- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05417256
Sammenligning av Arndt og Tappa Endobronchial Blocker under Pediatrisk One Lung Ventilation
En prospektiv randomisert studie som sammenligner bruken av Arndt og Tappa endobronkial blokker under pediatrisk en lungeventilasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange teknikker for én lungeventilasjon eksisterer, inkludert bruk av doble lumenrør, endotrakeale rør og bronkialblokkere. Valget av lungeisoleringsteknikk avhenger av alder, størrelsen på pasienten, erfaringen til anestesilegen og type operasjon. Bruk av dobbelt lumenrør for én lungeventilasjon er svært vanlig. Imidlertid kan det være utfordrende og farlig i noen tilfeller, for eksempel pediatriske pasienter, pasienter med trakeostomi, vanskelige luftveisscenarier. Endobronkiale blokkere kan brukes i disse tilfellene. Bronkialblokkere har høyt volum lavtrykksballonger, slik at det er mindre sannsynlig at de forårsaker skade på luftveisslimhinnen samtidig som de oppnår en vellykket lungeisolasjon. Arndt-blokker har en lavtrykksballong med høyt volum, en multiport luftveisadapter og en styreløkke. På den annen side har Tappa bronkialblokker en automatisk oppblåsingsballong og en lavtrykksmansjett med høyt volum. Den har også 'Tappa-vinkel' som er designet i henhold til menneskelig anatomi som gjør den lettere å sette inn.
I vår studie tar vi sikte på å sammenligne effektiviteten og enkel plassering av Arndt- og Tappa-blokker for pediatrisk én lungeventilasjon. Vårt primære resultat er tiden fra laryngoskopi til vellykket innsetting av bronkialblokkeren av en erfaren anestesilege. Sekundære utfall er effekter av to forskjellige bronkialblokkere på lungeisolasjonsscore, enkel plassering av bronkialblokkeren, mekaniske ventilasjonsparametere (tidalvolum, respirasjonsfrekvens, topp luftveistrykk, platåtrykk, compliance), intraoperativ blodgassanalyse (paO2, pCO2) , saO2, lac), hyppighet av feilstilling etter vellykket blokkering, kirurgisk eksponering og komplikasjoner. Vanskeligheten med plassering av blokkeren vil bli vurdert av en 5-punkts skala (1:veldig lett, 5:umulig) og lungekollapsen vil bli evaluert ved å bruke en 10-punkts skala (10: fullstendig kollaps).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Meltem Savran Karadeniz, Assoc Prof
- Telefonnummer: 02126318767
- E-post: mskaradeniz@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Suna Arat, Dr
- Telefonnummer: 05399833797
- E-post: suna_arat@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul University
-
Ta kontakt med:
- Meltem Savran Karadeniz, Assoc Prof
- Telefonnummer: 02126318767
- E-post: mskaradeniz@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Suna Arat, Dr
- Telefonnummer: 05399833797
- E-post: suna_arat@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi
- American Society of Anesthesiology Klasse 1-2-3
Ekskluderingskriterier:
- Nektelse av pasienter eller foreldre
- Koagulopati
- Med allerede eksisterende hjertedysfunksjon
- Med historie med nyre- og/eller leverdysfunksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Tappa Blocker Group
Etter orotrakeal intubasjon vil Tappa endobronkial blokker settes inn ved hjelp av et bronkoskop av en erfaren anestesilege.
Tiden fra laryngoskopi til vellykket plassering av endobronkial blokker vil bli registrert.
|
Etter intubasjon vil Tappa bronkialblokker føres enten gjennom intubasjonsrøret eller utenfor røret ved hjelp av et fiberoptisk bronkoskop.
Når posisjonen til blokkeren er bekreftet, vil mansjetten til blokkeren blåses opp med 1-3 ml luft.
Siden Tappa-blokker har et autoinflasjonssystem, kan anestesilegen både blåse opp mansjetten med én hånd og samtidig betjene det fiberoptiske bronkoskopet.
|
Aktiv komparator: Arndt Blocker Group
Etter orotrakeal intubasjon vil Arndt endobronkial blokker settes inn ved hjelp av et bronkoskop av den erfarne anestesilege.
Tiden fra laryngoskopi til vellykket plassering av endobronkial blokker vil bli registrert.
|
Etter intubasjon vil endobronkialblokkeren føres gjennom en flerports luftveisadapter som plasseres i den proksimale enden av trakealtuben. Det fiberoptiske bronkoskopet vil føres gjennom porten og deretter gjennom guidewire-løkken på enden av blokkeren.
Bronkialblokkeren og bronkoskopet vil bli avansert som en enkelt enhet inn i måldelen av en høyre eller venstre lunge.
Bronkoskopet vil trekkes inn i luftrøret og blokkeringsmansjetten blåses opp og blokkeringsposisjonen bekreftes ved hjelp av det fiberoptiske bronkoskopet.
Trådløkken fjernes etter riktig plassering av blokkeringen.
Når guidekabelen er fjernet, kan ikke blokkeringen skiftes ut.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid fra laryngoskopi til plassering av bronkialblokkeren
Tidsramme: Opptil 30 minutter
|
Tiden fra laryngoskopi til korrekt innsetting av bronkialblokkeren av en erfaren anestesilege vil bli registrert.
|
Opptil 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score for lungekollaps
Tidsramme: Opptil 30 minutter
|
Lungekollaps vil bli vurdert ved 5, 10, 15 og 20 minutter etter pleuraåpning ved hjelp av en 10-punkts skala av kirurgen. 1 poeng refererer til den oppblåste lungen og 10 poeng refererer til en fullstendig kollapset lunge.
|
Opptil 30 minutter
|
Vanskeligheter med plassering
Tidsramme: Opptil 30 minutter
|
Anestesilegen vil vurdere vanskeligheten med å plassere bronkialblokkeren ved å bruke en 5-punkts skala, 1 poeng er veldig enkelt og 5 poeng er umulig å sette inn.
|
Opptil 30 minutter
|
Tidevannsvolum
Tidsramme: Opptil 120 minutter
|
Volum av gass levert under hvert respiratorpust.
|
Opptil 120 minutter
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Opptil 120 minutter
|
Antall pust levert av respiratoren per minutt.
|
Opptil 120 minutter
|
Maksimalt luftveistrykk
Tidsramme: Opptil 120 minutter
|
Trykk som brukes til å levere tidalvolum ved å overvinne motstand i luftveier og lunger.
|
Opptil 120 minutter
|
Platåtrykk
Tidsramme: Opptil 120 minutter
|
Avslutt inspirasjonstrykket i en periode uten gassstrøm i kretsen.
|
Opptil 120 minutter
|
Samsvar
Tidsramme: Opptil 120 minutter
|
Endring i volum av lungen produsert av en endring i trykk over lungen.
|
Opptil 120 minutter
|
Partialtrykk av oksygen
Tidsramme: 15 minutter etter oppstart av en lungeventilasjon.
|
Måling av oksygentrykk i arterielt blod.
|
15 minutter etter oppstart av en lungeventilasjon.
|
Partialtrykk av karbondioksid
Tidsramme: 15 minutter etter oppstart av en lungeventilasjon.
|
Måling av karbondioksidtrykk i arterielt blod.
|
15 minutter etter oppstart av en lungeventilasjon.
|
Laktat
Tidsramme: 15 minutter etter oppstart av en lungeventilasjon.
|
Laktatnivåer i arteriell blodgass brukes til å evaluere vevsperfusjon.
|
15 minutter etter oppstart av en lungeventilasjon.
|
Hyppighet av feilstilling av bronkialblokkeren
Tidsramme: Inntil slutten av en lungeventilasjon intraoperativt.
|
Hyppighet av feilplassering av bronkialblokkeren etter vellykket plassering av bronkialblokker vil bli registrert hvis blokkeren forskyves.
|
Inntil slutten av en lungeventilasjon intraoperativt.
|
Lengde på intensivavdeling (ICU) opphold
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Hvis pasientene oppholder seg på intensivavdelingen postoperativt
|
Opptil 48 timer
|
Første mobiliseringstid
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Første mobiliseringstid
|
Opptil 24 timer
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 1 uke
|
Lengde på sykehusopphold
|
Inntil 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meltem Savran Karadeniz, Assoc Prof, Istanbul University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Baek SY, Kim JH, Kim G, Choi JH, Jeong CY, Ryu KH, Park DH. Successful one-lung ventilation by blocking the right intermediate bronchus in a 7-year-old child: a case report. J Int Med Res. 2019 Jun;47(6):2740-2745. doi: 10.1177/0300060519845782. Epub 2019 May 8.
- Wu C, Liang X, Liu B. Selective pulmonary lobe isolation with Arndt pediatric endobronchial blocker for an infant: A case report. Medicine (Baltimore). 2019 Dec;98(50):e18262. doi: 10.1097/MD.0000000000018262.
- Fabila TS, Menghraj SJ. One lung ventilation strategies for infants and children undergoing video assisted thoracoscopic surgery. Indian J Anaesth. 2013 Jul;57(4):339-44. doi: 10.4103/0019-5049.118539.
- Cay DL, Csenderits LE, Lines V, Lomaz JG, Overton JH. Selective bronchial blocking in children. Anaesth Intensive Care. 1975 May;3(2):127-30. doi: 10.1177/0310057X7500300208.
- Wald SH, Mahajan A, Kaplan MB, Atkinson JB. Experience with the Arndt paediatric bronchial blocker. Br J Anaesth. 2005 Jan;94(1):92-4. doi: 10.1093/bja/aeh292. Epub 2004 Oct 14.
Hjelpsomme linker
- Selective pulmonary lobe isolation with Arndt pediatric endobronchial blocker for an infant
- One lung ventilation strategies for infants and children undergoing video assisted thoracoscopic surgery
- Selective bronchial blocking in children
- Experience with the Arndt paediatric bronchial blocker
- Successful one-lung ventilation by blocking the right intermediate bronchus in a 7-year-old child: a case report
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/930
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungesykdommer
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt
Kliniske studier på Tappa endobronkial blokker
-
University of Southern DenmarkRekruttering
-
Medical Park Gaziantep HospitalMuğla Sıtkı Koçman University; Bahçeşehir UniversityFullførtTilbakefall | Brokk, lyske | Brokk, femoral | Lyskebrokk, indirekte | Lyskebrokk, direkte | Nevralgi, atypisk | Nevralgi, Ilioinguinal | Nevralgi, Iliohypogastrisk nerveTyrkia
-
The First Hospital of QinhuangdaoFullførtTerapeutisk prosedyrekomplikasjonKina
-
Zealand University HospitalFullførtLyskebrokk | RekonvalesensDanmark
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Helsinki University Central HospitalFullført
-
Emphasys MedicalAvsluttetKronisk obstruktiv lungesykdom | Emfysem
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...FullførtLuftveisobstruksjon | Hamartoma av lunge
-
Pulmonx CorporationFullførtLungeemfysemStorbritannia, Sveits, Tyskland
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkjentLaparoskopisk lyskebrokk reparasjonIndia