- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05417256
Comparando o bloqueador endobrônquico Arndt e Tappa durante a ventilação monopulmonar pediátrica
Um estudo randomizado prospectivo comparando a aplicação do bloqueador endobrônquico Arndt e Tappa durante a ventilação monopulmonar pediátrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem muitas técnicas para a ventilação monopulmonar, incluindo o uso de tubos de duplo lúmen, tubos endotraqueais e bloqueadores brônquicos. A escolha da técnica de isolamento pulmonar depende da idade, tamanho do paciente, experiência do anestesista e tipo de cirurgia. O uso de tubo de duplo lúmen para ventilação de um pulmão é muito comum. No entanto, pode ser desafiador e perigoso em alguns casos, como pacientes pediátricos, pacientes com traqueostomia, cenários de via aérea difícil. Bloqueadores endobrônquicos podem ser usados nesses casos. Os bloqueadores brônquicos têm balões de alto volume e baixa pressão, de modo que são menos propensos a causar danos à mucosa das vias aéreas enquanto alcançam um isolamento pulmonar bem-sucedido. O bloqueador Arndt possui um balão de baixa pressão e alto volume, um adaptador de vias aéreas multiportas e um loop guia. Por outro lado, o bloqueador brônquico Tappa possui um balão de insuflação automática e um manguito de alta pressão e baixo volume. Ele também tem 'ângulo Tappa' que é projetado de acordo com a anatomia humana, o que facilita a inserção.
Em nosso estudo, pretendemos comparar a eficácia e a facilidade de colocação do bloqueador de Arndt e Tappa para ventilação monopulmonar pediátrica. Nosso resultado primário é o tempo desde a laringoscopia até a inserção bem-sucedida do bloqueador brônquico por um anestesista experiente. Os resultados secundários são os efeitos de dois bloqueadores brônquicos diferentes no escore de isolamento pulmonar, facilidade de colocação do bloqueador brônquico, parâmetros de ventilação mecânica (volume corrente, frequência respiratória, pico de pressão das vias aéreas, pressão de platô, complacência), gasometria intraoperatória (paO2, pCO2 , saO2, lac), frequência de mau posicionamento após a colocação bem-sucedida do bloqueador, exposição cirúrgica e complicações. A dificuldade de colocação do bloqueador será avaliada por uma escala de 5 pontos (1:muito fácil, 5:impossível) e o colapso pulmonar será avaliado por meio de uma escala de 10 pontos (10: colapso total).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Meltem Savran Karadeniz, Assoc Prof
- Número de telefone: 02126318767
- E-mail: mskaradeniz@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Suna Arat, Dr
- Número de telefone: 05399833797
- E-mail: suna_arat@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru
- Istanbul University
-
Contato:
- Meltem Savran Karadeniz, Assoc Prof
- Número de telefone: 02126318767
- E-mail: mskaradeniz@gmail.com
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Contato:
- Suna Arat, Dr
- Número de telefone: 05399833797
- E-mail: suna_arat@hotmail.com
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos submetidos a cirurgia torácica
- Sociedade Americana de Anestesiologia Classe 1-2-3
Critério de exclusão:
- Negação de pacientes ou pais
- Coagulopatia
- Com disfunção cardíaca preexistente
- Com história de disfunção renal e/ou hepática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Tappa Blocker Group
Após a intubação orotraqueal, o bloqueador endobrônquico Tappa será inserido usando um broncoscópio por um anestesista experiente.
O tempo desde a laringoscopia até a colocação bem-sucedida do bloqueador endobrônquico será registrado.
|
Após a intubação, o bloqueador brônquico Tappa será avançado através do tubo de intubação ou fora do tubo usando um broncoscópio de fibra óptica.
Assim que a posição do bloqueador for confirmada, o manguito do bloqueador será inflado com 1-3 mL de ar.
Como o bloqueador Tappa possui um sistema de autoinflação, o anestesista pode inflar o manguito com uma mão e operar o broncoscópio de fibra óptica ao mesmo tempo.
|
Comparador Ativo: Grupo Arndt Blocker
Após a intubação orotraqueal, o bloqueador endobrônquico Arndt será inserido usando um broncoscópio pelo anestesista experiente.
O tempo desde a laringoscopia até a colocação bem-sucedida do bloqueador endobrônquico será registrado.
|
Após a intubação, o bloqueador endobrônquico será passado por um adaptador de via aérea multiportas que é colocado na extremidade proximal do tubo traqueal. O broncoscópio de fibra óptica será passado pela porta e, em seguida, pela alça do fio-guia na extremidade do bloqueador.
O bloqueador brônquico e o broncoscópio serão avançados como uma única unidade na parte alvo de um pulmão direito ou esquerdo.
O broncoscópio será retirado para dentro da traqueia e o manguito do bloqueador será inflado e a posição do bloqueador será confirmada usando o broncoscópio de fibra óptica.
O loop de arame será removido após a colocação correta do bloqueador.
Depois que o fio-guia é removido, o bloqueador não pode ser substituído.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo desde a laringoscopia até a colocação do bloqueador brônquico
Prazo: Até 30 minutos
|
O tempo desde a laringoscopia até a inserção correta do bloqueador brônquico por um anestesista experiente será registrado.
|
Até 30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação de colapso pulmonar
Prazo: Até 30 minutos
|
O colapso pulmonar será avaliado em 5,10,15 e 20 minutos após a abertura pleural usando uma escala de 10 pontos pelo cirurgião. 1 ponto refere-se ao pulmão inflado e 10 pontos refere-se a um pulmão completamente colapsado.
|
Até 30 minutos
|
Dificuldade de colocação
Prazo: Até 30 minutos
|
O anestesista avaliará a dificuldade de colocação do bloqueador brônquico usando uma escala de 5 pontos, sendo 1 ponto muito fácil e 5 pontos impossível de inserir.
|
Até 30 minutos
|
Volume corrente
Prazo: Até 120 minutos
|
Volume de gás fornecido durante cada respiração do ventilador.
|
Até 120 minutos
|
Frequência respiratória
Prazo: Até 120 minutos
|
Número de respirações fornecidas pelo ventilador por minuto.
|
Até 120 minutos
|
Pico de pressão das vias aéreas
Prazo: Até 120 minutos
|
Pressão usada para fornecer volume corrente superando a resistência nas vias aéreas e nos pulmões.
|
Até 120 minutos
|
Pressão de platô
Prazo: Até 120 minutos
|
Finalize a pressão inspiratória durante um período sem fluxo de gás no circuito.
|
Até 120 minutos
|
Observância
Prazo: Até 120 minutos
|
Mudança no volume do pulmão produzida por uma mudança na pressão através do pulmão.
|
Até 120 minutos
|
Pressão parcial de oxigênio
Prazo: Aos 15 minutos após o início da ventilação monopulmonar.
|
Medição da pressão de oxigênio no sangue arterial.
|
Aos 15 minutos após o início da ventilação monopulmonar.
|
Pressão parcial de dióxido de carbono
Prazo: Aos 15 minutos após o início da ventilação monopulmonar.
|
Medição da pressão de dióxido de carbono no sangue arterial.
|
Aos 15 minutos após o início da ventilação monopulmonar.
|
Lactato
Prazo: Aos 15 minutos após o início da ventilação monopulmonar.
|
Os níveis de lactato na gasometria arterial são usados para avaliar a perfusão tecidual.
|
Aos 15 minutos após o início da ventilação monopulmonar.
|
Frequência de mau posicionamento do bloqueador brônquico
Prazo: Até o final de uma ventilação pulmonar no intraoperatório.
|
A frequência do mau posicionamento do bloqueador brônquico após a colocação bem-sucedida do bloqueador brônquico será registrada se o bloqueador se deslocar.
|
Até o final de uma ventilação pulmonar no intraoperatório.
|
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Até 48 horas
|
Se os pacientes permanecerem na UTI no pós-operatório
|
Até 48 horas
|
Tempo da primeira mobilização
Prazo: Até 24 horas
|
Tempo da primeira mobilização
|
Até 24 horas
|
Duração da internação
Prazo: Até 1 semana
|
Duração da internação
|
Até 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meltem Savran Karadeniz, Assoc Prof, Istanbul University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Baek SY, Kim JH, Kim G, Choi JH, Jeong CY, Ryu KH, Park DH. Successful one-lung ventilation by blocking the right intermediate bronchus in a 7-year-old child: a case report. J Int Med Res. 2019 Jun;47(6):2740-2745. doi: 10.1177/0300060519845782. Epub 2019 May 8.
- Wu C, Liang X, Liu B. Selective pulmonary lobe isolation with Arndt pediatric endobronchial blocker for an infant: A case report. Medicine (Baltimore). 2019 Dec;98(50):e18262. doi: 10.1097/MD.0000000000018262.
- Fabila TS, Menghraj SJ. One lung ventilation strategies for infants and children undergoing video assisted thoracoscopic surgery. Indian J Anaesth. 2013 Jul;57(4):339-44. doi: 10.4103/0019-5049.118539.
- Cay DL, Csenderits LE, Lines V, Lomaz JG, Overton JH. Selective bronchial blocking in children. Anaesth Intensive Care. 1975 May;3(2):127-30. doi: 10.1177/0310057X7500300208.
- Wald SH, Mahajan A, Kaplan MB, Atkinson JB. Experience with the Arndt paediatric bronchial blocker. Br J Anaesth. 2005 Jan;94(1):92-4. doi: 10.1093/bja/aeh292. Epub 2004 Oct 14.
Links úteis
- Selective pulmonary lobe isolation with Arndt pediatric endobronchial blocker for an infant
- One lung ventilation strategies for infants and children undergoing video assisted thoracoscopic surgery
- Selective bronchial blocking in children
- Experience with the Arndt paediatric bronchial blocker
- Successful one-lung ventilation by blocking the right intermediate bronchus in a 7-year-old child: a case report
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/930
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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