Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie blokerów śródoskrzelowych Arndta i Tappa podczas wentylacji jednego płuca u dzieci

9 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Prospektywne randomizowane badanie porównujące stosowanie blokerów wewnątrzoskrzelowych firmy Arndt i Tappa podczas wentylacji jednego płuca u dzieci

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i łatwości umieszczenia dwóch różnych blokerów wewnątrzoskrzelowych (blokerów Arndta i Tappa) u dzieci poddawanych torakotomii. Czas od laryngoskopii do pomyślnego założenia blokady przez doświadczonego anestezjologa zostanie zarejestrowany i oceniona zostanie trudność umieszczenia blokady. Planujemy ocenić zapadnięcie się płuca, a także zaobserwować wpływ dwóch różnych blokerów oskrzeli na wentylację i utlenowanie pacjentów oraz zdarzenia niepożądane, takie jak desaturacja, niewydolność wentylacji jednego płuca. Naszym głównym wynikiem jest czas od laryngoskopii do skutecznego wprowadzenia blokera oskrzeli przez doświadczonego anestezjologa. Nasze drugorzędne wyniki to wpływ dwóch różnych blokerów oskrzeli na wynik izolacji płuc, łatwość umieszczenia blokera oskrzelowego, parametry wentylacji mechanicznej (objętość oddechowa, częstość oddechów, szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych, ciśnienie plateau, podatność), śródoperacyjną gazometrię krwi (paO2, pCO2, saO2, lac), częstość nieprawidłowego ułożenia po udanym umieszczeniu blokera, ekspozycja chirurgiczna i powikłania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje wiele technik wentylacji jednego płuca, w tym stosowanie rurek dwukanałowych, rurek dotchawiczych i blokerów oskrzeli. Wybór techniki izolacji płuca zależy od wieku, masy ciała pacjenta, doświadczenia anestezjologa i rodzaju zabiegu. Stosowanie rurki o podwójnym świetle do wentylacji jednego płuca jest bardzo powszechne. Jednak w niektórych przypadkach może to być trudne i niebezpieczne, na przykład u pacjentów pediatrycznych, pacjentów z tracheostomią, w przypadku trudnych dróg oddechowych. W takich przypadkach można zastosować blokery wewnątrzoskrzelowe. Blokery oskrzeli mają balony o dużej objętości i niskim ciśnieniu, więc jest mniej prawdopodobne, że spowodują uszkodzenie błony śluzowej dróg oddechowych, jednocześnie osiągając skuteczną izolację płuc. Bloker firmy Arndt jest wyposażony w niskociśnieniowy balon o dużej objętości, wieloportowy adapter dróg oddechowych i pętlę prowadzącą. Z drugiej strony bloker oskrzeli Tappa ma balon z funkcją automatycznego napełniania i mankiet o niskim ciśnieniu o dużej objętości. Ma również „kąt Tappa”, który jest zaprojektowany zgodnie z anatomią człowieka, co ułatwia wkładanie.

W naszym badaniu naszym celem jest porównanie skuteczności i łatwości zakładania blokerów Arndta i Tappa w przypadku wentylacji jednego płuca u dzieci. Naszym głównym wynikiem jest czas od laryngoskopii do skutecznego założenia blokady oskrzeli przez doświadczonego anestezjologa. Drugorzędowymi wynikami są wpływ dwóch różnych blokerów oskrzeli na wynik izolacji płuca, łatwość umieszczenia blokera oskrzelowego, parametry wentylacji mechanicznej (objętość oddechowa, częstość oddechów, szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych, ciśnienie plateau, podatność), śródoperacyjną gazometrię krwi (paO2, pCO2 , saO2, lac), częstość nieprawidłowego ułożenia po udanym umieszczeniu blokera, ekspozycja chirurgiczna i powikłania. Trudność umieszczenia blokera zostanie oceniona za pomocą 5-stopniowej skali (1: bardzo łatwe, 5: niemożliwe), a zapadnięcie się płuc zostanie ocenione za pomocą 10-punktowej skali (10: całkowite zapadnięcie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni poddawani operacjom klatki piersiowej
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne Klasa 1-2-3

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjentów lub rodziców
  • Koagulopatia
  • Z istniejącą wcześniej dysfunkcją serca
  • Z wywiadem dysfunkcji nerek i (lub) wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Tappa Blocker
Po intubacji ustno-tchawiczej, bloker wewnątrzoskrzelowy Tappa zostanie wprowadzony za pomocą bronskoskopu przez doświadczonego anestezjologa. Rejestrowany będzie czas od laryngoskopii do pomyślnego umieszczenia blokady wewnątrzoskrzelowej.
Urządzenie: Bloker wewnątrzoskrzelowy Tappa
Po intubacji bloker oskrzeli Tappa zostanie wprowadzony przez rurkę intubacyjną lub na zewnątrz rurki za pomocą bronkoskopu światłowodowego. Po potwierdzeniu pozycji blokady mankiet blokady zostanie napełniony 1-3 ml powietrza. Ponieważ bloker Tappa posiada system automatycznego napełniania, anestezjolog może nadmuchać mankiet jedną ręką i jednocześnie obsługiwać bronkoskop światłowodowy.
Aktywny komparator: Grupa Arndta Blockera
Po intubacji ustno-tchawiczej, dooskrzelowy bloker Arndt zostanie wprowadzony za pomocą bronskoskopu przez doświadczonego anestezjologa. Rejestrowany będzie czas od laryngoskopii do pomyślnego umieszczenia blokady wewnątrzoskrzelowej.
Urządzenie: Bloker wewnątrzoskrzelowy firmy Arndt
Po intubacji bloker wewnątrzoskrzelowy zostanie przeprowadzony przez wieloportowy adapter dróg oddechowych, który jest umieszczony na proksymalnym końcu rurki dotchawiczej. Bronkoskop światłowodowy zostanie przeprowadzony przez port, a następnie przez pętlę prowadnika na końcu blokera. Bloker oskrzeli i bronkoskop zostaną wprowadzone jako jedna jednostka do docelowej części prawego lub lewego płuca. Bronkoskop zostanie wycofany do tchawicy, mankiet blokera zostanie nadmuchany, a pozycja blokera zostanie potwierdzona za pomocą bronskoskopu światłowodowego. Pętla druciana zostanie usunięta po prawidłowym umieszczeniu blokady. Po usunięciu drutu doprowadzającego blokady nie można wymienić.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od laryngoskopii do założenia blokady oskrzeli
Ramy czasowe: Do 30 minut
Rejestrowany będzie czas od laryngoskopii do prawidłowego założenia blokera oskrzeli przez doświadczonego anestezjologa.
Do 30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik zapaści płuc
Ramy czasowe: Do 30 minut
Zapadnięcie się płuc zostanie ocenione po 5, 10, 15 i 20 minutach od otwarcia opłucnej przy użyciu 10-punktowej skali przez chirurga. 1 punkt odnosi się do napompowanego płuca, a 10 punktów do całkowicie zapadniętego płuca.
Do 30 minut
Trudność umieszczenia
Ramy czasowe: Do 30 minut
Anestezjolog oceni trudność umieszczenia blokera oskrzeli za pomocą 5-stopniowej skali, gdzie 1 punkt oznacza bardzo łatwe, a 5 punktów niemożliwe do założenia.
Do 30 minut
Objętość oddechowa
Ramy czasowe: Do 120 minut
Objętość gazu dostarczana podczas każdego oddechu respiratora.
Do 120 minut
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Do 120 minut
Liczba oddechów dostarczanych przez respirator na minutę.
Do 120 minut
Szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych
Ramy czasowe: Do 120 minut
Ciśnienie używane do dostarczenia objętości oddechowej poprzez pokonanie oporu w drogach oddechowych i płucach.
Do 120 minut
Ciśnienie plateau
Ramy czasowe: Do 120 minut
Końcowe ciśnienie wdechowe w okresie bez przepływu gazu w obwodzie.
Do 120 minut
Zgodność
Ramy czasowe: Do 120 minut
Zmiana objętości płuc spowodowana zmianą ciśnienia w płucach.
Do 120 minut
Ciśnienie parcjalne tlenu
Ramy czasowe: Po 15 minutach od rozpoczęcia wentylacji jednego płuca.
Pomiar ciśnienia tlenu we krwi tętniczej.
Po 15 minutach od rozpoczęcia wentylacji jednego płuca.
Ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla
Ramy czasowe: Po 15 minutach od rozpoczęcia wentylacji jednego płuca.
Pomiar ciśnienia dwutlenku węgla we krwi tętniczej.
Po 15 minutach od rozpoczęcia wentylacji jednego płuca.
Mleczan
Ramy czasowe: Po 15 minutach od rozpoczęcia wentylacji jednego płuca.
Stężenie mleczanu w gazometrii krwi tętniczej służy do oceny perfuzji tkanek.
Po 15 minutach od rozpoczęcia wentylacji jednego płuca.
Częstość nieprawidłowego ułożenia blokera oskrzeli
Ramy czasowe: Do końca wentylacji jednego płuca śródoperacyjnie.
Częstotliwość nieprawidłowego ułożenia blokera oskrzeli po pomyślnym umieszczeniu blokera oskrzeli zostanie zarejestrowana, jeśli bloker się przesunie.
Do końca wentylacji jednego płuca śródoperacyjnie.
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Jeśli pacjenci przebywają na OIT po operacji
Do 48 godzin
Czas pierwszej mobilizacji
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Czas pierwszej mobilizacji
Do 24 godzin
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Długość pobytu w szpitalu
Do 1 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University

Śledczy

  • Główny śledczy: Meltem Savran Karadeniz, Assoc Prof, Istanbul University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

25 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

25 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021/930

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby płuc

Badania kliniczne na Bloker wewnątrzoskrzelowy Tappa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj