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小児片肺換気中の Arndt と Tappa の気管支内ブロッカーの比較

2022年6月9日 更新者：Meltem Savran Karadeniz、Istanbul University

小児片肺換気中の Arndt および Tappa 気管支内ブロッカーの適用を比較する前向き無作為化試験

この研究は、開胸術を受ける小児患者に対する 2 つの異なる気管支内ブロッカー (Arndt および Tappa ブロッカー) の有効性と留置の容易さを評価することを目的としています。 経験豊富な麻酔科医による喉頭鏡検査からブロッカーの挿入成功までの時間を記録し、ブロッカーの配置の難しさを評価します。 肺虚脱を評価し、2 つの異なる気管支遮断薬が患者の換気と酸素化に及ぼす影響、および酸素飽和度の低下、片方の肺換気の失敗などの有害事象を観察する予定です。主要な結果は、喉頭鏡検査から気管支遮断薬の挿入成功までの時間です。経験豊富な麻酔医による。 私たちの副次的アウトカムは、肺隔離スコア、気管支ブロッカーの配置の容易さ、機械的換気パラメーター（一回換気量、呼吸数、ピーク気道圧、プラトー圧、コンプライアンス）、術中血液ガス分析（paO2、 pCO2、saO2、lac)、遮断薬の配置が成功した後の位置異常の頻度、外科的曝露、および合併症。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

ダブル ルーメン チューブ、気管内チューブ、気管支ブロッカーの使用を含む、片肺換気のための多くの技術が存在します。 肺隔離技術の選択は、年齢、患者の体格、麻酔科医の経験、手術の種類によって異なります。 片肺換気にダブル ルーメン チューブを使用することは非常に一般的です。 ただし、小児患者、気管切開の患者、気道確保困難なシナリオなど、場合によっては困難で危険な場合があります。 このような場合には、気管支ブロッカーを使用できます。 気管支ブロッカーには大容量の低圧バルーンが付いているため、肺の隔離を成功させながら気道粘膜に損傷を与える可能性が低くなります。 Arndt ブロッカーには、低圧大容量バルーン、マルチポート気道アダプター、およびガイド ループがあります。 一方、タッパ気管支ブロッカーには、自動膨張バルーンと、大容量の低圧カフがあります。 また、人間の解剖学に基づいて設計された「タッパアングル」を備えているため、挿入が容易です。

私たちの研究では、小児の片肺換気における Arndt および Tappa ブロッカーの有効性と留置の容易さを比較することを目的としています。 私たちの主な結果は、経験豊富な麻酔医による喉頭鏡検査から気管支ブロッカーの挿入が成功するまでの時間です。 副次評価項目は、肺隔離スコア、気管支ブロッカーの配置の容易さ、機械的換気パラメーター (一回換気量、呼吸数、ピーク気道圧、プラトー圧、コンプライアンス)、術中血液ガス分析 (paO2、pCO2) に対する 2 つの異なる気管支ブロッカーの効果です。 、saO2、lac)、ブロッカーの配置が成功した後の位置異常の頻度、外科的曝露および合併症。 ブロッカーの配置の難しさは 5 段階 (1:非常に簡単、5:不可能) で評価され、肺虚脱は 10 段階 (10: 完全な崩壊) で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Meltem Savran Karadeniz, Assoc Prof
  • 電話番号：02126318767
  • メール：mskaradeniz@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
        • Istanbul University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～14年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 胸部手術を受ける小児患者
  • アメリカ麻酔学会 クラス 1-2-3

除外基準:

  • 患者または両親の拒否
  • 凝固障害
  • 心機能障害の既往がある場合
  • 腎機能障害および/または肝機能障害の病歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：タッパブロッカーグループ
口腔気管挿管後、経験豊富な麻酔科医が気管支鏡を使用してタッパ気管支ブロッカーを挿入します。 喉頭鏡検査から気管支内ブロッカーの配置が成功するまでの時間を記録します。
デバイス：タッパ気管支ブロッカー
挿管後、Tappa 気管支ブロッカーは、気管支鏡を使用して、挿管チューブを通して、またはチューブの外に進められます。 ブロッカーの位置を確認したら、ブロッカーのカフを 1 ～ 3 mL の空気で膨らませます。 タッパブロッカーには自動膨張システムがあるため、麻酔科医は片手でカフを膨張させ、同時に気管支鏡を操作することができます。
アクティブコンパレータ：アーントブロッカーグループ
口腔気管挿管後、経験豊富な麻酔科医が気管支鏡を使用して Arndt 気管支内ブロッカーを挿入します。 喉頭鏡検査から気管支内ブロッカーの配置が成功するまでの時間を記録します。
デバイス：アーント気管支ブロッカー
挿管後、気管支ブロッカーは、気管チューブの近位端に配置されたマルチポート エアウェイ アダプターに通されます。光ファイバー ブロンコ スコープは、ポートに通され、ブロッカーの端にあるガイドワイヤー ループに通されます。 気管支ブロッカーと気管支鏡は、右肺または左肺の標的部分に 1 つのユニットとして進められます。 ブロンコスコープを気管内に引き込み、ブロッカーカフを膨らませ、光ファイバーブロンコスコープを使用してブロッカーの位置を確認します。 ブロッカーを正しく配置すると、ワイヤー ループが削除されます。 ガイドワイヤーを外すと、ブロッカーは交換できません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喉頭鏡検査から気管支ブロッカーの配置までの時間
時間枠：30分まで
経験豊富な麻酔科医による喉頭鏡検査から気管支ブロッカーの正しい挿入までの時間が記録されます。
30分まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺虚脱スコア
時間枠：30分まで
肺虚脱は、外科医による10点スケールを使用して、胸膜開放の5、10、15、および20分後に評価されます。 1 ポイントは膨張した肺を指し、10 ポイントは完全に虚脱した肺を指します。
30分まで
配置の難しさ
時間枠：30分まで
麻酔科医は気管支ブロッカーの配置の難しさを 5 段階で評価します。1 点は非常に簡単で、5 点は挿入が不可能です。
30分まで
一回換気量
時間枠：120分まで
人工呼吸器の呼吸ごとに供給されるガスの量。
120分まで
呼吸数
時間枠：120分まで
人工呼吸器による 1 分間あたりの呼吸数。
120分まで
ピーク気道内圧
時間枠：120分まで
気道と肺の抵抗を克服することによって一回換気量を提供するために使用される圧力。
120分まで
プラトー圧
時間枠：120分まで
回路内にガスが流れていない期間に吸気圧を終了します。
120分まで
コンプライアンス
時間枠：120分まで
肺全体の圧力の変化によって生じる肺の容積の変化。
120分まで
酸素分圧
時間枠：片肺換気開始から15分後。
動脈血の酸素圧の測定。
片肺換気開始から15分後。
二酸化炭素の分圧
時間枠：片肺換気開始から15分後。
動脈血の二酸化炭素圧の測定。
片肺換気開始から15分後。
乳酸
時間枠：片肺換気開始から15分後。
動脈血ガス中の乳酸レベルは、組織の灌流を評価するために使用されます。
片肺換気開始から15分後。
気管支遮断薬の位置異常の頻度
時間枠：術中の片肺換気の終わりまで。
ブロッカーが移動した場合、気管支ブロッカーの配置が成功した後の気管支ブロッカーの位置異常の頻度が記録されます。
術中の片肺換気の終わりまで。
集中治療室（ICU）滞在期間
時間枠：最大48時間
患者が術後ICUに留まる場合
最大48時間
初回動員時間
時間枠：最大24時間
初回動員時間
最大24時間
入院期間
時間枠：1週間まで
入院期間
1週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istanbul University

捜査官

  • 主任研究者：Meltem Savran Karadeniz, Assoc Prof、Istanbul University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年7月25日

一次修了 (予想される)

2022年12月25日

研究の完了 (予想される)

2023年10月20日

試験登録日

最初に提出

2022年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月9日

最初の投稿 (実際)

2022年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月9日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021/930

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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