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Vergleich von Arndt und Tappa Endobronchialblockern während der pädiatrischen Einlungenbeatmung

9. Juni 2022 aktualisiert von: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der Anwendung von Arndt und Tappa Endobronchialblockern während der pädiatrischen Einlungenbeatmung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und einfache Platzierung von zwei verschiedenen endobronchialen Blockern (Arndt- und Tappa-Blocker) bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Thorakotomie unterziehen, zu bewerten. Die Zeit von der Laryngoskopie bis zum erfolgreichen Einsetzen des Blockers durch einen erfahrenen Anästhesisten wird aufgezeichnet und die Schwierigkeit der Platzierung des Blockers wird beurteilt. Wir planen, den Lungenkollaps zu evaluieren und auch die Wirkung von zwei verschiedenen Bronchialblockern auf die Beatmung und Oxygenierung der Patienten sowie unerwünschte Ereignisse wie Entsättigung, fehlgeschlagene Beatmung einer Lunge zu beobachten. Unser primäres Ergebnis ist die Zeit von der Laryngoskopie bis zum erfolgreichen Einsetzen des Bronchialblockers durch einen erfahrenen Anästhesisten. Unsere sekundären Endpunkte sind die Auswirkungen von zwei verschiedenen Bronchialblockern auf den Lungenisolationswert, die einfache Platzierung des Bronchialblockers, die Parameter der mechanischen Beatmung (Tidalvolumen, Atemfrequenz, Atemwegsspitzendruck, Plateaudruck, Compliance), die intraoperative Blutgasanalyse (paO2, pCO2, saO2, lac), Fehlhaltungshäufigkeit nach erfolgreicher Blockerplatzierung, operative Freilegung und Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt viele Techniken für die Beatmung einer Lunge, einschließlich der Verwendung von Doppellumentuben, Endotrachealtuben und Bronchialblockern. Die Wahl der Lungenisolationstechnik hängt vom Alter, der Größe des Patienten, der Erfahrung des Anästhesisten und der Art der Operation ab. Die Verwendung von doppellumigen Schläuchen für die Beatmung einer Lunge ist weit verbreitet. Es kann jedoch in einigen Fällen herausfordernd und gefährlich sein, wie z. B. bei pädiatrischen Patienten, Patienten mit Tracheotomie, schwierigen Atemwegsszenarien. In diesen Fällen können Endobronchialblocker eingesetzt werden. Bronchialblocker haben großvolumige Niederdruckballons, sodass sie die Atemwegsschleimhaut weniger wahrscheinlich schädigen und gleichzeitig eine erfolgreiche Lungenisolierung erreichen. Der Arndt-Blocker verfügt über einen großvolumigen Niederdruckballon, einen Multiport-Atemwegsadapter und eine Führungsschlaufe. Andererseits hat Tappa Bronchialblocker einen selbstaufblasenden Ballon und eine hochvolumige Niederdruckmanschette. Es hat auch einen 'Tappa-Winkel', der der menschlichen Anatomie nachempfunden ist, was das Einführen erleichtert.

In unserer Studie wollen wir die Wirksamkeit und einfache Platzierung von Arndt- und Tappa-Blockern für die pädiatrische Einlungenbeatmung vergleichen. Unser primäres Outcome ist die Zeit von der Laryngoskopie bis zum erfolgreichen Einsetzen des Bronchialblockers durch einen erfahrenen Anästhesisten. Sekundäre Endpunkte sind die Auswirkungen von zwei verschiedenen Bronchialblockern auf den Lungenisolationswert, die einfache Platzierung des Bronchialblockers, die Parameter der mechanischen Beatmung (Tidalvolumen, Atemfrequenz, Atemwegsspitzendruck, Plateaudruck, Compliance), die intraoperative Blutgasanalyse (paO2, pCO2 , saO2, lac), Häufigkeit von Fehlstellungen nach erfolgreicher Blockerplatzierung, operative Freilegung und Komplikationen. Die Schwierigkeit beim Platzieren des Blockers wird anhand einer 5-Punkte-Skala (1: sehr einfach, 5: unmöglich) und der Lungenkollaps anhand einer 10-Punkte-Skala (10: vollständiger Kollaps) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen
  • Klasse 1-2-3 der American Society of Anesthesiology

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung von Patienten oder Eltern
  • Koagulopathie
  • Bei vorbestehender Herzfunktionsstörung
  • Mit Vorgeschichte von Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tappa-Blocker-Gruppe
Nach orotrachealer Intubation wird der Tappa-Endobronchialblocker von einem erfahrenen Anästhesisten mit einem Bronkoskop eingeführt. Die Zeit von der Laryngoskopie bis zur erfolgreichen Platzierung des Endobronchialblockers wird aufgezeichnet.
Gerät: Tappa endobronchialer Blocker
Nach der Intubation wird der Tappa-Bronchialblocker entweder durch den Intubationstubus oder mithilfe eines faseroptischen Bronkoskops aus dem Tubus vorgeschoben. Sobald die Position des Blockers bestätigt ist, wird die Manschette des Blockers mit 1-3 ml Luft aufgeblasen. Da der Tappa-Blocker über ein automatisches Aufblassystem verfügt, kann der Anästhesist die Manschette mit einer Hand aufblasen und gleichzeitig das faseroptische Bronkoskop bedienen.
Aktiver Komparator: Arndt-Blocker-Gruppe
Nach orotrachealer Intubation wird der Arndt-Endobronchialblocker vom erfahrenen Anästhesisten mit einem Bronkoskop eingesetzt. Die Zeit von der Laryngoskopie bis zur erfolgreichen Platzierung des Endobronchialblockers wird aufgezeichnet.
Gerät: Arndt Endobronchialblocker
Nach der Intubation wird der endobronchiale Blocker durch einen Multiport-Atemwegsadapter geführt, der am proximalen Ende des Trachealtubus platziert wird. Das faseroptische Bronkoskop wird durch den Port und dann durch die Führungsdrahtschlaufe am Ende des Blockers geführt. Der Bronchialblocker und das Bronkoskop werden als eine Einheit in den Zielbereich einer rechten oder linken Lunge vorgeschoben. Das Bronkoskop wird in die Trachea zurückgezogen und die Blocker-Manschette wird aufgeblasen und die Position des Blockers wird mit dem faseroptischen Bronkoskop bestätigt. Die Drahtschlaufe wird nach korrekter Platzierung des Blockers entfernt. Sobald der Führungsdraht entfernt ist, kann der Blocker nicht ersetzt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Laryngoskopie bis zum Einsetzen des Bronchialblockers
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten
Die Zeit von der Laryngoskopie bis zum korrekten Einsetzen des Bronchialblockers durch einen erfahrenen Anästhesisten wird protokolliert.
Bis zu 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenkollaps-Score
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten
Der Lungenkollaps wird 5, 10, 15 und 20 Minuten nach der Pleuraöffnung unter Verwendung einer 10-Punkte-Skala durch den Chirurgen beurteilt. 1 Punkt bezieht sich auf die aufgeblasene Lunge und 10 Punkt bezieht sich auf eine vollständig kollabierte Lunge.
Bis zu 30 Minuten
Schwierigkeit der Platzierung
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten
Der Anästhesist bewertet die Schwierigkeit des Einführens des Bronchialblockers anhand einer 5-Punkte-Skala, wobei 1 Punkt sehr einfach und 5 Punkte unmöglich einzuführen bedeutet.
Bis zu 30 Minuten
Tidalvolumen
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten
Gasvolumen, das bei jedem Atemzug des Beatmungsgeräts abgegeben wird.
Bis zu 120 Minuten
Atemfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten
Anzahl der vom Beatmungsgerät pro Minute abgegebenen Atemzüge.
Bis zu 120 Minuten
Atemwegsspitzendruck
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten
Druck zur Abgabe des Tidalvolumens durch Überwindung des Widerstands in Atemwegen und Lunge .
Bis zu 120 Minuten
Plateaudruck
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten
Beenden Sie den Inspirationsdruck während eines Zeitraums ohne Gasfluss im Kreislauf.
Bis zu 120 Minuten
Beachtung
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten
Volumenänderung der Lunge, die durch eine Druckänderung in der Lunge entsteht.
Bis zu 120 Minuten
Partialdruck von Sauerstoff
Zeitfenster: 15 Minuten nach Beginn einer Lungenbeatmung.
Messung des Sauerstoffdrucks im arteriellen Blut.
15 Minuten nach Beginn einer Lungenbeatmung.
Partialdruck von Kohlendioxid
Zeitfenster: 15 Minuten nach Beginn einer Lungenbeatmung.
Messung des Kohlendioxiddrucks im arteriellen Blut.
15 Minuten nach Beginn einer Lungenbeatmung.
Laktat
Zeitfenster: 15 Minuten nach Beginn einer Lungenbeatmung.
Der Laktatspiegel im arteriellen Blutgas wird zur Beurteilung der Gewebedurchblutung verwendet.
15 Minuten nach Beginn einer Lungenbeatmung.
Häufigkeit von Fehlstellungen des Bronchialblockers
Zeitfenster: Bis zum Ende einer Lungenbeatmung intraoperativ.
Die Häufigkeit von Fehlstellungen des Bronchialblockers nach erfolgreicher Platzierung des Bronchialblockers wird erfasst, wenn sich der Blocker verschiebt.
Bis zum Ende einer Lungenbeatmung intraoperativ.
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Wenn die Patienten postoperativ auf der Intensivstation bleiben
Bis zu 48 Stunden
Zeit der ersten Mobilisierung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Zeit der ersten Mobilisierung
Bis zu 24 Stunden
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Bis zu 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University

Ermittler

  • Hauptermittler: Meltem Savran Karadeniz, Assoc Prof, Istanbul University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

25. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/930

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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