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Confronto Arndt e Tappa Endobronchial Blocker durante la ventilazione monopolmonare pediatrica

9 giugno 2022 aggiornato da: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Uno studio prospettico randomizzato che confronta l'applicazione del bloccante endobronchiale Arndt e Tappa durante la ventilazione monopolmonare pediatrica

Questo studio si propone di valutare l'efficacia e la facilità di posizionamento di due diversi bloccanti endobronchiali (Arndt e Tappa blocker) per pazienti pediatrici sottoposti a toracotomia. Verrà registrato il tempo dalla laringoscopia al corretto inserimento del bloccante da parte di un anestesista esperto e verrà valutata la difficoltà di posizionamento del bloccante. Abbiamo in programma di valutare il collasso polmonare e anche di osservare l'effetto di due diversi bloccanti bronchiali sulla ventilazione e l'ossigenazione dei pazienti e gli eventi avversi come desaturazione, mancata ventilazione di un polmone. Il nostro risultato primario è il tempo dalla laringoscopia al corretto inserimento del bloccante bronchiale da un anestesista esperto. I nostri esiti secondari sono gli effetti di due diversi bloccanti bronchiali sul punteggio di isolamento polmonare, la facilità di posizionamento del bloccante bronchiale, i parametri di ventilazione meccanica (volume corrente, frequenza respiratoria, pressione massima delle vie aeree, pressione di plateau, compliance), l'emogasanalisi intraoperatoria (paO2, pCO2, saO2, lac), frequenza di malposizionamento dopo posizionamento riuscito del bloccante, esposizione chirurgica e complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esistono molte tecniche per la ventilazione di un polmone compreso l'uso di tubi a doppio lume, tubi endotracheali e bloccanti bronchiali. La scelta della tecnica di isolamento polmonare dipende dall'età, dalle dimensioni del paziente, dall'esperienza dell'anestesista e dal tipo di intervento chirurgico. L'uso del tubo a doppio lume per la ventilazione di un polmone è molto comune. Tuttavia, può essere impegnativo e pericoloso in alcuni casi come pazienti pediatrici, pazienti con tracheostomia, scenari di vie aeree difficili. In questi casi possono essere utilizzati i bloccanti endobronchiali. I bloccanti bronchiali hanno palloncini ad alto volume e bassa pressione, quindi è meno probabile che causino danni alla mucosa delle vie aeree mentre ottengono un isolamento polmonare efficace. Il bloccante di Arndt ha un palloncino a bassa pressione e ad alto volume, un adattatore per vie aeree multiporta e un anello guida. D'altra parte, il bloccante bronchiale Tappa ha un palloncino di gonfiaggio automatico e un bracciale a bassa pressione ad alto volume. Ha anche un "angolo Tappa" progettato secondo l'anatomia umana che ne facilita l'inserimento.

Nel nostro studio, miriamo a confrontare l'efficacia e la facilità di posizionamento di Arndt e Tappa blocker per la ventilazione polmonare monopolmonare pediatrica. Il nostro risultato primario è il tempo dalla laringoscopia al corretto inserimento del bloccante bronchiale da parte di un anestesista esperto. Gli esiti secondari sono gli effetti di due diversi bloccanti bronchiali sul punteggio di isolamento polmonare, facilità di posizionamento del bloccante bronchiale, parametri di ventilazione meccanica (volume corrente, frequenza respiratoria, pressione massima delle vie aeree, pressione di plateau, compliance), emogasanalisi intraoperatoria (paO2, pCO2 , saO2, lac), frequenza di malposizionamento dopo posizionamento riuscito del bloccante, esposizione chirurgica e complicanze. La difficoltà di posizionamento del bloccante sarà valutata mediante una scala a 5 punti (1:molto facile, 5:impossibile) e il collasso polmonare sarà valutato utilizzando una scala a 10 punti (10: collasso completo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia toracica
  • Società Americana di Anestesiologia Classe 1-2-3

Criteri di esclusione:

  • Negazione di pazienti o genitori
  • Coagulopatia
  • Con disfunzione cardiaca preesistente
  • Con anamnesi di disfunzione renale e/o epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Tappa Blocker
Dopo l'intubazione orotracheale, il bloccante endobronchiale Tappa verrà inserito utilizzando un broncoscopio da un anestesista esperto. Verrà registrato il tempo dalla laringoscopia al corretto posizionamento del bloccante endobronchiale.
Dispositivo: Tappa bloccante endobronchiale
Dopo l'intubazione, il bloccante bronchiale Tappa verrà fatto avanzare attraverso il tubo di intubazione o all'esterno del tubo utilizzando un broncoscopio a fibre ottiche. Una volta confermata la posizione del bloccante, la cuffia del bloccante verrà gonfiata con 1-3 ml di aria. Poiché Tappa blocker è dotato di un sistema di autogonfiaggio, l'anestesista può sia gonfiare la cuffia con una mano sia azionare contemporaneamente il broncoscopio a fibre ottiche.
Comparatore attivo: Arndt Blocker Group
Dopo l'intubazione orotracheale, il bloccante endobronchiale di Arndt verrà inserito utilizzando un broncoscopio dall'anestesista esperto. Verrà registrato il tempo dalla laringoscopia al corretto posizionamento del bloccante endobronchiale.
Dispositivo: Bloccante endobronchiale di Arndt
Dopo l'intubazione, il bloccante endobronchiale verrà fatto passare attraverso un adattatore per vie aeree multiporta posizionato all'estremità prossimale del tubo tracheale. Il broncoscopio a fibre ottiche verrà fatto passare attraverso la porta e quindi attraverso l'anello del filo guida all'estremità del bloccante. Il bloccatore bronchiale e il broncoscopio verranno avanzati come una singola unità nella parte bersaglio di un polmone destro o sinistro. Il broncoscopio verrà ritirato nella trachea e la cuffia del bloccante verrà gonfiata e la posizione del bloccante verrà confermata utilizzando il broncoscopio a fibre ottiche. L'anello di filo verrà rimosso dopo il corretto posizionamento del bloccante. Una volta rimosso il filo guida, il bloccante non può essere sostituito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla laringoscopia al posizionamento del bloccante bronchiale
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
Verrà registrato il tempo dalla laringoscopia al corretto inserimento del bloccante bronchiale da parte di un anestesista esperto.
Fino a 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di collasso polmonare
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
Il collasso polmonare sarà valutato a 5, 10, 15 e 20 minuti dopo l'apertura pleurica utilizzando una scala a 10 punti dal chirurgo. 1 punto si riferisce al polmone gonfio e 10 punti si riferisce a un polmone completamente collassato.
Fino a 30 minuti
Difficoltà di posizionamento
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
L'anestesista valuterà la difficoltà di posizionamento del bloccante bronchiale utilizzando una scala a 5 punti, 1 punto è molto facile e 5 punti è impossibile da inserire.
Fino a 30 minuti
Volume corrente
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti
Volume di gas erogato durante ogni respiro del ventilatore.
Fino a 120 minuti
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti
Numero di respiri erogati dal ventilatore al minuto.
Fino a 120 minuti
Picco di pressione delle vie aeree
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti
Pressione utilizzata per erogare il volume corrente superando la resistenza nelle vie aeree e nei polmoni.
Fino a 120 minuti
Pressione dell'altopiano
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti
Terminare la pressione inspiratoria durante un periodo senza flusso di gas nel circuito.
Fino a 120 minuti
Conformità
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti
Variazione del volume del polmone prodotta da una variazione della pressione attraverso il polmone.
Fino a 120 minuti
Pressione parziale dell'ossigeno
Lasso di tempo: A 15 minuti dall'inizio di una ventilazione polmonare.
Misurazione della pressione dell'ossigeno nel sangue arterioso.
A 15 minuti dall'inizio di una ventilazione polmonare.
Pressione parziale dell'anidride carbonica
Lasso di tempo: A 15 minuti dall'inizio di una ventilazione polmonare.
Misurazione della pressione dell'anidride carbonica nel sangue arterioso.
A 15 minuti dall'inizio di una ventilazione polmonare.
Lattato
Lasso di tempo: A 15 minuti dall'inizio di una ventilazione polmonare.
I livelli di lattato nell'emogasanalisi vengono utilizzati per valutare la perfusione tissutale.
A 15 minuti dall'inizio di una ventilazione polmonare.
Frequenza di malposizione del bloccante bronchiale
Lasso di tempo: Fino alla fine di una ventilazione polmonare intraoperatoria.
La frequenza di malposizionamento del bloccante bronchiale dopo il corretto posizionamento del bloccante bronchiale verrà registrata se il bloccante si sposta.
Fino alla fine di una ventilazione polmonare intraoperatoria.
Durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Se i pazienti rimangono in terapia intensiva dopo l'intervento
Fino a 48 ore
Primo tempo di mobilitazione
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Primo tempo di mobilitazione
Fino a 24 ore
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
Durata della degenza ospedaliera
Fino a 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University

Investigatori

  • Investigatore principale: Meltem Savran Karadeniz, Assoc Prof, Istanbul University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

25 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

25 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

20 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/930

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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