Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эндобронхиальных блокаторов Arndt и Tappa во время однолегочной вентиляции у детей

9 июня 2022 г. обновлено: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее применение эндобронхиальных блокаторов Arndt и Tappa во время однолегочной вентиляции у детей

Это исследование направлено на оценку эффективности и легкости введения двух различных эндобронхиальных блокаторов (блокатора Арндта и Таппа) у детей, перенесших торакотомию. Будет зарегистрировано время от ларингоскопии до успешного введения блокатора опытным анестезиологом, и будет оценена сложность установки блокатора. Мы планируем оценить коллапс легкого, а также наблюдать за влиянием двух разных бронхоблокаторов на вентиляцию и оксигенацию пациентов, а также за нежелательными явлениями, такими как десатурация, недостаточность вентиляции одного легкого. Нашим основным результатом является время от ларингоскопии до успешного введения бронхоблокатора. опытным анестезиологом. Нашими вторичными результатами являются влияние двух разных бронхоблокаторов на показатель изоляции легких, легкость размещения бронхоблокатора, параметры механической вентиляции (дыхательный объем, частота дыхания, пиковое давление в дыхательных путях, давление плато, растяжимость), интраоперационный анализ газов крови (paO2, pCO2, saO2, lac), частота мальпозиции после успешной установки блокатора, хирургического вмешательства и осложнений.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Существует множество методов вентиляции одного легкого, включая использование двухпросветных трубок, эндотрахеальных трубок и бронхиальных блокаторов. Выбор метода изоляции легкого зависит от возраста, комплекции пациента, опыта анестезиолога и типа операции. Использование двухпросветной трубки для вентиляции одного легкого очень распространено. Тем не менее, в некоторых случаях это может быть сложным и опасным, например, у детей, пациентов с трахеостомой, в сложных сценариях с дыхательными путями. В этих случаях можно использовать эндобронхиальные блокаторы. Бронхиальные блокаторы имеют баллоны большого объема с низким давлением, поэтому они с меньшей вероятностью могут вызвать повреждение слизистой оболочки дыхательных путей при успешной изоляции легких. Блокатор Арндта имеет баллон низкого давления и большого объема, многопортовый адаптер воздуховода и направляющую петлю. С другой стороны, бронхоблокатор Tappa имеет баллон с автоматическим надуванием и манжету низкого давления большого объема. Он также имеет «угол Таппа», который разработан в соответствии с анатомией человека, что облегчает его введение.

В нашем исследовании мы стремимся сравнить эффективность и простоту установки блокаторов Arndt и Tappa для однолегочной вентиляции у детей. Нашим основным результатом является время от ларингоскопии до успешного введения бронхоблокатора опытным анестезиологом. Вторичными результатами являются влияние двух разных бронхоблокаторов на показатель изоляции легких, легкость размещения бронхоблокатора, параметры механической вентиляции (дыхательный объем, частота дыхания, пиковое давление в дыхательных путях, давление плато, растяжимость), интраоперационный анализ газов крови (paO2, pCO2 , saO2, lac), частота мальпозиции после успешной установки блокатора, хирургического вмешательства и осложнений. Сложность размещения блокатора будет оцениваться по 5-балльной шкале (1: очень легко, 5: невозможно), а коллапс легкого будет оцениваться по 10-балльной шкале (10: полный коллапс).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Meltem Savran Karadeniz, Assoc Prof
  • Номер телефона: 02126318767
  • Электронная почта: mskaradeniz@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Suna Arat, Dr
  • Номер телефона: 05399833797
  • Электронная почта: suna_arat@hotmail.com

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция
        • Istanbul University
        • Контакт:
          • Meltem Savran Karadeniz, Assoc Prof
          • Номер телефона: 02126318767
          • Электронная почта: mskaradeniz@gmail.com
        • Контакт:
          • Suna Arat, Dr
          • Номер телефона: 05399833797
          • Электронная почта: suna_arat@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 14 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Педиатрические пациенты, перенесшие торакальную хирургию
  • Американское общество анестезиологов, класс 1-2-3

Критерий исключения:

  • Отрицание пациентов или родителей
  • Коагулопатия
  • С ранее существовавшей сердечной дисфункцией
  • Наличие в анамнезе почечной и/или печеночной дисфункции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Таппа Блокер Групп
После оротрахеальной интубации опытный анестезиолог вводит эндобронхиальный блокатор Tappa с помощью бронкоскопа. Регистрируется время от ларингоскопии до успешного введения эндобронхиального блокатора.
Устройство: Эндобронхиальный блокатор Таппа
После интубации бронхоблокатор Таппа будет продвигаться либо через интубационную трубку, либо за пределы трубки с помощью фиброоптического бронхоскопа. Как только положение блокатора будет подтверждено, манжета блокатора будет накачана 1-3 мл воздуха. Поскольку блокатор Tappa имеет систему автонадувания, анестезиолог может одновременно надувать манжету одной рукой и управлять фибробронхоскопом.
Активный компаратор: Арндт Блокер Групп
После оротрахеальной интубации опытный анестезиолог вводит эндобронхиальный блокатор Арндта с помощью бронкоскопа. Регистрируется время от ларингоскопии до успешного введения эндобронхиального блокатора.
Устройство: Эндобронхиальный блокатор Арндта
После интубации эндобронхиальный блокатор будет проведен через многопортовый адаптер воздуховода, который помещается на проксимальный конец интубационной трубки. Волоконно-оптический бронхоскоп будет проведен через порт, а затем через петлю проводника на конце блокатора. Бронхоблокатор и броноскоп будут продвигаться как единое целое в целевую часть правого или левого легкого. Бронкоскоп будет выведен в трахею, манжета блокатора будет надута, а положение блокатора будет подтверждено с помощью фиброоптического бронхоскопа. Проволочная петля будет удалена после правильного размещения блокиратора. После того, как проводник удален, блокатор не может быть заменен.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от ларингоскопии до установки бронхоблокатора
Временное ограничение: До 30 минут
Будет зарегистрировано время от ларингоскопии до правильного введения бронхоблокатора опытным анестезиологом.
До 30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка коллапса легкого
Временное ограничение: До 30 минут
Коллапс легкого будет оцениваться хирургом через 5, 10, 15 и 20 минут после вскрытия плевры с использованием 10-балльной шкалы. 1 балл соответствует вздутию легкого, 10 баллов — полностью спавшемуся легкому.
До 30 минут
Сложность размещения
Временное ограничение: До 30 минут
Анестезиолог оценит сложность введения бронхоблокатора по 5-балльной шкале, где 1 балл означает очень легкое введение, а 5 баллов невозможность введения.
До 30 минут
Дыхательный объем
Временное ограничение: До 120 минут
Объем газа, доставляемого при каждом вдохе вентилятора.
До 120 минут
Частота дыхания
Временное ограничение: До 120 минут
Количество вдохов, доставляемых аппаратом ИВЛ в минуту.
До 120 минут
Пиковое давление в дыхательных путях
Временное ограничение: До 120 минут
Давление, используемое для доставки дыхательного объема путем преодоления сопротивления в дыхательных путях и легких.
До 120 минут
Давление плато
Временное ограничение: До 120 минут
Конечное давление вдоха в течение периода отсутствия потока газа в контуре.
До 120 минут
Согласие
Временное ограничение: До 120 минут
Изменение объема легкого, вызванное изменением давления в легком.
До 120 минут
Парциальное давление кислорода
Временное ограничение: Через 15 минут после начала вентиляции одного легкого.
Измерение давления кислорода в артериальной крови.
Через 15 минут после начала вентиляции одного легкого.
Парциальное давление углекислого газа
Временное ограничение: Через 15 минут после начала вентиляции одного легкого.
Измерение давления углекислого газа в артериальной крови.
Через 15 минут после начала вентиляции одного легкого.
Лактат
Временное ограничение: Через 15 минут после начала вентиляции одного легкого.
Уровни лактата в газах артериальной крови используются для оценки тканевой перфузии.
Через 15 минут после начала вентиляции одного легкого.
Частота неправильного положения бронхоблокатора
Временное ограничение: До окончания однолегочной вентиляции интраоперационно.
Частота неправильного положения бронхоблокатора после его успешной установки будет зарегистрирована, если бронхоблокатор сместится.
До окончания однолегочной вентиляции интраоперационно.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: До 48 часов
Если пациенты остаются в отделении интенсивной терапии после операции
До 48 часов
Время первой мобилизации
Временное ограничение: До 24 часов
Время первой мобилизации
До 24 часов
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 1 недели
Продолжительность пребывания в больнице
До 1 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istanbul University

Следователи

  • Главный следователь: Meltem Savran Karadeniz, Assoc Prof, Istanbul University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

25 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

25 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021/930

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться