- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05417256
Jämförelse av Arndt och Tappa Endobronkial blockerare under pediatrisk enlungventilation
En prospektiv randomiserad studie som jämför tillämpningen av Arndt och Tappa endobronkial blockerare under pediatrisk enlungventilation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många tekniker för en lungventilation finns inklusive användningen av dubbellumentuber, endotrakeala tuber och bronkialblockerare. Valet av lungisoleringsteknik beror på ålder, patientens storlek, narkosläkarens erfarenhet och typ av operation. Användningen av dubbel lumen för ventilation i en lung är mycket vanligt. Det kan dock vara utmanande och farligt i vissa fall som pediatriska patienter, patienter med trakeostomi, svåra luftvägsscenarier. Endobronkiala blockerare kan användas för dessa fall. Bronkialblockerare har lågtrycksballonger med hög volym, så de är mindre benägna att orsaka skador på luftvägsslemhinnan samtidigt som de uppnår en framgångsrik lungisolering. Arndt-blockeraren har en lågtrycksballong med hög volym, en luftvägsadapter med flera portar och en styrögla. Å andra sidan har Tappa bronkial blockerare en automatisk uppblåsningsballong och en hög volym lågtrycksmanschett. Den har också 'Tappa angle' som är designad enligt mänsklig anatomi vilket gör den lättare att sätta in.
I vår studie syftar vi till att jämföra effektiviteten och enkla placeringen av Arndt och Tappa-blockerare för pediatrisk enlungventilation. Vårt primära resultat är tiden från laryngoskopi till framgångsrik insättning av bronkialblockeraren av en erfaren narkosläkare. Sekundära utfall är effekter av två olika bronkialblockerare på lungisoleringspoäng, enkel placering av bronkialblockeraren, mekaniska ventilationsparametrar (tidalvolym, andningsfrekvens, topptryck i luftvägarna, platåtryck, compliance), intraoperativ blodgasanalys (paO2, pCO2). , saO2, lac), frekvens av felställning efter framgångsrik blockerareplacering, kirurgisk exponering och komplikationer. Svårigheten att placera blockeraren kommer att bedömas av en 5-gradig skala (1:mycket lätt, 5:omöjlig) och lungkollapsen kommer att utvärderas med hjälp av en 10-gradig skala (10: fullständig kollaps).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Meltem Savran Karadeniz, Assoc Prof
- Telefonnummer: 02126318767
- E-post: mskaradeniz@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Suna Arat, Dr
- Telefonnummer: 05399833797
- E-post: suna_arat@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Istanbul University
-
Kontakt:
- Meltem Savran Karadeniz, Assoc Prof
- Telefonnummer: 02126318767
- E-post: mskaradeniz@gmail.com
-
Kontakt:
- Suna Arat, Dr
- Telefonnummer: 05399833797
- E-post: suna_arat@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska patienter som genomgår bröstkirurgi
- American Society of Anesthesiology Klass 1-2-3
Exklusions kriterier:
- Förnekande av patienter eller föräldrar
- Koagulopati
- Med redan existerande hjärtdysfunktion
- Med anamnes på njur- och/eller leverdysfunktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tappa Blocker Group
Efter orotrakeal intubation kommer Tappa endobronkial blockerare att sättas in med hjälp av ett bronkoskop av en erfaren narkosläkare.
Tiden från laryngoskopi till framgångsrik placering av endobronkial blockerare kommer att registreras.
|
Efter intubation kommer Tappa bronkial blockerare att föras fram antingen genom intubationsröret eller utanför röret med hjälp av ett fiberoptiskt bronkoskop.
När blockerarens position har bekräftats kommer manschetten på blockeraren att blåsas upp med 1-3 ml luft.
Eftersom Tappa-blockeraren har ett autoinflationssystem kan narkosläkaren både blåsa upp manschetten med en hand och samtidigt använda det fiberoptiska bronkoskopet.
|
|
Aktiv komparator: Arndt Blocker Group
Efter orotrakeal intubation kommer Arndt endobronkial blockerare att sättas in med hjälp av ett bronkoskop av den erfarne narkosläkaren.
Tiden från laryngoskopi till framgångsrik placering av endobronkial blockerare kommer att registreras.
|
Efter intubation kommer endobronkialblockeraren att passera genom en luftvägsadapter med flera portar som placeras vid den proximala änden av trakealtuben. Det fiberoptiska bronkoskopet kommer att passeras genom porten och sedan genom guidewire-öglan i slutet av blockeraren.
Bronkialblockeraren och bronkoskopet kommer att föras som en enda enhet in i måldelen av en höger eller vänster lunga.
Bronkoskopet dras in i luftstrupen och blockermanschetten blåses upp och blockerarens position kommer att bekräftas med det fiberoptiska bronkoskopet.
Trådslingan tas bort efter korrekt placering av blockeraren.
När guidekabeln väl har tagits bort kan blockeraren inte bytas ut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från laryngoskopi till placering av bronkialblockeraren
Tidsram: Upp till 30 minuter
|
Tiden från laryngoskopi till korrekt införande av bronkialblockeraren av en erfaren narkosläkare kommer att registreras.
|
Upp till 30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för lungkollaps
Tidsram: Upp till 30 minuter
|
Lungkollaps kommer att bedömas vid 5, 10, 15 och 20 minuter efter pleuraöppning med hjälp av en 10-gradig skala av kirurgen. 1 poäng avser den uppblåsta lungan och 10 poäng avser en helt kollapsad lunga.
|
Upp till 30 minuter
|
|
Svårighet att placera
Tidsram: Upp till 30 minuter
|
Narkosläkaren kommer att bedöma svårigheten att placera bronkialblockeraren med hjälp av en 5-gradig skala, 1 poäng är mycket lätt och 5 poäng är omöjlig att sätta in.
|
Upp till 30 minuter
|
|
Tidal volym
Tidsram: Upp till 120 minuter
|
Volym gas som levereras under varje ventilatorandning.
|
Upp till 120 minuter
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: Upp till 120 minuter
|
Antal andetag som levereras av ventilatorn per minut.
|
Upp till 120 minuter
|
|
Högsta luftvägstrycket
Tidsram: Upp till 120 minuter
|
Tryck som används för att leverera tidalvolym genom att övervinna motstånd i luftvägar och lungor.
|
Upp till 120 minuter
|
|
Platåtryck
Tidsram: Upp till 120 minuter
|
Avsluta inandningstrycket under en period utan gasflöde i kretsen.
|
Upp till 120 minuter
|
|
Efterlevnad
Tidsram: Upp till 120 minuter
|
Förändring i lungvolymen orsakad av en förändring i trycket över lungan.
|
Upp till 120 minuter
|
|
Partialtryck av syre
Tidsram: 15 minuter efter start av en lungventilation.
|
Mätning av syretryck i arteriellt blod.
|
15 minuter efter start av en lungventilation.
|
|
Partialtryck av koldioxid
Tidsram: 15 minuter efter start av en lungventilation.
|
Mätning av koldioxidtryck i arteriellt blod.
|
15 minuter efter start av en lungventilation.
|
|
Laktat
Tidsram: 15 minuter efter start av en lungventilation.
|
Laktatnivåer i arteriell blodgas används för att utvärdera vävnadsperfusion.
|
15 minuter efter start av en lungventilation.
|
|
Frekvens av felaktig placering av bronkialblockeraren
Tidsram: Upp till slutet av en lungventilation intraoperativt.
|
Frekvensen av felplacering av bronkialblockeraren efter framgångsrik placering av bronkialblockerare kommer att registreras om blockeraren förskjuts.
|
Upp till slutet av en lungventilation intraoperativt.
|
|
Längden på intensivvårdsavdelningen (ICU).
Tidsram: Upp till 48 timmar
|
Om patienterna stannar på intensivvårdsavdelningen postoperativt
|
Upp till 48 timmar
|
|
Första mobiliseringstiden
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Första mobiliseringstiden
|
Upp till 24 timmar
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 1 vecka
|
Längden på sjukhusvistelsen
|
Upp till 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Meltem Savran Karadeniz, Assoc Prof, Istanbul University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Baek SY, Kim JH, Kim G, Choi JH, Jeong CY, Ryu KH, Park DH. Successful one-lung ventilation by blocking the right intermediate bronchus in a 7-year-old child: a case report. J Int Med Res. 2019 Jun;47(6):2740-2745. doi: 10.1177/0300060519845782. Epub 2019 May 8.
- Wu C, Liang X, Liu B. Selective pulmonary lobe isolation with Arndt pediatric endobronchial blocker for an infant: A case report. Medicine (Baltimore). 2019 Dec;98(50):e18262. doi: 10.1097/MD.0000000000018262.
- Fabila TS, Menghraj SJ. One lung ventilation strategies for infants and children undergoing video assisted thoracoscopic surgery. Indian J Anaesth. 2013 Jul;57(4):339-44. doi: 10.4103/0019-5049.118539.
- Cay DL, Csenderits LE, Lines V, Lomaz JG, Overton JH. Selective bronchial blocking in children. Anaesth Intensive Care. 1975 May;3(2):127-30. doi: 10.1177/0310057X7500300208.
- Wald SH, Mahajan A, Kaplan MB, Atkinson JB. Experience with the Arndt paediatric bronchial blocker. Br J Anaesth. 2005 Jan;94(1):92-4. doi: 10.1093/bja/aeh292. Epub 2004 Oct 14.
Användbara länkar
- Selective pulmonary lobe isolation with Arndt pediatric endobronchial blocker for an infant
- One lung ventilation strategies for infants and children undergoing video assisted thoracoscopic surgery
- Selective bronchial blocking in children
- Experience with the Arndt paediatric bronchial blocker
- Successful one-lung ventilation by blocking the right intermediate bronchus in a 7-year-old child: a case report
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021/930
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .