Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Arndt og Tappa Endobronchial Blocker under Pediatrisk One Lung Ventilation

9. juni 2022 oppdatert av: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

En prospektiv randomisert studie som sammenligner bruken av Arndt og Tappa endobronkial blokker under pediatrisk en lungeventilasjon

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og enkel plassering av to forskjellige endobronkiale blokkere (Arndt og Tappa blokkere) for pediatriske pasienter som gjennomgår torakotomi. Tiden fra laryngoskopi til vellykket innsetting av blokkeren av en erfaren anestesilege vil bli registrert og vanskeligheten med å plassere blokkeren vil bli vurdert. Vi planlegger å evaluere lungekollapsen og også observere effekten av to forskjellige bronkialblokkere på pasientenes ventilasjon og oksygenering og uønskede hendelser som desaturasjon, mislykket lungeventilasjon. Vårt primære resultat er tiden fra laryngoskopi til vellykket innsetting av bronkialblokkeren av en erfaren anestesilege. Våre sekundære utfall er effekter av to forskjellige bronkialblokkere på lungeisolasjonspoengsum, enkel plassering av bronkialblokkeren, mekaniske ventilasjonsparametere (tidalvolum, respirasjonsfrekvens, topp luftveistrykk, platåtrykk, compliance), intraoperativ blodgassanalyse (paO2, pCO2, saO2, lac), hyppighet av feilstilling etter vellykket blokkering, kirurgisk eksponering og komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mange teknikker for én lungeventilasjon eksisterer, inkludert bruk av doble lumenrør, endotrakeale rør og bronkialblokkere. Valget av lungeisoleringsteknikk avhenger av alder, størrelsen på pasienten, erfaringen til anestesilegen og type operasjon. Bruk av dobbelt lumenrør for én lungeventilasjon er svært vanlig. Imidlertid kan det være utfordrende og farlig i noen tilfeller, for eksempel pediatriske pasienter, pasienter med trakeostomi, vanskelige luftveisscenarier. Endobronkiale blokkere kan brukes i disse tilfellene. Bronkialblokkere har høyt volum lavtrykksballonger, slik at det er mindre sannsynlig at de forårsaker skade på luftveisslimhinnen samtidig som de oppnår en vellykket lungeisolasjon. Arndt-blokker har en lavtrykksballong med høyt volum, en multiport luftveisadapter og en styreløkke. På den annen side har Tappa bronkialblokker en automatisk oppblåsingsballong og en lavtrykksmansjett med høyt volum. Den har også 'Tappa-vinkel' som er designet i henhold til menneskelig anatomi som gjør den lettere å sette inn.

I vår studie tar vi sikte på å sammenligne effektiviteten og enkel plassering av Arndt- og Tappa-blokker for pediatrisk én lungeventilasjon. Vårt primære resultat er tiden fra laryngoskopi til vellykket innsetting av bronkialblokkeren av en erfaren anestesilege. Sekundære utfall er effekter av to forskjellige bronkialblokkere på lungeisolasjonsscore, enkel plassering av bronkialblokkeren, mekaniske ventilasjonsparametere (tidalvolum, respirasjonsfrekvens, topp luftveistrykk, platåtrykk, compliance), intraoperativ blodgassanalyse (paO2, pCO2) , saO2, lac), hyppighet av feilstilling etter vellykket blokkering, kirurgisk eksponering og komplikasjoner. Vanskeligheten med plassering av blokkeren vil bli vurdert av en 5-punkts skala (1:veldig lett, 5:umulig) og lungekollapsen vil bli evaluert ved å bruke en 10-punkts skala (10: fullstendig kollaps).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia
        • Istanbul University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 16 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi
  • American Society of Anesthesiology Klasse 1-2-3

Ekskluderingskriterier:

  • Nektelse av pasienter eller foreldre
  • Koagulopati
  • Med allerede eksisterende hjertedysfunksjon
  • Med historie med nyre- og/eller leverdysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tappa Blocker Group
Etter orotrakeal intubasjon vil Tappa endobronkial blokker settes inn ved hjelp av et bronkoskop av en erfaren anestesilege. Tiden fra laryngoskopi til vellykket plassering av endobronkial blokker vil bli registrert.
Etter intubasjon vil Tappa bronkialblokker føres enten gjennom intubasjonsrøret eller utenfor røret ved hjelp av et fiberoptisk bronkoskop. Når posisjonen til blokkeren er bekreftet, vil mansjetten til blokkeren blåses opp med 1-3 ml luft. Siden Tappa-blokker har et autoinflasjonssystem, kan anestesilegen både blåse opp mansjetten med én hånd og samtidig betjene det fiberoptiske bronkoskopet.
Aktiv komparator: Arndt Blocker Group
Etter orotrakeal intubasjon vil Arndt endobronkial blokker settes inn ved hjelp av et bronkoskop av den erfarne anestesilege. Tiden fra laryngoskopi til vellykket plassering av endobronkial blokker vil bli registrert.
Etter intubasjon vil endobronkialblokkeren føres gjennom en flerports luftveisadapter som plasseres i den proksimale enden av trakealtuben. Det fiberoptiske bronkoskopet vil føres gjennom porten og deretter gjennom guidewire-løkken på enden av blokkeren. Bronkialblokkeren og bronkoskopet vil bli avansert som en enkelt enhet inn i måldelen av en høyre eller venstre lunge. Bronkoskopet vil trekkes inn i luftrøret og blokkeringsmansjetten blåses opp og blokkeringsposisjonen bekreftes ved hjelp av det fiberoptiske bronkoskopet. Trådløkken fjernes etter riktig plassering av blokkeringen. Når guidekabelen er fjernet, kan ikke blokkeringen skiftes ut.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra laryngoskopi til plassering av bronkialblokkeren
Tidsramme: Opptil 30 minutter
Tiden fra laryngoskopi til korrekt innsetting av bronkialblokkeren av en erfaren anestesilege vil bli registrert.
Opptil 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for lungekollaps
Tidsramme: Opptil 30 minutter
Lungekollaps vil bli vurdert ved 5, 10, 15 og 20 minutter etter pleuraåpning ved hjelp av en 10-punkts skala av kirurgen. 1 poeng refererer til den oppblåste lungen og 10 poeng refererer til en fullstendig kollapset lunge.
Opptil 30 minutter
Vanskeligheter med plassering
Tidsramme: Opptil 30 minutter
Anestesilegen vil vurdere vanskeligheten med å plassere bronkialblokkeren ved å bruke en 5-punkts skala, 1 poeng er veldig enkelt og 5 poeng er umulig å sette inn.
Opptil 30 minutter
Tidevannsvolum
Tidsramme: Opptil 120 minutter
Volum av gass levert under hvert respiratorpust.
Opptil 120 minutter
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Opptil 120 minutter
Antall pust levert av respiratoren per minutt.
Opptil 120 minutter
Maksimalt luftveistrykk
Tidsramme: Opptil 120 minutter
Trykk som brukes til å levere tidalvolum ved å overvinne motstand i luftveier og lunger.
Opptil 120 minutter
Platåtrykk
Tidsramme: Opptil 120 minutter
Avslutt inspirasjonstrykket i en periode uten gassstrøm i kretsen.
Opptil 120 minutter
Samsvar
Tidsramme: Opptil 120 minutter
Endring i volum av lungen produsert av en endring i trykk over lungen.
Opptil 120 minutter
Partialtrykk av oksygen
Tidsramme: 15 minutter etter oppstart av en lungeventilasjon.
Måling av oksygentrykk i arterielt blod.
15 minutter etter oppstart av en lungeventilasjon.
Partialtrykk av karbondioksid
Tidsramme: 15 minutter etter oppstart av en lungeventilasjon.
Måling av karbondioksidtrykk i arterielt blod.
15 minutter etter oppstart av en lungeventilasjon.
Laktat
Tidsramme: 15 minutter etter oppstart av en lungeventilasjon.
Laktatnivåer i arteriell blodgass brukes til å evaluere vevsperfusjon.
15 minutter etter oppstart av en lungeventilasjon.
Hyppighet av feilstilling av bronkialblokkeren
Tidsramme: Inntil slutten av en lungeventilasjon intraoperativt.
Hyppighet av feilplassering av bronkialblokkeren etter vellykket plassering av bronkialblokker vil bli registrert hvis blokkeren forskyves.
Inntil slutten av en lungeventilasjon intraoperativt.
Lengde på intensivavdeling (ICU) opphold
Tidsramme: Opptil 48 timer
Hvis pasientene oppholder seg på intensivavdelingen postoperativt
Opptil 48 timer
Første mobiliseringstid
Tidsramme: Opptil 24 timer
Første mobiliseringstid
Opptil 24 timer
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 1 uke
Lengde på sykehusopphold
Inntil 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meltem Savran Karadeniz, Assoc Prof, Istanbul University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

25. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

25. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

20. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungesykdommer

Kliniske studier på Tappa endobronkial blokker

3
Abonnere