Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Arndt och Tappa Endobronkial blockerare under pediatrisk enlungventilation

9 juni 2022 uppdaterad av: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

En prospektiv randomiserad studie som jämför tillämpningen av Arndt och Tappa endobronkial blockerare under pediatrisk enlungventilation

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och enkelheten att placera två olika endobronkiala blockerare (Arndt och Tappa blockerare) för pediatriska patienter som genomgår torakotomi. Tiden från laryngoskopi till framgångsrik insättning av blockeraren av en erfaren narkosläkare kommer att registreras och svårigheten att placera blockeraren kommer att bedömas. Vi planerar att utvärdera lungkollapsen och även observera effekten av två olika bronkialblockerare på patienternas ventilation och syresättning och biverkningar som desaturation, misslyckad en lungventilation. Vårt primära resultat är tiden från laryngoskopi till framgångsrik insättning av bronkialblockeraren av en erfaren narkosläkare. Våra sekundära resultat är effekter av två olika bronkialblockerare på lungisoleringspoäng, enkel placering av bronkialblockeraren, mekaniska ventilationsparametrar (tidalvolym, andningsfrekvens, topptryck i luftvägarna, platåtryck, compliance), intraoperativ blodgasanalys (paO2, pCO2, saO2, lac), frekvens av felplacering efter lyckad blockerareplacering, kirurgisk exponering och komplikationer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Många tekniker för en lungventilation finns inklusive användningen av dubbellumentuber, endotrakeala tuber och bronkialblockerare. Valet av lungisoleringsteknik beror på ålder, patientens storlek, narkosläkarens erfarenhet och typ av operation. Användningen av dubbel lumen för ventilation i en lung är mycket vanligt. Det kan dock vara utmanande och farligt i vissa fall som pediatriska patienter, patienter med trakeostomi, svåra luftvägsscenarier. Endobronkiala blockerare kan användas för dessa fall. Bronkialblockerare har lågtrycksballonger med hög volym, så de är mindre benägna att orsaka skador på luftvägsslemhinnan samtidigt som de uppnår en framgångsrik lungisolering. Arndt-blockeraren har en lågtrycksballong med hög volym, en luftvägsadapter med flera portar och en styrögla. Å andra sidan har Tappa bronkial blockerare en automatisk uppblåsningsballong och en hög volym lågtrycksmanschett. Den har också 'Tappa angle' som är designad enligt mänsklig anatomi vilket gör den lättare att sätta in.

I vår studie syftar vi till att jämföra effektiviteten och enkla placeringen av Arndt och Tappa-blockerare för pediatrisk enlungventilation. Vårt primära resultat är tiden från laryngoskopi till framgångsrik insättning av bronkialblockeraren av en erfaren narkosläkare. Sekundära utfall är effekter av två olika bronkialblockerare på lungisoleringspoäng, enkel placering av bronkialblockeraren, mekaniska ventilationsparametrar (tidalvolym, andningsfrekvens, topptryck i luftvägarna, platåtryck, compliance), intraoperativ blodgasanalys (paO2, pCO2). , saO2, lac), frekvens av felställning efter framgångsrik blockerareplacering, kirurgisk exponering och komplikationer. Svårigheten att placera blockeraren kommer att bedömas av en 5-gradig skala (1:mycket lätt, 5:omöjlig) och lungkollapsen kommer att utvärderas med hjälp av en 10-gradig skala (10: fullständig kollaps).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 14 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatriska patienter som genomgår bröstkirurgi
  • American Society of Anesthesiology Klass 1-2-3

Exklusions kriterier:

  • Förnekande av patienter eller föräldrar
  • Koagulopati
  • Med redan existerande hjärtdysfunktion
  • Med anamnes på njur- och/eller leverdysfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tappa Blocker Group
Efter orotrakeal intubation kommer Tappa endobronkial blockerare att sättas in med hjälp av ett bronkoskop av en erfaren narkosläkare. Tiden från laryngoskopi till framgångsrik placering av endobronkial blockerare kommer att registreras.
Efter intubation kommer Tappa bronkial blockerare att föras fram antingen genom intubationsröret eller utanför röret med hjälp av ett fiberoptiskt bronkoskop. När blockerarens position har bekräftats kommer manschetten på blockeraren att blåsas upp med 1-3 ml luft. Eftersom Tappa-blockeraren har ett autoinflationssystem kan narkosläkaren både blåsa upp manschetten med en hand och samtidigt använda det fiberoptiska bronkoskopet.
Aktiv komparator: Arndt Blocker Group
Efter orotrakeal intubation kommer Arndt endobronkial blockerare att sättas in med hjälp av ett bronkoskop av den erfarne narkosläkaren. Tiden från laryngoskopi till framgångsrik placering av endobronkial blockerare kommer att registreras.
Efter intubation kommer endobronkialblockeraren att passera genom en luftvägsadapter med flera portar som placeras vid den proximala änden av trakealtuben. Det fiberoptiska bronkoskopet kommer att passeras genom porten och sedan genom guidewire-öglan i slutet av blockeraren. Bronkialblockeraren och bronkoskopet kommer att föras som en enda enhet in i måldelen av en höger eller vänster lunga. Bronkoskopet dras in i luftstrupen och blockermanschetten blåses upp och blockerarens position kommer att bekräftas med det fiberoptiska bronkoskopet. Trådslingan tas bort efter korrekt placering av blockeraren. När guidekabeln väl har tagits bort kan blockeraren inte bytas ut.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från laryngoskopi till placering av bronkialblockeraren
Tidsram: Upp till 30 minuter
Tiden från laryngoskopi till korrekt införande av bronkialblockeraren av en erfaren narkosläkare kommer att registreras.
Upp till 30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för lungkollaps
Tidsram: Upp till 30 minuter
Lungkollaps kommer att bedömas vid 5, 10, 15 och 20 minuter efter pleuraöppning med hjälp av en 10-gradig skala av kirurgen. 1 poäng avser den uppblåsta lungan och 10 poäng avser en helt kollapsad lunga.
Upp till 30 minuter
Svårighet att placera
Tidsram: Upp till 30 minuter
Narkosläkaren kommer att bedöma svårigheten att placera bronkialblockeraren med hjälp av en 5-gradig skala, 1 poäng är mycket lätt och 5 poäng är omöjlig att sätta in.
Upp till 30 minuter
Tidal volym
Tidsram: Upp till 120 minuter
Volym gas som levereras under varje ventilatorandning.
Upp till 120 minuter
Andningsfrekvens
Tidsram: Upp till 120 minuter
Antal andetag som levereras av ventilatorn per minut.
Upp till 120 minuter
Högsta luftvägstrycket
Tidsram: Upp till 120 minuter
Tryck som används för att leverera tidalvolym genom att övervinna motstånd i luftvägar och lungor.
Upp till 120 minuter
Platåtryck
Tidsram: Upp till 120 minuter
Avsluta inandningstrycket under en period utan gasflöde i kretsen.
Upp till 120 minuter
Efterlevnad
Tidsram: Upp till 120 minuter
Förändring i lungvolymen orsakad av en förändring i trycket över lungan.
Upp till 120 minuter
Partialtryck av syre
Tidsram: 15 minuter efter start av en lungventilation.
Mätning av syretryck i arteriellt blod.
15 minuter efter start av en lungventilation.
Partialtryck av koldioxid
Tidsram: 15 minuter efter start av en lungventilation.
Mätning av koldioxidtryck i arteriellt blod.
15 minuter efter start av en lungventilation.
Laktat
Tidsram: 15 minuter efter start av en lungventilation.
Laktatnivåer i arteriell blodgas används för att utvärdera vävnadsperfusion.
15 minuter efter start av en lungventilation.
Frekvens av felaktig placering av bronkialblockeraren
Tidsram: Upp till slutet av en lungventilation intraoperativt.
Frekvensen av felplacering av bronkialblockeraren efter framgångsrik placering av bronkialblockerare kommer att registreras om blockeraren förskjuts.
Upp till slutet av en lungventilation intraoperativt.
Längden på intensivvårdsavdelningen (ICU).
Tidsram: Upp till 48 timmar
Om patienterna stannar på intensivvårdsavdelningen postoperativt
Upp till 48 timmar
Första mobiliseringstiden
Tidsram: Upp till 24 timmar
Första mobiliseringstiden
Upp till 24 timmar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 1 vecka
Längden på sjukhusvistelsen
Upp till 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Meltem Savran Karadeniz, Assoc Prof, Istanbul University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

25 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

25 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

20 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2022

Första postat (Faktisk)

14 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera