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소아 한쪽 폐 인공호흡 시 Arndt와 Tappa Endobronchial Blocker 비교

2022년 6월 9일 업데이트: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

소아 한쪽 폐 인공호흡 시 Arndt와 Tappa Endobronchial Blocker의 적용을 비교하는 전향적 무작위 시험

본 연구는 개흉술을 시행하는 소아 환자를 대상으로 두 가지 기관지내 차단제(Arndt 및 Tappa 차단제)의 효능 및 배치 용이성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 숙련된 마취의가 후두경 검사에서 차단제를 성공적으로 삽입하기까지의 시간을 기록하고 차단제 배치의 어려움을 평가합니다. 우리는 폐허탈을 평가하고 두 가지 다른 기관지 차단제가 환자의 환기 및 산소화에 미치는 영향과 불포화반응, 한쪽 폐 환기 실패와 같은 부작용을 관찰할 계획입니다. 우리의 주요 결과는 후두경 검사에서 기관지 차단제의 성공적인 삽입까지의 시간입니다. 경험이 풍부한 마취과 의사에 의해 우리의 2차 결과는 폐 격리 점수, 기관지 차단제 배치의 용이성, 기계 환기 매개변수(일회호흡량, 호흡수, 최고 기도압, 고원압, 순응도), 수술 중 혈액 가스 분석(paO2, pCO2, saO2, lac), 성공적인 차단제 배치 후 위치 이상 빈도, 수술 노출 및 합병증.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이중 루멘 튜브, 기관내 튜브 및 기관지 차단제의 사용을 포함하여 단일 폐 환기를 위한 많은 기술이 존재합니다. 폐 격리 기술의 선택은 연령, 환자의 크기, 마취과 의사의 경험 및 수술 유형에 따라 다릅니다. 하나의 폐 환기를 위해 이중 루멘 튜브를 사용하는 것이 매우 일반적입니다. 그러나 소아 환자, 기관절개술 환자, 어려운 기도 시나리오와 같은 일부 경우에는 어렵고 위험할 수 있습니다. Endobronchial 차단제는 이러한 경우에 사용할 수 있습니다. 기관지 차단제는 부피가 크고 압력이 낮은 풍선을 사용하므로 성공적인 폐 격리를 달성하면서 기도 점막에 손상을 줄 가능성이 적습니다. Arndt 차단기에는 저압, 대용량 풍선, 다중 포트 기도 어댑터 및 가이드 루프가 있습니다. 반면에 Tappa 기관지 차단제는 자동 팽창 풍선과 대용량 저압 커프가 있습니다. 또한 인체 해부학에 따라 설계된 'Tappa angle'이 있어 삽입이 더 쉽습니다.

본 연구에서는 소아 한쪽 폐 환기에 대한 Arndt 및 Tappa 차단제의 효능 및 배치 용이성을 비교하는 것을 목표로 합니다. 우리의 주요 결과는 경험이 풍부한 마취의가 후두경 검사에서 기관지 차단제를 성공적으로 삽입하기까지의 시간입니다. 2차 결과는 폐 격리 점수, 기관지 차단제 배치 용이성, 기계 환기 매개변수(일회호흡량, 호흡수, 최고 기도압, 고원압, 순응도), 수술 중 혈액 가스 분석(paO2, pCO2)에 대한 두 가지 다른 기관지 차단제의 효과입니다. , saO2, lac), 성공적인 차단제 배치 후 위치 이상 빈도, 수술 노출 및 합병증. 차단기 배치의 어려움은 5점 척도(1: 매우 쉬움, 5: 불가능)로 평가하고 폐 허탈은 10점 척도(10: 완전 허탈)를 사용하여 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 흉부 수술을 받는 소아 환자
  • 미국마취학회 1-2-3급

제외 기준:

  • 환자 또는 부모의 거부
  • 응고병증
  • 기존의 심장 기능 장애
  • 신장 및/또는 간 기능 장애의 병력이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Tappa 차단기 그룹
기관 삽관 후 숙련된 마취의가 기관지경을 사용하여 Tappa 기관지 차단제를 삽입합니다. 후두경 검사에서 기관지 차단제의 성공적인 배치까지의 시간이 기록됩니다.
장치: 타파 기관지내 차단제
삽관 후 Tappa 기관지 차단제는 삽관 튜브를 통해 또는 광섬유 기관지경을 사용하여 튜브 외부로 진행됩니다. 차단기의 위치가 확인되면 차단기의 커프에 1~3mL의 공기를 주입합니다. Tappa 차단기에는 자동 팽창 시스템이 있기 때문에 마취의는 한 손으로 커프를 팽창시키는 동시에 광섬유 기관지경을 작동할 수 있습니다.
활성 비교기: Arndt 차단기 그룹
기관 삽관 후 Arndt 기관지 차단제는 숙련된 마취과 의사가 기관지경을 사용하여 삽입합니다. 후두경 검사에서 기관지 차단제의 성공적인 배치까지의 시간이 기록됩니다.
장치: Arndt 기관지내 차단제
삽관 후 기관지내 차단기는 기관 튜브의 근위 끝에 위치한 다중 포트 기도 어댑터를 통과합니다. 광섬유 기관지경은 포트를 통과한 다음 차단기 끝에 있는 가이드와이어 루프를 통과합니다. 기관지 차단제와 기관지경은 오른쪽 또는 왼쪽 폐의 표적 부분으로 단일 유닛으로 전진됩니다. 기관지경을 기관으로 빼내고 차단기 커프를 부풀린 후 광섬유 기관지경을 사용하여 차단기의 위치를 ​​확인합니다. 와이어 루프는 블로커를 올바르게 배치한 후 제거됩니다. 가이드 와이어가 제거되면 차단기를 교체할 수 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후두경 검사에서 기관지 차단제 배치까지의 시간
기간: 최대 30분
숙련된 마취의가 후두경 검사에서 기관지 차단제를 올바르게 삽입하기까지의 시간이 기록됩니다.
최대 30분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 붕괴 점수
기간: 최대 30분
폐 허탈은 외과의가 10점 척도를 사용하여 흉막 개방 후 5, 10, 15 및 20분에 평가합니다. 1점은 폐가 팽창된 상태를, 10점은 폐가 완전히 허탈된 상태를 나타냅니다.
최대 30분
배치의 어려움
기간: 최대 30분
마취의는 5점 척도를 사용하여 기관지 차단제 배치의 어려움을 평가할 것입니다. 1점은 매우 쉬운 것이고 5점은 삽입할 수 없습니다.
최대 30분
호흡량
기간: 최대 120분
각 인공호흡기 호흡 동안 전달되는 가스의 양.
최대 120분
호흡
기간: 최대 120분
분당 인공호흡기가 전달하는 호흡 수.
최대 120분
최고 기도압
기간: 최대 120분
기도와 폐의 저항을 극복하여 일회 호흡량을 전달하는 데 사용되는 압력.
최대 120분
고원 압력
기간: 최대 120분
회로에 가스 흐름이 없는 기간 동안 흡기 압력을 종료하십시오.
최대 120분
규정 준수
기간: 최대 120분
폐를 가로지르는 압력의 변화에 ​​의해 생성되는 폐의 부피 변화.
최대 120분
산소 분압
기간: 한 번의 폐 인공호흡 시작 후 15분.
동맥혈의 산소압 측정.
한 번의 폐 인공호흡 시작 후 15분.
이산화탄소 분압
기간: 한 번의 폐 인공호흡 시작 후 15분.
동맥혈의 이산화탄소 압력 측정.
한 번의 폐 인공호흡 시작 후 15분.
젖산염
기간: 한 번의 폐 인공호흡 시작 후 15분.
동맥혈 가스의 젖산 수치는 조직 관류를 평가하는 데 사용됩니다.
한 번의 폐 인공호흡 시작 후 15분.
기관지 차단제의 위치 이상 빈도
기간: 수술 중 하나의 폐 환기가 끝날 때까지.
기관지 차단제가 성공적으로 배치된 후 기관지 차단제의 위치 이상 빈도는 차단제가 위치를 바꾸면 기록됩니다.
수술 중 하나의 폐 환기가 끝날 때까지.
중환자실(ICU) 체류 기간
기간: 최대 48시간
환자가 수술 후 중환자실에 머무는 경우
최대 48시간
첫 동원 시간
기간: 최대 24시간
첫 동원 시간
최대 24시간
입원 기간
기간: 최대 1주일
입원 기간
최대 1주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istanbul University

수사관

  • 수석 연구원: Meltem Savran Karadeniz, Assoc Prof, Istanbul University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 7월 25일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 25일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021/930

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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