após o início da cirurgia)
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A influência da ventilação mecânica continuada na pressão parcial de dióxido de carbono (pCO2)
Prazo: Até o final da cirurgia (em média até 203 minutos após o início da cirurgia)
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pCO2 é representado em mmHg.
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Até o final da cirurgia (em média até 203 minutos após o início da cirurgia)
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A influência da ventilação mecânica continuada no pH
Prazo: Até o final da cirurgia (em média até 203 minutos após o início da cirurgia)
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O pH medirá a acidez.
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Até o final da cirurgia (em média até 203 minutos após o início da cirurgia)
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A influência da ventilação mecânica continuada no lactato
Prazo: Até o final da cirurgia (em média até 203 minutos após o início da cirurgia)
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O lactato é representado em mmol/L.
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Até o final da cirurgia (em média até 203 minutos após o início da cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A ocorrência de infarto do miocárdio
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Isto é baseado na Quarta definição universal de infarto do miocárdio (2018).
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Até 30 dias após a cirurgia
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A ocorrência de mortalidade
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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A mortalidade por todas as causas é avaliada.
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Até 30 dias após a cirurgia
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A ocorrência de complicações neurológicas
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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As complicações neurológicas incluem acidente vascular cerebral (AVC), ataque isquêmico transitório (AIT), delírio, epilepsia
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Até 30 dias após a cirurgia
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A ocorrência de falha do enxerto
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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A falha do enxerto descreve a oclusão total do enxerto que impede o fluxo sanguíneo através do enxerto para a parte revascularizada do coração.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alaaddin Yilmaz, MD, Jessa Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- f/2022/096
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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