Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Arndt en Tappa endobronchiale blokker tijdens pediatrische eenlongventilatie

9 juni 2022 bijgewerkt door: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Een prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin de toepassing van Arndt en Tappa endobronchiale blokker wordt vergeleken tijdens pediatrische eenlongventilatie

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en het gemak van plaatsing van twee verschillende endobronchiale blokkers (Arndt- en Tappa-blokkers) te evalueren voor pediatrische patiënten die een thoracotomie ondergaan. De tijd vanaf laryngoscopie tot het succesvol inbrengen van de blocker door een ervaren anesthesist zal worden geregistreerd en de moeilijkheid van plaatsing van de blocker zal worden beoordeeld. We zijn van plan om de longcollaps te evalueren en ook het effect te observeren van twee verschillende bronchiale blokkers op de ventilatie en oxygenatie van patiënten en bijwerkingen zoals desaturatie, mislukte één longventilatie. Ons primaire resultaat is de tijd van laryngoscopie tot succesvolle insertie van de bronchiale blokker door een ervaren anesthesist. Onze secundaire uitkomstmaten zijn effecten van twee verschillende bronchiale blokkers op de longisolatiescore, het gemak van plaatsing van de bronchiale blokker, mechanische beademingsparameters (teugvolume, ademhalingsfrequentie, piekluchtwegdruk, plateaudruk, compliantie), intraoperatieve bloedgasanalyse (paO2, pCO2, saO2, lac), frequentie van verkeerde plaatsing na succesvolle plaatsing van de blocker, chirurgische blootstelling en complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er bestaan ​​veel technieken voor één longventilatie, waaronder het gebruik van dubbellumentubes, endotracheale tubes en bronchusblokkers. De keuze van de longisolatietechniek hangt af van de leeftijd, de grootte van de patiënt, de ervaring van de anesthesist en het type operatie. Het gebruik van een buis met dubbel lumen voor één longventilatie is heel gebruikelijk. Het kan echter in sommige gevallen uitdagend en gevaarlijk zijn, zoals bij pediatrische patiënten, patiënten met tracheostomie, moeilijke luchtwegscenario's. Voor deze gevallen kunnen endobronchiale blokkers worden gebruikt. Bronchiale blokkers hebben ballonnen met een hoog volume en lage druk, zodat ze minder snel schade aan het slijmvlies van de luchtwegen veroorzaken terwijl ze een succesvolle longisolatie bereiken. Arndt-blokker heeft een lagedrukballon met een hoog volume, een luchtwegadapter met meerdere poorten en een geleidelus. Aan de andere kant heeft de Tappa bronchusblokker een automatische opblaasballon en een lagedrukmanchet met een hoog volume. Het heeft ook een 'Tappa-hoek' die is ontworpen volgens de menselijke anatomie, waardoor het gemakkelijker in te brengen is.

In onze studie willen we de werkzaamheid en het gemak van plaatsing van Arndt- en Tappa-blokkers voor pediatrische eenlongbeademing vergelijken. Onze primaire uitkomst is de tijd tussen laryngoscopie en het succesvol inbrengen van de bronchusblokker door een ervaren anesthesist. Secundaire uitkomstmaten zijn effecten van twee verschillende bronchiale blokkers op de longisolatiescore, gemak van plaatsing van de bronchiale blokker, mechanische beademingsparameters (teugvolume, ademhalingsfrequentie, piekluchtwegdruk, plateaudruk, compliantie), intraoperatieve bloedgasanalyse (paO2, pCO2 , saO2, lac), frequentie van verkeerde plaatsing na succesvolle plaatsing van de blocker, chirurgische blootstelling en complicaties. De moeilijkheid van plaatsing van de blocker wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (1: zeer gemakkelijk, 5: onmogelijk) en de longinstorting wordt beoordeeld met behulp van een 10-puntsschaal (10: volledige instorting).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 14 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten die een borstoperatie ondergaan
  • American Society of Anesthesiology Klasse 1-2-3

Uitsluitingscriteria:

  • Ontkenning van patiënten of ouders
  • Coagulopathie
  • Met reeds bestaande hartdisfunctie
  • Met voorgeschiedenis van nier- en/of leverdisfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tappa Blocker-groep
Na orotracheale intubatie wordt Tappa endobronchiale blokker ingebracht met behulp van een broncoscoop door een ervaren anesthesist. De tijd vanaf laryngoscopie tot succesvolle plaatsing van de endobronchiale blokker wordt geregistreerd.
Na intubatie wordt de Tappa-bronchiale blokker door de intubatiebuis of buiten de buis voortbewogen met behulp van een fiberoptische broncoscoop. Zodra de positie van de blocker is bevestigd, wordt de manchet van de blocker opgeblazen met 1-3 ml lucht. Aangezien de Tappa-blokker een automatisch opblaassysteem heeft, kan de anesthesist zowel de manchet met één hand opblazen als tegelijkertijd de vezeloptische broncoscoop bedienen.
Actieve vergelijker: Arndt Blocker-groep
Na orotracheale intubatie zal de Arndt endobronchiale blokker worden ingebracht met behulp van een broncoscoop door de ervaren anesthesist. De tijd vanaf laryngoscopie tot succesvolle plaatsing van de endobronchiale blokker wordt geregistreerd.
Na intubatie wordt de endobronchiale blocker door een luchtwegadapter met meerdere poorten gevoerd die aan het proximale uiteinde van de tracheale tube wordt geplaatst. De fiberoptische broncoscoop wordt door de poort en vervolgens door de lus van de voerdraad aan het uiteinde van de blocker geleid. De bronchusblokker en de broncoscoop worden als een enkele eenheid naar het doelgedeelte van een rechter- of linkerlong geschoven. De broncoscoop wordt teruggetrokken in de luchtpijp en de blocker cuff wordt opgeblazen en de positie van de blocker wordt bevestigd met behulp van de fiberoptische broncoscoop. De draadlus wordt verwijderd na correcte plaatsing van de blocker. Als de voerdraad eenmaal is verwijderd, kan de blocker niet meer worden vervangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van laryngoscopie tot plaatsing van de bronchusblokker
Tijdsspanne: Tot 30 minuten
De tijd vanaf de laryngoscopie tot het correct inbrengen van de bronchusblokker door een ervaren anesthesioloog wordt geregistreerd.
Tot 30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longinstortingsscore
Tijdsspanne: Tot 30 minuten
Longcollaps wordt door de chirurg beoordeeld op 5,10,15 en 20 minuten na opening van het borstvlies met behulp van een 10-puntsschaal. 1 punt verwijst naar de opgeblazen long en 10 punt verwijst naar een volledig ingeklapte long.
Tot 30 minuten
Moeilijke plaatsing
Tijdsspanne: Tot 30 minuten
De anesthesioloog beoordeelt de moeilijkheid van het plaatsen van de bronchusblokker met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 1 punt zeer gemakkelijk is en 5 punten onmogelijk in te brengen zijn.
Tot 30 minuten
Getijdenvolume
Tijdsspanne: Tot 120 minuten
Volume van het gas dat tijdens elke beademingsademhaling wordt afgegeven.
Tot 120 minuten
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Tot 120 minuten
Aantal ademhalingen dat door het beademingsapparaat per minuut wordt afgegeven.
Tot 120 minuten
Piek luchtwegdruk
Tijdsspanne: Tot 120 minuten
Druk die wordt gebruikt om ademvolume te leveren door weerstand in luchtwegen en longen te overwinnen.
Tot 120 minuten
Plateaudruk
Tijdsspanne: Tot 120 minuten
Beëindig de inspiratiedruk gedurende een periode zonder gasstroom in het circuit.
Tot 120 minuten
Nakoming
Tijdsspanne: Tot 120 minuten
Verandering in volume van de long veroorzaakt door een verandering in druk over de long.
Tot 120 minuten
Gedeeltelijke zuurstofdruk
Tijdsspanne: 15 minuten na aanvang van één longventilatie.
Meting van de zuurstofdruk in arterieel bloed.
15 minuten na aanvang van één longventilatie.
Gedeeltelijke druk van kooldioxide
Tijdsspanne: 15 minuten na aanvang van één longventilatie.
Meting van de kooldioxidedruk in arterieel bloed.
15 minuten na aanvang van één longventilatie.
Melk geven
Tijdsspanne: 15 minuten na aanvang van één longventilatie.
Lactaatniveaus in arterieel bloedgas worden gebruikt om weefselperfusie te evalueren.
15 minuten na aanvang van één longventilatie.
Frequentie van verkeerde plaatsing van de bronchusblokker
Tijdsspanne: Tot het einde van een longventilatie intraoperatief.
De frequentie van verkeerde plaatsing van de bronchusblokker na succesvolle plaatsing van de bronchiënblokker zal worden geregistreerd als de blokker verplaatst wordt.
Tot het einde van een longventilatie intraoperatief.
Duur van het verblijf op de intensive care (ICU).
Tijdsspanne: Tot 48 uur
Als de patiënten postoperatief op de IC blijven
Tot 48 uur
Eerste mobilisatietijd
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Eerste mobilisatietijd
Tot 24 uur
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 1 week
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tot 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meltem Savran Karadeniz, Assoc Prof, Istanbul University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

25 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

25 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

20 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren