Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání endobronchiálního blokátoru Arndt a Tappa během dětské ventilace jedné plíce

9. června 2022 aktualizováno: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Prospektivní randomizovaná studie srovnávající aplikaci endobronchiálního blokátoru Arndt a Tappa během dětské ventilace jedné plíce

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a snadnost umístění dvou různých endobronchiálních blokátorů (Arndt a Tappa blokátor) u pediatrických pacientů podstupujících torakotomii. Bude zaznamenán čas od laryngoskopie do úspěšného zavedení blokátoru zkušeným anesteziologem a bude posouzena obtížnost umístění blokátoru. Plánujeme vyhodnotit kolaps plic a také sledovat vliv dvou různých bronchiálních blokátorů na ventilaci a oxygenaci pacientů a nežádoucí příhody, jako je desaturace, selhání jedné plicní ventilace. Naším primárním výstupem je doba od laryngoskopie do úspěšného zavedení bronchiálního blokátoru zkušeným anesteziologem. Naše sekundární výsledky jsou účinky dvou různých bronchiálních blokátorů na skóre izolace plic, snadnost umístění bronchiálního blokátoru, parametry mechanické ventilace (dechový objem, dechová frekvence, maximální tlak v dýchacích cestách, tlak v plató, poddajnost), intraoperační analýza krevních plynů (paO2, pCO2, saO2, lac), četnost chybné polohy po úspěšném umístění blokátoru, operační expozice a komplikace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje mnoho technik pro ventilaci jedné plíce, včetně použití dvoulumenových trubic, endotracheálních trubic a bronchiálních blokátorů. Volba techniky izolace plic závisí na věku, velikosti pacienta, zkušenostech anesteziologa a typu operace. Použití dvoulumenové trubice pro ventilaci jedné plic je velmi běžné. V některých případech to však může být náročné a nebezpečné, jako jsou dětští pacienti, pacienti s tracheostomií, obtížné scénáře dýchacích cest. Pro tyto případy lze použít endobronchiální blokátory. Bronchiální blokátory mají vysokoobjemové, nízkotlaké balónky, takže je méně pravděpodobné, že způsobí poškození sliznice dýchacích cest při dosažení úspěšné izolace plic. Arndtův blokátor má nízkotlaký, velkoobjemový balónek, multiportový adaptér dýchacích cest a vodicí smyčku. Na druhé straně má bronchiální blokátor Tappa balónek s automatickým nafukováním a vysokoobjemovou nízkotlakou manžetu. Má také „Tappa úhel“, který je navržen podle lidské anatomie, což usnadňuje vkládání.

V naší studii se snažíme porovnat účinnost a snadnost umístění blokátoru Arndt a Tappa pro dětskou ventilaci jedné plíce. Naším primárním výstupem je doba od laryngoskopie do úspěšného zavedení bronchiálního blokátoru zkušeným anesteziologem. Sekundárními výsledky jsou účinky dvou různých bronchiálních blokátorů na skóre izolace plic, snadnost umístění bronchiálního blokátoru, parametry mechanické ventilace (dechový objem, dechová frekvence, maximální tlak v dýchacích cestách, tlak v plató, poddajnost), intraoperační analýza krevních plynů (paO2, pCO2 , saO2, lac), četnost chybné polohy po úspěšném umístění blokátoru, operační expozice a komplikace. Obtížnost umístění blokátoru bude hodnocena 5bodovou stupnicí (1:velmi snadné, 5:nemožné) a plicní kolaps bude hodnocen pomocí 10bodové stupnice (10: úplný kolaps).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Meltem Savran Karadeniz, Assoc Prof
  • Telefonní číslo: 02126318767
  • E-mail: mskaradeniz@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dětští pacienti podstupující hrudní chirurgii
  • Americká společnost anesteziologie Třída 1-2-3

Kritéria vyloučení:

  • Popírání pacientů nebo rodičů
  • Koagulopatie
  • S již existující srdeční dysfunkcí
  • S anamnézou renální a/nebo jaterní dysfunkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tappa Blocker Group
Po orotracheální intubaci vám zavede endobronchiální blokátor Tappa pomocí bronkoskopu zkušený anesteziolog. Bude zaznamenán čas od laryngoskopie do úspěšného umístění endobronchiálního blokátoru.
Přístroj: Tappa endobronchiální blokátor
Po intubaci bude bronchiální blokátor Tappa vysunut buď intubační trubicí nebo mimo trubici pomocí bronoskopu s optickým vláknem. Jakmile je poloha blokátoru potvrzena, manžeta blokátoru se nafoukne 1-3 ml vzduchu. Vzhledem k tomu, že Tappa blocker má systém autoinflace, může anesteziolog nafouknout manžetu jednou rukou a současně obsluhovat fibrooptický bronkoskop.
Aktivní komparátor: Skupina Arndt Blocker
Po orotracheální intubaci vám zkušený anesteziolog zavede pomocí bronkoskopu Arndtův endobronchiální blokátor. Bude zaznamenán čas od laryngoskopie do úspěšného umístění endobronchiálního blokátoru.
Přístroj: Arndt endobronchiální blokátor
Po intubaci bude endobronchiální blokátor zaveden přes víceportový adaptér dýchacích cest, který je umístěn na proximálním konci tracheální trubice. Bronkoskop s optickým vláknem bude protažen portem a poté smyčkou vodícího drátu na konci blokátoru. Bronchiální blokátor a bronoskop budou zasunuty jako jedna jednotka do cílové části pravé nebo levé plíce. Bronkoskop bude vytažen do průdušnice a bude nafouknuta blokovací manžeta a poloha blokátoru bude potvrzena pomocí fibrooptického bronoskopu. Po správném umístění blokátoru bude drátěná smyčka odstraněna. Jakmile je vodicí drát odstraněn, blokátor nelze vyměnit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od laryngoskopie do umístění bronchiálního blokátoru
Časové okno: Až 30 minut
Bude zaznamenán čas od laryngoskopie do správného zavedení bronchiálního blokátoru zkušeným anesteziologem.
Až 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kolapsu plic
Časové okno: Až 30 minut
Kolaps plic bude posuzován v čase 5, 10, 15 a 20 minut po otevření pleury pomocí 10bodové škály chirurgem. 1 bod se vztahuje na nafouknuté plíce a 10 bodů na zcela zkolabované plíce.
Až 30 minut
Obtížnost umístění
Časové okno: Až 30 minut
Anesteziolog posoudí obtížnost umístění bronchiálního blokátoru pomocí 5bodové stupnice, přičemž 1 bod je velmi snadný a 5 bodů nelze vložit.
Až 30 minut
Dechový objem
Časové okno: Až 120 minut
Objem plynu dodaného během každého dechu ventilátoru.
Až 120 minut
Dechová frekvence
Časové okno: Až 120 minut
Počet dechů dodaných ventilátorem za minutu.
Až 120 minut
Špičkový tlak v dýchacích cestách
Časové okno: Až 120 minut
Tlak používaný k dodání dechového objemu překonáním odporu v dýchacích cestách a plicích.
Až 120 minut
Tlak na plošině
Časové okno: Až 120 minut
Ukončete inspirační tlak během období bez průtoku plynu v okruhu.
Až 120 minut
Dodržování
Časové okno: Až 120 minut
Změna objemu plic způsobená změnou tlaku v plicích.
Až 120 minut
Parciální tlak kyslíku
Časové okno: 15 minut po zahájení jedné plicní ventilace.
Měření tlaku kyslíku v arteriální krvi.
15 minut po zahájení jedné plicní ventilace.
Parciální tlak oxidu uhličitého
Časové okno: 15 minut po zahájení jedné plicní ventilace.
Měření tlaku oxidu uhličitého v arteriální krvi.
15 minut po zahájení jedné plicní ventilace.
Laktát
Časové okno: 15 minut po zahájení jedné plicní ventilace.
Hladiny laktátu v arteriálním krevním plynu se používají k hodnocení perfuze tkání.
15 minut po zahájení jedné plicní ventilace.
Frekvence nesprávného umístění bronchiálního blokátoru
Časové okno: Do konce jedné plicní ventilace peroperačně.
Frekvence chybného umístění bronchiálního blokátoru po úspěšném umístění bronchiálního blokátoru bude zaznamenána, pokud se blokátor vytěsní.
Do konce jedné plicní ventilace peroperačně.
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Až 48 hodin
Pokud pacienti pooperačně zůstávají na JIP
Až 48 hodin
První čas mobility
Časové okno: Až 24 hodin
První čas mobility
Až 24 hodin
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 1 týden
Délka pobytu v nemocnici
Až 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meltem Savran Karadeniz, Assoc Prof, Istanbul University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

25. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

25. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

20. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021/930

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní onemocnění

Klinické studie na Tappa endobronchiální blokátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit