- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05417256
Vergelijking van Arndt en Tappa endobronchiale blokker tijdens pediatrische eenlongventilatie
Een prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin de toepassing van Arndt en Tappa endobronchiale blokker wordt vergeleken tijdens pediatrische eenlongventilatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er bestaan veel technieken voor één longventilatie, waaronder het gebruik van dubbellumentubes, endotracheale tubes en bronchusblokkers. De keuze van de longisolatietechniek hangt af van de leeftijd, de grootte van de patiënt, de ervaring van de anesthesist en het type operatie. Het gebruik van een buis met dubbel lumen voor één longventilatie is heel gebruikelijk. Het kan echter in sommige gevallen uitdagend en gevaarlijk zijn, zoals bij pediatrische patiënten, patiënten met tracheostomie, moeilijke luchtwegscenario's. Voor deze gevallen kunnen endobronchiale blokkers worden gebruikt. Bronchiale blokkers hebben ballonnen met een hoog volume en lage druk, zodat ze minder snel schade aan het slijmvlies van de luchtwegen veroorzaken terwijl ze een succesvolle longisolatie bereiken. Arndt-blokker heeft een lagedrukballon met een hoog volume, een luchtwegadapter met meerdere poorten en een geleidelus. Aan de andere kant heeft de Tappa bronchusblokker een automatische opblaasballon en een lagedrukmanchet met een hoog volume. Het heeft ook een 'Tappa-hoek' die is ontworpen volgens de menselijke anatomie, waardoor het gemakkelijker in te brengen is.
In onze studie willen we de werkzaamheid en het gemak van plaatsing van Arndt- en Tappa-blokkers voor pediatrische eenlongbeademing vergelijken. Onze primaire uitkomst is de tijd tussen laryngoscopie en het succesvol inbrengen van de bronchusblokker door een ervaren anesthesist. Secundaire uitkomstmaten zijn effecten van twee verschillende bronchiale blokkers op de longisolatiescore, gemak van plaatsing van de bronchiale blokker, mechanische beademingsparameters (teugvolume, ademhalingsfrequentie, piekluchtwegdruk, plateaudruk, compliantie), intraoperatieve bloedgasanalyse (paO2, pCO2 , saO2, lac), frequentie van verkeerde plaatsing na succesvolle plaatsing van de blocker, chirurgische blootstelling en complicaties. De moeilijkheid van plaatsing van de blocker wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (1: zeer gemakkelijk, 5: onmogelijk) en de longinstorting wordt beoordeeld met behulp van een 10-puntsschaal (10: volledige instorting).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Meltem Savran Karadeniz, Assoc Prof
- Telefoonnummer: 02126318767
- E-mail: mskaradeniz@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Suna Arat, Dr
- Telefoonnummer: 05399833797
- E-mail: suna_arat@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Istanbul University
-
Contact:
- Meltem Savran Karadeniz, Assoc Prof
- Telefoonnummer: 02126318767
- E-mail: mskaradeniz@gmail.com
-
Contact:
- Suna Arat, Dr
- Telefoonnummer: 05399833797
- E-mail: suna_arat@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten die een borstoperatie ondergaan
- American Society of Anesthesiology Klasse 1-2-3
Uitsluitingscriteria:
- Ontkenning van patiënten of ouders
- Coagulopathie
- Met reeds bestaande hartdisfunctie
- Met voorgeschiedenis van nier- en/of leverdisfunctie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tappa Blocker-groep
Na orotracheale intubatie wordt Tappa endobronchiale blokker ingebracht met behulp van een broncoscoop door een ervaren anesthesist.
De tijd vanaf laryngoscopie tot succesvolle plaatsing van de endobronchiale blokker wordt geregistreerd.
|
Na intubatie wordt de Tappa-bronchiale blokker door de intubatiebuis of buiten de buis voortbewogen met behulp van een fiberoptische broncoscoop.
Zodra de positie van de blocker is bevestigd, wordt de manchet van de blocker opgeblazen met 1-3 ml lucht.
Aangezien de Tappa-blokker een automatisch opblaassysteem heeft, kan de anesthesist zowel de manchet met één hand opblazen als tegelijkertijd de vezeloptische broncoscoop bedienen.
|
|
Actieve vergelijker: Arndt Blocker-groep
Na orotracheale intubatie zal de Arndt endobronchiale blokker worden ingebracht met behulp van een broncoscoop door de ervaren anesthesist.
De tijd vanaf laryngoscopie tot succesvolle plaatsing van de endobronchiale blokker wordt geregistreerd.
|
Na intubatie wordt de endobronchiale blocker door een luchtwegadapter met meerdere poorten gevoerd die aan het proximale uiteinde van de tracheale tube wordt geplaatst. De fiberoptische broncoscoop wordt door de poort en vervolgens door de lus van de voerdraad aan het uiteinde van de blocker geleid.
De bronchusblokker en de broncoscoop worden als een enkele eenheid naar het doelgedeelte van een rechter- of linkerlong geschoven.
De broncoscoop wordt teruggetrokken in de luchtpijp en de blocker cuff wordt opgeblazen en de positie van de blocker wordt bevestigd met behulp van de fiberoptische broncoscoop.
De draadlus wordt verwijderd na correcte plaatsing van de blocker.
Als de voerdraad eenmaal is verwijderd, kan de blocker niet meer worden vervangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van laryngoscopie tot plaatsing van de bronchusblokker
Tijdsspanne: Tot 30 minuten
|
De tijd vanaf de laryngoscopie tot het correct inbrengen van de bronchusblokker door een ervaren anesthesioloog wordt geregistreerd.
|
Tot 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longinstortingsscore
Tijdsspanne: Tot 30 minuten
|
Longcollaps wordt door de chirurg beoordeeld op 5,10,15 en 20 minuten na opening van het borstvlies met behulp van een 10-puntsschaal. 1 punt verwijst naar de opgeblazen long en 10 punt verwijst naar een volledig ingeklapte long.
|
Tot 30 minuten
|
|
Moeilijke plaatsing
Tijdsspanne: Tot 30 minuten
|
De anesthesioloog beoordeelt de moeilijkheid van het plaatsen van de bronchusblokker met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 1 punt zeer gemakkelijk is en 5 punten onmogelijk in te brengen zijn.
|
Tot 30 minuten
|
|
Getijdenvolume
Tijdsspanne: Tot 120 minuten
|
Volume van het gas dat tijdens elke beademingsademhaling wordt afgegeven.
|
Tot 120 minuten
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Tot 120 minuten
|
Aantal ademhalingen dat door het beademingsapparaat per minuut wordt afgegeven.
|
Tot 120 minuten
|
|
Piek luchtwegdruk
Tijdsspanne: Tot 120 minuten
|
Druk die wordt gebruikt om ademvolume te leveren door weerstand in luchtwegen en longen te overwinnen.
|
Tot 120 minuten
|
|
Plateaudruk
Tijdsspanne: Tot 120 minuten
|
Beëindig de inspiratiedruk gedurende een periode zonder gasstroom in het circuit.
|
Tot 120 minuten
|
|
Nakoming
Tijdsspanne: Tot 120 minuten
|
Verandering in volume van de long veroorzaakt door een verandering in druk over de long.
|
Tot 120 minuten
|
|
Gedeeltelijke zuurstofdruk
Tijdsspanne: 15 minuten na aanvang van één longventilatie.
|
Meting van de zuurstofdruk in arterieel bloed.
|
15 minuten na aanvang van één longventilatie.
|
|
Gedeeltelijke druk van kooldioxide
Tijdsspanne: 15 minuten na aanvang van één longventilatie.
|
Meting van de kooldioxidedruk in arterieel bloed.
|
15 minuten na aanvang van één longventilatie.
|
|
Melk geven
Tijdsspanne: 15 minuten na aanvang van één longventilatie.
|
Lactaatniveaus in arterieel bloedgas worden gebruikt om weefselperfusie te evalueren.
|
15 minuten na aanvang van één longventilatie.
|
|
Frequentie van verkeerde plaatsing van de bronchusblokker
Tijdsspanne: Tot het einde van een longventilatie intraoperatief.
|
De frequentie van verkeerde plaatsing van de bronchusblokker na succesvolle plaatsing van de bronchiënblokker zal worden geregistreerd als de blokker verplaatst wordt.
|
Tot het einde van een longventilatie intraoperatief.
|
|
Duur van het verblijf op de intensive care (ICU).
Tijdsspanne: Tot 48 uur
|
Als de patiënten postoperatief op de IC blijven
|
Tot 48 uur
|
|
Eerste mobilisatietijd
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Eerste mobilisatietijd
|
Tot 24 uur
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 1 week
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
|
Tot 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Meltem Savran Karadeniz, Assoc Prof, Istanbul University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Baek SY, Kim JH, Kim G, Choi JH, Jeong CY, Ryu KH, Park DH. Successful one-lung ventilation by blocking the right intermediate bronchus in a 7-year-old child: a case report. J Int Med Res. 2019 Jun;47(6):2740-2745. doi: 10.1177/0300060519845782. Epub 2019 May 8.
- Wu C, Liang X, Liu B. Selective pulmonary lobe isolation with Arndt pediatric endobronchial blocker for an infant: A case report. Medicine (Baltimore). 2019 Dec;98(50):e18262. doi: 10.1097/MD.0000000000018262.
- Fabila TS, Menghraj SJ. One lung ventilation strategies for infants and children undergoing video assisted thoracoscopic surgery. Indian J Anaesth. 2013 Jul;57(4):339-44. doi: 10.4103/0019-5049.118539.
- Cay DL, Csenderits LE, Lines V, Lomaz JG, Overton JH. Selective bronchial blocking in children. Anaesth Intensive Care. 1975 May;3(2):127-30. doi: 10.1177/0310057X7500300208.
- Wald SH, Mahajan A, Kaplan MB, Atkinson JB. Experience with the Arndt paediatric bronchial blocker. Br J Anaesth. 2005 Jan;94(1):92-4. doi: 10.1093/bja/aeh292. Epub 2004 Oct 14.
Nuttige links
- Selective pulmonary lobe isolation with Arndt pediatric endobronchial blocker for an infant
- One lung ventilation strategies for infants and children undergoing video assisted thoracoscopic surgery
- Selective bronchial blocking in children
- Experience with the Arndt paediatric bronchial blocker
- Successful one-lung ventilation by blocking the right intermediate bronchus in a 7-year-old child: a case report
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/930
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .