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Comparando o bloqueador endobrônquico Arndt e Tappa durante a ventilação monopulmonar pediátrica

9 de junho de 2022 atualizado por: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Um estudo randomizado prospectivo comparando a aplicação do bloqueador endobrônquico Arndt e Tappa durante a ventilação monopulmonar pediátrica

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e facilidade de colocação de dois bloqueadores endobrônquicos diferentes (bloqueador Arndt e Tappa) para pacientes pediátricos submetidos à toracotomia. O tempo desde a laringoscopia até a inserção bem-sucedida do bloqueador por um anestesista experiente será registrado e a dificuldade de colocação do bloqueador será avaliada. Planejamos avaliar o colapso pulmonar e também observar o efeito de dois bloqueadores brônquicos diferentes na ventilação e oxigenação dos pacientes e eventos adversos, como dessaturação, falha na ventilação pulmonar. Nosso resultado primário é o tempo desde a laringoscopia até a inserção bem-sucedida do bloqueador brônquico por um anestesista experiente. Nossos resultados secundários são os efeitos de dois bloqueadores brônquicos diferentes no escore de isolamento pulmonar, facilidade de colocação do bloqueador brônquico, parâmetros de ventilação mecânica (volume corrente, frequência respiratória, pico de pressão das vias aéreas, pressão de platô, complacência), gasometria intraoperatória (paO2, pCO2, saO2, lac), frequência de mau posicionamento após a colocação bem-sucedida do bloqueador, exposição cirúrgica e complicações.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Existem muitas técnicas para a ventilação monopulmonar, incluindo o uso de tubos de duplo lúmen, tubos endotraqueais e bloqueadores brônquicos. A escolha da técnica de isolamento pulmonar depende da idade, tamanho do paciente, experiência do anestesista e tipo de cirurgia. O uso de tubo de duplo lúmen para ventilação de um pulmão é muito comum. No entanto, pode ser desafiador e perigoso em alguns casos, como pacientes pediátricos, pacientes com traqueostomia, cenários de via aérea difícil. Bloqueadores endobrônquicos podem ser usados ​​nesses casos. Os bloqueadores brônquicos têm balões de alto volume e baixa pressão, de modo que são menos propensos a causar danos à mucosa das vias aéreas enquanto alcançam um isolamento pulmonar bem-sucedido. O bloqueador Arndt possui um balão de baixa pressão e alto volume, um adaptador de vias aéreas multiportas e um loop guia. Por outro lado, o bloqueador brônquico Tappa possui um balão de insuflação automática e um manguito de alta pressão e baixo volume. Ele também tem 'ângulo Tappa' que é projetado de acordo com a anatomia humana, o que facilita a inserção.

Em nosso estudo, pretendemos comparar a eficácia e a facilidade de colocação do bloqueador de Arndt e Tappa para ventilação monopulmonar pediátrica. Nosso resultado primário é o tempo desde a laringoscopia até a inserção bem-sucedida do bloqueador brônquico por um anestesista experiente. Os resultados secundários são os efeitos de dois bloqueadores brônquicos diferentes no escore de isolamento pulmonar, facilidade de colocação do bloqueador brônquico, parâmetros de ventilação mecânica (volume corrente, frequência respiratória, pico de pressão das vias aéreas, pressão de platô, complacência), gasometria intraoperatória (paO2, pCO2 , saO2, lac), frequência de mau posicionamento após a colocação bem-sucedida do bloqueador, exposição cirúrgica e complicações. A dificuldade de colocação do bloqueador será avaliada por uma escala de 5 pontos (1:muito fácil, 5:impossível) e o colapso pulmonar será avaliado por meio de uma escala de 10 pontos (10: colapso total).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Meltem Savran Karadeniz, Assoc Prof
  • Número de telefone: 02126318767
  • E-mail: mskaradeniz@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru
        • Istanbul University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 16 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pediátricos submetidos a cirurgia torácica
  • Sociedade Americana de Anestesiologia Classe 1-2-3

Critério de exclusão:

  • Negação de pacientes ou pais
  • Coagulopatia
  • Com disfunção cardíaca preexistente
  • Com história de disfunção renal e/ou hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tappa Blocker Group
Após a intubação orotraqueal, o bloqueador endobrônquico Tappa será inserido usando um broncoscópio por um anestesista experiente. O tempo desde a laringoscopia até a colocação bem-sucedida do bloqueador endobrônquico será registrado.
Após a intubação, o bloqueador brônquico Tappa será avançado através do tubo de intubação ou fora do tubo usando um broncoscópio de fibra óptica. Assim que a posição do bloqueador for confirmada, o manguito do bloqueador será inflado com 1-3 mL de ar. Como o bloqueador Tappa possui um sistema de autoinflação, o anestesista pode inflar o manguito com uma mão e operar o broncoscópio de fibra óptica ao mesmo tempo.
Comparador Ativo: Grupo Arndt Blocker
Após a intubação orotraqueal, o bloqueador endobrônquico Arndt será inserido usando um broncoscópio pelo anestesista experiente. O tempo desde a laringoscopia até a colocação bem-sucedida do bloqueador endobrônquico será registrado.
Após a intubação, o bloqueador endobrônquico será passado por um adaptador de via aérea multiportas que é colocado na extremidade proximal do tubo traqueal. O broncoscópio de fibra óptica será passado pela porta e, em seguida, pela alça do fio-guia na extremidade do bloqueador. O bloqueador brônquico e o broncoscópio serão avançados como uma única unidade na parte alvo de um pulmão direito ou esquerdo. O broncoscópio será retirado para dentro da traqueia e o manguito do bloqueador será inflado e a posição do bloqueador será confirmada usando o broncoscópio de fibra óptica. O loop de arame será removido após a colocação correta do bloqueador. Depois que o fio-guia é removido, o bloqueador não pode ser substituído.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde a laringoscopia até a colocação do bloqueador brônquico
Prazo: Até 30 minutos
O tempo desde a laringoscopia até a inserção correta do bloqueador brônquico por um anestesista experiente será registrado.
Até 30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de colapso pulmonar
Prazo: Até 30 minutos
O colapso pulmonar será avaliado em 5,10,15 e 20 minutos após a abertura pleural usando uma escala de 10 pontos pelo cirurgião. 1 ponto refere-se ao pulmão inflado e 10 pontos refere-se a um pulmão completamente colapsado.
Até 30 minutos
Dificuldade de colocação
Prazo: Até 30 minutos
O anestesista avaliará a dificuldade de colocação do bloqueador brônquico usando uma escala de 5 pontos, sendo 1 ponto muito fácil e 5 pontos impossível de inserir.
Até 30 minutos
Volume corrente
Prazo: Até 120 minutos
Volume de gás fornecido durante cada respiração do ventilador.
Até 120 minutos
Frequência respiratória
Prazo: Até 120 minutos
Número de respirações fornecidas pelo ventilador por minuto.
Até 120 minutos
Pico de pressão das vias aéreas
Prazo: Até 120 minutos
Pressão usada para fornecer volume corrente superando a resistência nas vias aéreas e nos pulmões.
Até 120 minutos
Pressão de platô
Prazo: Até 120 minutos
Finalize a pressão inspiratória durante um período sem fluxo de gás no circuito.
Até 120 minutos
Observância
Prazo: Até 120 minutos
Mudança no volume do pulmão produzida por uma mudança na pressão através do pulmão.
Até 120 minutos
Pressão parcial de oxigênio
Prazo: Aos 15 minutos após o início da ventilação monopulmonar.
Medição da pressão de oxigênio no sangue arterial.
Aos 15 minutos após o início da ventilação monopulmonar.
Pressão parcial de dióxido de carbono
Prazo: Aos 15 minutos após o início da ventilação monopulmonar.
Medição da pressão de dióxido de carbono no sangue arterial.
Aos 15 minutos após o início da ventilação monopulmonar.
Lactato
Prazo: Aos 15 minutos após o início da ventilação monopulmonar.
Os níveis de lactato na gasometria arterial são usados ​​para avaliar a perfusão tecidual.
Aos 15 minutos após o início da ventilação monopulmonar.
Frequência de mau posicionamento do bloqueador brônquico
Prazo: Até o final de uma ventilação pulmonar no intraoperatório.
A frequência do mau posicionamento do bloqueador brônquico após a colocação bem-sucedida do bloqueador brônquico será registrada se o bloqueador se deslocar.
Até o final de uma ventilação pulmonar no intraoperatório.
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Até 48 horas
Se os pacientes permanecerem na UTI no pós-operatório
Até 48 horas
Tempo da primeira mobilização
Prazo: Até 24 horas
Tempo da primeira mobilização
Até 24 horas
Duração da internação
Prazo: Até 1 semana
Duração da internação
Até 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Meltem Savran Karadeniz, Assoc Prof, Istanbul University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

25 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

25 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021/930

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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