Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Arndt og Tappa Endobronchial Blocker under Pædiatrisk One Lung Ventilation

9. juni 2022 opdateret af: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Et prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner anvendelsen af ​​Arndt og Tappa endobronchial blocker under pædiatrisk en-lungeventilation

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og den lette placering af to forskellige endobronchiale blokkere (Arndt og Tappa blocker) for pædiatriske patienter, der gennemgår thorakotomi. Tiden fra laryngoskopi til vellykket indsættelse af blokkeren af ​​en erfaren anæstesilæge vil blive registreret, og vanskeligheden ved at placere blokkeren vil blive vurderet. Vi planlægger at evaluere lungekollapset og også observere effekten af ​​to forskellige bronkialblokkere på patienters ventilation og iltning og uønskede hændelser såsom desaturation, mislykket en lungeventilation. Vores primære resultat er tiden fra laryngoskopi til vellykket indsættelse af bronkialblokkeren af en erfaren anæstesilæge. Vores sekundære resultater er virkninger af to forskellige bronkialblokkere på lungeisolationsscore, nem placering af bronkialblokkeren, mekaniske ventilationsparametre (tidalvolumen, respirationsfrekvens, peak luftvejstryk, plateautryk, compliance), intraoperativ blodgasanalyse (paO2, pCO2, saO2, lac), hyppighed af fejlstilling efter vellykket blokering, kirurgisk eksponering og komplikationer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Der findes mange teknikker til en lungeventilation, herunder brugen af ​​dobbeltlumenrør, endotracheale rør og bronkialblokkere. Valget af lungeisoleringsteknik afhænger af alderen, patientens størrelse, anæstesilægens erfaring og typen af ​​operationen. Brugen af ​​dobbelt lumen rør til én lunge ventilation er meget almindelig. Det kan dog være udfordrende og farligt i nogle tilfælde, såsom pædiatriske patienter, patienter med trakeostomi, vanskelige luftvejsscenarier. Endobronchiale blokkere kan bruges til disse tilfælde. Bronkialblokkere har højvolumen lavtryksballoner, så de er mindre tilbøjelige til at forårsage skade på luftvejsslimhinden, mens de opnår en vellykket lungeisolering. Arndt blocker har en lavtryksballon med høj volumen, en multiport luftvejsadapter og en styreløkke. På den anden side har Tappa bronchial blocker en automatisk oppustningsballon og en højvolumen lavtryksmanchet. Den har også 'Tappa-vinkel', som er designet efter menneskelig anatomi, hvilket gør den nemmere at indsætte.

I vores undersøgelse sigter vi mod at sammenligne effektiviteten og den lette placering af Arndt og Tappa-blokker til pædiatrisk en-lungeventilation. Vores primære resultat er tiden fra laryngoskopi til vellykket indsættelse af bronkialblokkeren af ​​en erfaren anæstesilæge. Sekundære resultater er virkninger af to forskellige bronkialblokkere på lungeisolationsscore, nem placering af bronkialblokkeren, mekaniske ventilationsparametre (tidalvolumen, respirationsfrekvens, peak luftvejstryk, plateautryk, compliance), intraoperativ blodgasanalyse (paO2, pCO2) , saO2, lac), hyppigheden af ​​fejlstilling efter vellykket blokering, kirurgisk eksponering og komplikationer. Sværhedsgraden af ​​at placere blokkeren vil blive vurderet ved en 5-punkts skala (1:meget let, 5:umuligt), og lungekollapset vil blive vurderet ved at bruge en 10-punkts skala (10: fuldstændig kollaps).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 16 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter, der gennemgår thoraxkirurgi
  • American Society of Anesthesiology Klasse 1-2-3

Ekskluderingskriterier:

  • Nægtelse af patienter eller forældre
  • Koagulopati
  • Med allerede eksisterende hjertedysfunktion
  • Med anamnese med nyre- og/eller leverdysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tappa Blocker Group
Efter orotracheal intubation vil Tappa endobronchial blocker blive indsat ved hjælp af et bronkoskop af en erfaren anæstesilæge. Tiden fra laryngoskopi til vellykket placering af endobronchial blocker vil blive registreret.
Efter intubation føres Tappa bronchial blocker enten gennem intubationsrøret eller uden for røret ved hjælp af et fiberoptisk bronkoskop. Når blokkerens position er bekræftet, vil blokkerens manchet blive oppustet med 1-3 ml luft. Da Tappa blocker har et autoinflationssystem, kan anæstesilægen både puste manchetten op med én hånd og betjene det fiberoptiske bronkoskop på samme tid.
Aktiv komparator: Arndt Blocker Group
Efter orotracheal intubation vil Arndt endobronchial blocker blive indsat ved hjælp af et bronkoskop af den erfarne anæstesilæge. Tiden fra laryngoskopi til vellykket placering af endobronchial blocker vil blive registreret.
Efter intubation vil den endobronchiale blokker blive ført gennem en multiport-luftvejsadapter, der er placeret i den proksimale ende af trakealrøret. Det fiberoptiske bronkoskop føres gennem porten og derefter gennem guidewire-løkken for enden af ​​blokkeren. Bronkialblokkeren og bronkoskopet føres som en enkelt enhed ind i måldelen af ​​en højre eller venstre lunge. Bronkoskopet vil blive trukket tilbage i luftrøret, og blokeringsmanchetten vil blive oppustet, og blokkerens position vil blive bekræftet ved hjælp af det fiberoptiske bronkoskop. Trådløkken vil blive fjernet efter korrekt placering af blokeringen. Når først guidekablet er fjernet, kan blokeringen ikke udskiftes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra laryngoskopi til placering af bronkialblokkeren
Tidsramme: Op til 30 minutter
Tiden fra laryngoskopi til korrekt indsættelse af bronkialblokkeren af ​​en erfaren anæstesilæge vil blive registreret.
Op til 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for lungekollaps
Tidsramme: Op til 30 minutter
Lungekollaps vil blive vurderet 5, 10, 15 og 20 minutter efter pleuraåbning ved hjælp af en 10-punkts skala af kirurgen. 1 point henviser til den oppustede lunge og 10 point henviser til en fuldstændig kollapset lunge.
Op til 30 minutter
Svært ved placering
Tidsramme: Op til 30 minutter
Anæstesilægen vil vurdere sværhedsgraden ved placering af bronkialblokkeren ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 1 point er meget let og 5 point er umuligt at indsætte.
Op til 30 minutter
Tidevandsvolumen
Tidsramme: Op til 120 minutter
Mængden af ​​gas leveret under hvert ventilatoråndedræt.
Op til 120 minutter
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Op til 120 minutter
Antal vejrtrækninger leveret af ventilatoren pr. minut.
Op til 120 minutter
Højeste luftvejstryk
Tidsramme: Op til 120 minutter
Tryk bruges til at levere tidalvolumen ved at overvinde modstand i luftveje og lunger.
Op til 120 minutter
Plateautryk
Tidsramme: Op til 120 minutter
Afslut inspiratorisk tryk i en periode uden gasflow i kredsløbet.
Op til 120 minutter
Overholdelse
Tidsramme: Op til 120 minutter
Ændring i volumen af ​​lungen produceret af en ændring i tryk over lungen.
Op til 120 minutter
Partialtryk af ilt
Tidsramme: 15 minutter efter påbegyndelse af en lungeventilation.
Måling af ilttryk i arterielt blod.
15 minutter efter påbegyndelse af en lungeventilation.
Partialtryk af kuldioxid
Tidsramme: 15 minutter efter påbegyndelse af en lungeventilation.
Måling af kuldioxidtryk i arterielt blod.
15 minutter efter påbegyndelse af en lungeventilation.
Laktat
Tidsramme: 15 minutter efter påbegyndelse af en lungeventilation.
Laktatniveauer i arteriel blodgas bruges til at evaluere vævsperfusion.
15 minutter efter påbegyndelse af en lungeventilation.
Hyppighed af fejlplacering af bronkialblokkeren
Tidsramme: Op til slutningen af ​​en lungeventilation intraoperativt.
Hyppigheden af ​​fejlplacering af bronchial blocker efter vellykket bronchial blocker placering vil blive registreret, hvis blockeren forskydes.
Op til slutningen af ​​en lungeventilation intraoperativt.
Længden af ​​intensiv afdeling (ICU) ophold
Tidsramme: Op til 48 timer
Hvis patienterne opholder sig på intensivafdelingen postoperativt
Op til 48 timer
Første mobiliseringstid
Tidsramme: Op til 24 timer
Første mobiliseringstid
Op til 24 timer
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 1 uge
Længde af hospitalsophold
Op til 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meltem Savran Karadeniz, Assoc Prof, Istanbul University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

25. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

20. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/930

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungesygdomme

Kliniske forsøg med Tappa Endobronchial Blocker

3
Abonner