Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison des bloqueurs endobronchiques Arndt et Tappa pendant la ventilation unipulmonaire pédiatrique

9 juin 2022 mis à jour par: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Un essai prospectif randomisé comparant l'application du bloqueur endobronchique Arndt et Tappa pendant la ventilation unipulmonaire pédiatrique

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la facilité de mise en place de deux bloqueurs endobronchiques différents (bloqueur Arndt et Tappa) pour les patients pédiatriques subissant une thoracotomie. Le temps écoulé entre la laryngoscopie et l'insertion réussie du bloqueur par un anesthésiste expérimenté sera enregistré et la difficulté de placement du bloqueur sera évaluée. Nous prévoyons d'évaluer le collapsus pulmonaire et d'observer également l'effet de deux bloqueurs bronchiques différents sur la ventilation et l'oxygénation des patients, ainsi que des événements indésirables tels que la désaturation, l'échec d'une ventilation pulmonaire. Notre critère de jugement principal est le temps écoulé entre la laryngoscopie et l'insertion réussie du bloqueur bronchique. par un anesthésiste expérimenté. Nos critères de jugement secondaires sont les effets de deux bloqueurs bronchiques différents sur le score d'isolement pulmonaire, la facilité de mise en place du bloqueur bronchique, les paramètres de ventilation mécanique (volume courant, fréquence respiratoire, pression maximale des voies respiratoires, pression de plateau, compliance), l'analyse peropératoire des gaz du sang (paO2, pCO2, saO2, lac), fréquence des malpositions après placement réussi du bloqueur, exposition chirurgicale et complications.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Il existe de nombreuses techniques de ventilation pulmonaire unique, notamment l'utilisation de tubes à double lumière, de tubes endotrachéaux et de bloqueurs bronchiques. Le choix de la technique d'isolement pulmonaire dépend de l'âge, de la taille du patient, de l'expérience de l'anesthésiste et du type de chirurgie. L'utilisation d'un tube à double lumière pour la ventilation d'un poumon est très courante. Cependant, cela peut être difficile et dangereux dans certains cas, tels que les patients pédiatriques, les patients avec trachéotomie, les scénarios de voies respiratoires difficiles. Les bloqueurs endobronchiques peuvent être utilisés dans ces cas. Les bloqueurs bronchiques ont des ballons à volume élevé et à basse pression, de sorte qu'ils sont moins susceptibles de causer des dommages à la muqueuse des voies respiratoires tout en obtenant une isolation pulmonaire réussie. Le bloqueur Arndt est doté d'un ballonnet à basse pression et à volume élevé, d'un adaptateur pour voies respiratoires multivoies et d'une boucle de guidage. D'autre part, le bloqueur bronchique Tappa est doté d'un ballonnet à gonflage automatique et d'un brassard basse pression à volume élevé. Il a également un «angle Tappa» conçu selon l'anatomie humaine, ce qui facilite son insertion.

Dans notre étude, nous visons à comparer l'efficacité et la facilité de mise en place des bloqueurs Arndt et Tappa pour la ventilation pulmonaire pédiatrique. Notre critère de jugement principal est le temps écoulé entre la laryngoscopie et l'insertion réussie du bloqueur bronchique par un anesthésiste expérimenté. Les critères de jugement secondaires sont les effets de deux bloqueurs bronchiques différents sur le score d'isolement pulmonaire, la facilité de mise en place du bloqueur bronchique, les paramètres de ventilation mécanique (volume courant, fréquence respiratoire, pression maximale des voies respiratoires, pression de plateau, compliance), l'analyse peropératoire des gaz du sang (paO2, pCO2 , saO2, lac), fréquence des malpositions après placement réussi du bloqueur, exposition chirurgicale et complications. La difficulté de placement du bloqueur sera évaluée par une échelle de 5 points (1 : très facile, 5 : impossible) et le collapsus pulmonaire sera évalué par une échelle de 10 points (10 : collapsus complet).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Meltem Savran Karadeniz, Assoc Prof
  • Numéro de téléphone: 02126318767
  • E-mail: mskaradeniz@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie
        • Istanbul University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 14 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pédiatriques subissant une chirurgie thoracique
  • Société américaine d'anesthésiologie classe 1-2-3

Critère d'exclusion:

  • Déni des patients ou des parents
  • Coagulopathie
  • Avec un dysfonctionnement cardiaque préexistant
  • Avec antécédents de dysfonctionnement rénal et/ou hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe bloqueur de Tappa
Après intubation orotrachéale, un bloqueur endobronchique Tappa sera inséré à l'aide d'un broncoscope par un anesthésiste expérimenté. Le temps écoulé entre la laryngoscopie et la mise en place réussie du bloqueur endobronchique sera enregistré.
Après l'intubation, le bloqueur bronchique Tappa sera avancé soit à travers le tube d'intubation, soit à l'extérieur du tube à l'aide d'un broncoscope à fibre optique. Une fois la position du bloqueur confirmée, le brassard du bloqueur sera gonflé avec 1 à 3 ml d'air. Le bloqueur Tappa étant doté d'un système d'autogonflage, l'anesthésiste peut à la fois gonfler le brassard d'une seule main et faire fonctionner le broncoscope à fibre optique en même temps.
Comparateur actif: Groupe Arndt Blocker
Après intubation orotrachéale, un bloqueur endobronchique Arndt sera inséré à l'aide d'un broncoscope par l'anesthésiste expérimenté. Le temps écoulé entre la laryngoscopie et la mise en place réussie du bloqueur endobronchique sera enregistré.
Après l'intubation, le bloqueur endobronchique sera passé à travers un adaptateur multiport pour voies respiratoires qui est placé à l'extrémité proximale du tube trachéal. Le broncoscope à fibre optique sera passé à travers le port, puis à travers la boucle de fil de guidage à l'extrémité du bloqueur. Le bloqueur bronchique et le broncoscope seront avancés comme une seule unité dans la partie cible d'un poumon droit ou gauche. Le broncoscope sera retiré dans la trachée et le brassard du bloqueur sera gonflé et la position du bloqueur sera confirmée à l'aide du broncoscope à fibre optique. La boucle de fil sera retirée après le placement correct du bloqueur. Une fois le fil guide retiré, le bloqueur ne peut plus être remplacé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre la laryngoscopie et la mise en place du bloqueur bronchique
Délai: Jusqu'à 30 minutes
Le temps écoulé entre la laryngoscopie et l'insertion correcte du bloqueur bronchique par un anesthésiste expérimenté sera enregistré.
Jusqu'à 30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de collapsus pulmonaire
Délai: Jusqu'à 30 minutes
Le collapsus pulmonaire sera évalué à 5, 10, 15 et 20 minutes après l'ouverture pleurale à l'aide d'une échelle de 10 points par le chirurgien. 1 point fait référence au poumon gonflé et 10 points fait référence à un poumon complètement effondré.
Jusqu'à 30 minutes
Difficulté de placement
Délai: Jusqu'à 30 minutes
L'anesthésiste évaluera la difficulté de mise en place du bloqueur bronchique sur une échelle de 5 points, 1 point étant très facile et 5 points étant impossible à mettre en place.
Jusqu'à 30 minutes
Volume courant
Délai: Jusqu'à 120 minutes
Volume de gaz délivré lors de chaque respiration du ventilateur.
Jusqu'à 120 minutes
Fréquence respiratoire
Délai: Jusqu'à 120 minutes
Nombre de respirations délivrées par le ventilateur par minute.
Jusqu'à 120 minutes
Pression maximale des voies respiratoires
Délai: Jusqu'à 120 minutes
Pression utilisée pour délivrer le volume courant en surmontant la résistance dans les voies respiratoires et les poumons .
Jusqu'à 120 minutes
Pression plateau
Délai: Jusqu'à 120 minutes
Pression inspiratoire de fin pendant une période sans débit de gaz dans le circuit.
Jusqu'à 120 minutes
Conformité
Délai: Jusqu'à 120 minutes
Changement de volume du poumon produit par un changement de pression à travers le poumon.
Jusqu'à 120 minutes
Pression partielle d'oxygène
Délai: À 15 minutes après le début d'une ventilation pulmonaire.
Mesure de la pression d'oxygène dans le sang artériel.
À 15 minutes après le début d'une ventilation pulmonaire.
Pression partielle de dioxyde de carbone
Délai: À 15 minutes après le début d'une ventilation pulmonaire.
Mesure de la pression de dioxyde de carbone dans le sang artériel.
À 15 minutes après le début d'une ventilation pulmonaire.
Lactate
Délai: À 15 minutes après le début d'une ventilation pulmonaire.
Les taux de lactate dans les gaz sanguins artériels sont utilisés pour évaluer la perfusion tissulaire.
À 15 minutes après le début d'une ventilation pulmonaire.
Fréquence de malposition du bloqueur bronchique
Délai: Jusqu'à la fin d'une ventilation pulmonaire peropératoire.
La fréquence de malposition du bloqueur bronchique après le placement réussi du bloqueur bronchique sera enregistrée si le bloqueur se déplace.
Jusqu'à la fin d'une ventilation pulmonaire peropératoire.
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Jusqu'à 48 heures
Si les patients restent en soins intensifs après l'opération
Jusqu'à 48 heures
Moment de la première mobilisation
Délai: Jusqu'à 24 heures
Moment de la première mobilisation
Jusqu'à 24 heures
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 1 semaine
Durée du séjour à l'hôpital
Jusqu'à 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Meltem Savran Karadeniz, Assoc Prof, Istanbul University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

25 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

25 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2022

Première publication (Réel)

14 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021/930

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner