- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05417256
Sammenligning af Arndt og Tappa Endobronchial Blocker under Pædiatrisk One Lung Ventilation
Et prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner anvendelsen af Arndt og Tappa endobronchial blocker under pædiatrisk en-lungeventilation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der findes mange teknikker til en lungeventilation, herunder brugen af dobbeltlumenrør, endotracheale rør og bronkialblokkere. Valget af lungeisoleringsteknik afhænger af alderen, patientens størrelse, anæstesilægens erfaring og typen af operationen. Brugen af dobbelt lumen rør til én lunge ventilation er meget almindelig. Det kan dog være udfordrende og farligt i nogle tilfælde, såsom pædiatriske patienter, patienter med trakeostomi, vanskelige luftvejsscenarier. Endobronchiale blokkere kan bruges til disse tilfælde. Bronkialblokkere har højvolumen lavtryksballoner, så de er mindre tilbøjelige til at forårsage skade på luftvejsslimhinden, mens de opnår en vellykket lungeisolering. Arndt blocker har en lavtryksballon med høj volumen, en multiport luftvejsadapter og en styreløkke. På den anden side har Tappa bronchial blocker en automatisk oppustningsballon og en højvolumen lavtryksmanchet. Den har også 'Tappa-vinkel', som er designet efter menneskelig anatomi, hvilket gør den nemmere at indsætte.
I vores undersøgelse sigter vi mod at sammenligne effektiviteten og den lette placering af Arndt og Tappa-blokker til pædiatrisk en-lungeventilation. Vores primære resultat er tiden fra laryngoskopi til vellykket indsættelse af bronkialblokkeren af en erfaren anæstesilæge. Sekundære resultater er virkninger af to forskellige bronkialblokkere på lungeisolationsscore, nem placering af bronkialblokkeren, mekaniske ventilationsparametre (tidalvolumen, respirationsfrekvens, peak luftvejstryk, plateautryk, compliance), intraoperativ blodgasanalyse (paO2, pCO2) , saO2, lac), hyppigheden af fejlstilling efter vellykket blokering, kirurgisk eksponering og komplikationer. Sværhedsgraden af at placere blokkeren vil blive vurderet ved en 5-punkts skala (1:meget let, 5:umuligt), og lungekollapset vil blive vurderet ved at bruge en 10-punkts skala (10: fuldstændig kollaps).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Meltem Savran Karadeniz, Assoc Prof
- Telefonnummer: 02126318767
- E-mail: mskaradeniz@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Suna Arat, Dr
- Telefonnummer: 05399833797
- E-mail: suna_arat@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Istanbul University
-
Kontakt:
- Meltem Savran Karadeniz, Assoc Prof
- Telefonnummer: 02126318767
- E-mail: mskaradeniz@gmail.com
-
Kontakt:
- Suna Arat, Dr
- Telefonnummer: 05399833797
- E-mail: suna_arat@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatriske patienter, der gennemgår thoraxkirurgi
- American Society of Anesthesiology Klasse 1-2-3
Ekskluderingskriterier:
- Nægtelse af patienter eller forældre
- Koagulopati
- Med allerede eksisterende hjertedysfunktion
- Med anamnese med nyre- og/eller leverdysfunktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Tappa Blocker Group
Efter orotracheal intubation vil Tappa endobronchial blocker blive indsat ved hjælp af et bronkoskop af en erfaren anæstesilæge.
Tiden fra laryngoskopi til vellykket placering af endobronchial blocker vil blive registreret.
|
Efter intubation føres Tappa bronchial blocker enten gennem intubationsrøret eller uden for røret ved hjælp af et fiberoptisk bronkoskop.
Når blokkerens position er bekræftet, vil blokkerens manchet blive oppustet med 1-3 ml luft.
Da Tappa blocker har et autoinflationssystem, kan anæstesilægen både puste manchetten op med én hånd og betjene det fiberoptiske bronkoskop på samme tid.
|
Aktiv komparator: Arndt Blocker Group
Efter orotracheal intubation vil Arndt endobronchial blocker blive indsat ved hjælp af et bronkoskop af den erfarne anæstesilæge.
Tiden fra laryngoskopi til vellykket placering af endobronchial blocker vil blive registreret.
|
Efter intubation vil den endobronchiale blokker blive ført gennem en multiport-luftvejsadapter, der er placeret i den proksimale ende af trakealrøret. Det fiberoptiske bronkoskop føres gennem porten og derefter gennem guidewire-løkken for enden af blokkeren.
Bronkialblokkeren og bronkoskopet føres som en enkelt enhed ind i måldelen af en højre eller venstre lunge.
Bronkoskopet vil blive trukket tilbage i luftrøret, og blokeringsmanchetten vil blive oppustet, og blokkerens position vil blive bekræftet ved hjælp af det fiberoptiske bronkoskop.
Trådløkken vil blive fjernet efter korrekt placering af blokeringen.
Når først guidekablet er fjernet, kan blokeringen ikke udskiftes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid fra laryngoskopi til placering af bronkialblokkeren
Tidsramme: Op til 30 minutter
|
Tiden fra laryngoskopi til korrekt indsættelse af bronkialblokkeren af en erfaren anæstesilæge vil blive registreret.
|
Op til 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score for lungekollaps
Tidsramme: Op til 30 minutter
|
Lungekollaps vil blive vurderet 5, 10, 15 og 20 minutter efter pleuraåbning ved hjælp af en 10-punkts skala af kirurgen. 1 point henviser til den oppustede lunge og 10 point henviser til en fuldstændig kollapset lunge.
|
Op til 30 minutter
|
Svært ved placering
Tidsramme: Op til 30 minutter
|
Anæstesilægen vil vurdere sværhedsgraden ved placering af bronkialblokkeren ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 1 point er meget let og 5 point er umuligt at indsætte.
|
Op til 30 minutter
|
Tidevandsvolumen
Tidsramme: Op til 120 minutter
|
Mængden af gas leveret under hvert ventilatoråndedræt.
|
Op til 120 minutter
|
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Op til 120 minutter
|
Antal vejrtrækninger leveret af ventilatoren pr. minut.
|
Op til 120 minutter
|
Højeste luftvejstryk
Tidsramme: Op til 120 minutter
|
Tryk bruges til at levere tidalvolumen ved at overvinde modstand i luftveje og lunger.
|
Op til 120 minutter
|
Plateautryk
Tidsramme: Op til 120 minutter
|
Afslut inspiratorisk tryk i en periode uden gasflow i kredsløbet.
|
Op til 120 minutter
|
Overholdelse
Tidsramme: Op til 120 minutter
|
Ændring i volumen af lungen produceret af en ændring i tryk over lungen.
|
Op til 120 minutter
|
Partialtryk af ilt
Tidsramme: 15 minutter efter påbegyndelse af en lungeventilation.
|
Måling af ilttryk i arterielt blod.
|
15 minutter efter påbegyndelse af en lungeventilation.
|
Partialtryk af kuldioxid
Tidsramme: 15 minutter efter påbegyndelse af en lungeventilation.
|
Måling af kuldioxidtryk i arterielt blod.
|
15 minutter efter påbegyndelse af en lungeventilation.
|
Laktat
Tidsramme: 15 minutter efter påbegyndelse af en lungeventilation.
|
Laktatniveauer i arteriel blodgas bruges til at evaluere vævsperfusion.
|
15 minutter efter påbegyndelse af en lungeventilation.
|
Hyppighed af fejlplacering af bronkialblokkeren
Tidsramme: Op til slutningen af en lungeventilation intraoperativt.
|
Hyppigheden af fejlplacering af bronchial blocker efter vellykket bronchial blocker placering vil blive registreret, hvis blockeren forskydes.
|
Op til slutningen af en lungeventilation intraoperativt.
|
Længden af intensiv afdeling (ICU) ophold
Tidsramme: Op til 48 timer
|
Hvis patienterne opholder sig på intensivafdelingen postoperativt
|
Op til 48 timer
|
Første mobiliseringstid
Tidsramme: Op til 24 timer
|
Første mobiliseringstid
|
Op til 24 timer
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 1 uge
|
Længde af hospitalsophold
|
Op til 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Meltem Savran Karadeniz, Assoc Prof, Istanbul University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Baek SY, Kim JH, Kim G, Choi JH, Jeong CY, Ryu KH, Park DH. Successful one-lung ventilation by blocking the right intermediate bronchus in a 7-year-old child: a case report. J Int Med Res. 2019 Jun;47(6):2740-2745. doi: 10.1177/0300060519845782. Epub 2019 May 8.
- Wu C, Liang X, Liu B. Selective pulmonary lobe isolation with Arndt pediatric endobronchial blocker for an infant: A case report. Medicine (Baltimore). 2019 Dec;98(50):e18262. doi: 10.1097/MD.0000000000018262.
- Fabila TS, Menghraj SJ. One lung ventilation strategies for infants and children undergoing video assisted thoracoscopic surgery. Indian J Anaesth. 2013 Jul;57(4):339-44. doi: 10.4103/0019-5049.118539.
- Cay DL, Csenderits LE, Lines V, Lomaz JG, Overton JH. Selective bronchial blocking in children. Anaesth Intensive Care. 1975 May;3(2):127-30. doi: 10.1177/0310057X7500300208.
- Wald SH, Mahajan A, Kaplan MB, Atkinson JB. Experience with the Arndt paediatric bronchial blocker. Br J Anaesth. 2005 Jan;94(1):92-4. doi: 10.1093/bja/aeh292. Epub 2004 Oct 14.
Hjælpsomme links
- Selective pulmonary lobe isolation with Arndt pediatric endobronchial blocker for an infant
- One lung ventilation strategies for infants and children undergoing video assisted thoracoscopic surgery
- Selective bronchial blocking in children
- Experience with the Arndt paediatric bronchial blocker
- Successful one-lung ventilation by blocking the right intermediate bronchus in a 7-year-old child: a case report
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/930
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungesygdomme
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityAfsluttetOne Lung Ventilation | Elektiv thoraxkirurgiSaudi Arabien
Kliniske forsøg med Tappa Endobronchial Blocker
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekruttering
-
Macquarie University, AustraliaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)Australien
-
Seoul National University HospitalAfsluttetEn-lunge ventilationKorea, Republikken
-
Pulmonx International SàrlAfsluttetKOL-patienter med homogent emfysem | Endoskopisk lungevolumenreduktion med endobronchialventilTyskland, Østrig, Holland
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetIntubationsrør (intubation ved hjælp af dobbeltlumen endobronkial rør)Korea, Republikken
-
Samsung Medical CenterUkendtKomplikation | UltralydKorea, Republikken
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendt
-
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie...Ikke rekrutterer endnuLungekræft | Ikke småcellet lungekræft | Cirkulerende tumorcelle
-
Northwell HealthAfsluttetMediastinal lymfadenopati | Maligne lungerForenede Stater