- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05417256
Comparaison des bloqueurs endobronchiques Arndt et Tappa pendant la ventilation unipulmonaire pédiatrique
Un essai prospectif randomisé comparant l'application du bloqueur endobronchique Arndt et Tappa pendant la ventilation unipulmonaire pédiatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe de nombreuses techniques de ventilation pulmonaire unique, notamment l'utilisation de tubes à double lumière, de tubes endotrachéaux et de bloqueurs bronchiques. Le choix de la technique d'isolement pulmonaire dépend de l'âge, de la taille du patient, de l'expérience de l'anesthésiste et du type de chirurgie. L'utilisation d'un tube à double lumière pour la ventilation d'un poumon est très courante. Cependant, cela peut être difficile et dangereux dans certains cas, tels que les patients pédiatriques, les patients avec trachéotomie, les scénarios de voies respiratoires difficiles. Les bloqueurs endobronchiques peuvent être utilisés dans ces cas. Les bloqueurs bronchiques ont des ballons à volume élevé et à basse pression, de sorte qu'ils sont moins susceptibles de causer des dommages à la muqueuse des voies respiratoires tout en obtenant une isolation pulmonaire réussie. Le bloqueur Arndt est doté d'un ballonnet à basse pression et à volume élevé, d'un adaptateur pour voies respiratoires multivoies et d'une boucle de guidage. D'autre part, le bloqueur bronchique Tappa est doté d'un ballonnet à gonflage automatique et d'un brassard basse pression à volume élevé. Il a également un «angle Tappa» conçu selon l'anatomie humaine, ce qui facilite son insertion.
Dans notre étude, nous visons à comparer l'efficacité et la facilité de mise en place des bloqueurs Arndt et Tappa pour la ventilation pulmonaire pédiatrique. Notre critère de jugement principal est le temps écoulé entre la laryngoscopie et l'insertion réussie du bloqueur bronchique par un anesthésiste expérimenté. Les critères de jugement secondaires sont les effets de deux bloqueurs bronchiques différents sur le score d'isolement pulmonaire, la facilité de mise en place du bloqueur bronchique, les paramètres de ventilation mécanique (volume courant, fréquence respiratoire, pression maximale des voies respiratoires, pression de plateau, compliance), l'analyse peropératoire des gaz du sang (paO2, pCO2 , saO2, lac), fréquence des malpositions après placement réussi du bloqueur, exposition chirurgicale et complications. La difficulté de placement du bloqueur sera évaluée par une échelle de 5 points (1 : très facile, 5 : impossible) et le collapsus pulmonaire sera évalué par une échelle de 10 points (10 : collapsus complet).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Meltem Savran Karadeniz, Assoc Prof
- Numéro de téléphone: 02126318767
- E-mail: mskaradeniz@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Suna Arat, Dr
- Numéro de téléphone: 05399833797
- E-mail: suna_arat@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie
- Istanbul University
-
Contact:
- Meltem Savran Karadeniz, Assoc Prof
- Numéro de téléphone: 02126318767
- E-mail: mskaradeniz@gmail.com
-
Contact:
- Suna Arat, Dr
- Numéro de téléphone: 05399833797
- E-mail: suna_arat@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients pédiatriques subissant une chirurgie thoracique
- Société américaine d'anesthésiologie classe 1-2-3
Critère d'exclusion:
- Déni des patients ou des parents
- Coagulopathie
- Avec un dysfonctionnement cardiaque préexistant
- Avec antécédents de dysfonctionnement rénal et/ou hépatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe bloqueur de Tappa
Après intubation orotrachéale, un bloqueur endobronchique Tappa sera inséré à l'aide d'un broncoscope par un anesthésiste expérimenté.
Le temps écoulé entre la laryngoscopie et la mise en place réussie du bloqueur endobronchique sera enregistré.
|
Après l'intubation, le bloqueur bronchique Tappa sera avancé soit à travers le tube d'intubation, soit à l'extérieur du tube à l'aide d'un broncoscope à fibre optique.
Une fois la position du bloqueur confirmée, le brassard du bloqueur sera gonflé avec 1 à 3 ml d'air.
Le bloqueur Tappa étant doté d'un système d'autogonflage, l'anesthésiste peut à la fois gonfler le brassard d'une seule main et faire fonctionner le broncoscope à fibre optique en même temps.
|
|
Comparateur actif: Groupe Arndt Blocker
Après intubation orotrachéale, un bloqueur endobronchique Arndt sera inséré à l'aide d'un broncoscope par l'anesthésiste expérimenté.
Le temps écoulé entre la laryngoscopie et la mise en place réussie du bloqueur endobronchique sera enregistré.
|
Après l'intubation, le bloqueur endobronchique sera passé à travers un adaptateur multiport pour voies respiratoires qui est placé à l'extrémité proximale du tube trachéal. Le broncoscope à fibre optique sera passé à travers le port, puis à travers la boucle de fil de guidage à l'extrémité du bloqueur.
Le bloqueur bronchique et le broncoscope seront avancés comme une seule unité dans la partie cible d'un poumon droit ou gauche.
Le broncoscope sera retiré dans la trachée et le brassard du bloqueur sera gonflé et la position du bloqueur sera confirmée à l'aide du broncoscope à fibre optique.
La boucle de fil sera retirée après le placement correct du bloqueur.
Une fois le fil guide retiré, le bloqueur ne peut plus être remplacé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai entre la laryngoscopie et la mise en place du bloqueur bronchique
Délai: Jusqu'à 30 minutes
|
Le temps écoulé entre la laryngoscopie et l'insertion correcte du bloqueur bronchique par un anesthésiste expérimenté sera enregistré.
|
Jusqu'à 30 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de collapsus pulmonaire
Délai: Jusqu'à 30 minutes
|
Le collapsus pulmonaire sera évalué à 5, 10, 15 et 20 minutes après l'ouverture pleurale à l'aide d'une échelle de 10 points par le chirurgien. 1 point fait référence au poumon gonflé et 10 points fait référence à un poumon complètement effondré.
|
Jusqu'à 30 minutes
|
|
Difficulté de placement
Délai: Jusqu'à 30 minutes
|
L'anesthésiste évaluera la difficulté de mise en place du bloqueur bronchique sur une échelle de 5 points, 1 point étant très facile et 5 points étant impossible à mettre en place.
|
Jusqu'à 30 minutes
|
|
Volume courant
Délai: Jusqu'à 120 minutes
|
Volume de gaz délivré lors de chaque respiration du ventilateur.
|
Jusqu'à 120 minutes
|
|
Fréquence respiratoire
Délai: Jusqu'à 120 minutes
|
Nombre de respirations délivrées par le ventilateur par minute.
|
Jusqu'à 120 minutes
|
|
Pression maximale des voies respiratoires
Délai: Jusqu'à 120 minutes
|
Pression utilisée pour délivrer le volume courant en surmontant la résistance dans les voies respiratoires et les poumons .
|
Jusqu'à 120 minutes
|
|
Pression plateau
Délai: Jusqu'à 120 minutes
|
Pression inspiratoire de fin pendant une période sans débit de gaz dans le circuit.
|
Jusqu'à 120 minutes
|
|
Conformité
Délai: Jusqu'à 120 minutes
|
Changement de volume du poumon produit par un changement de pression à travers le poumon.
|
Jusqu'à 120 minutes
|
|
Pression partielle d'oxygène
Délai: À 15 minutes après le début d'une ventilation pulmonaire.
|
Mesure de la pression d'oxygène dans le sang artériel.
|
À 15 minutes après le début d'une ventilation pulmonaire.
|
|
Pression partielle de dioxyde de carbone
Délai: À 15 minutes après le début d'une ventilation pulmonaire.
|
Mesure de la pression de dioxyde de carbone dans le sang artériel.
|
À 15 minutes après le début d'une ventilation pulmonaire.
|
|
Lactate
Délai: À 15 minutes après le début d'une ventilation pulmonaire.
|
Les taux de lactate dans les gaz sanguins artériels sont utilisés pour évaluer la perfusion tissulaire.
|
À 15 minutes après le début d'une ventilation pulmonaire.
|
|
Fréquence de malposition du bloqueur bronchique
Délai: Jusqu'à la fin d'une ventilation pulmonaire peropératoire.
|
La fréquence de malposition du bloqueur bronchique après le placement réussi du bloqueur bronchique sera enregistrée si le bloqueur se déplace.
|
Jusqu'à la fin d'une ventilation pulmonaire peropératoire.
|
|
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Jusqu'à 48 heures
|
Si les patients restent en soins intensifs après l'opération
|
Jusqu'à 48 heures
|
|
Moment de la première mobilisation
Délai: Jusqu'à 24 heures
|
Moment de la première mobilisation
|
Jusqu'à 24 heures
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 1 semaine
|
Durée du séjour à l'hôpital
|
Jusqu'à 1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Meltem Savran Karadeniz, Assoc Prof, Istanbul University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Baek SY, Kim JH, Kim G, Choi JH, Jeong CY, Ryu KH, Park DH. Successful one-lung ventilation by blocking the right intermediate bronchus in a 7-year-old child: a case report. J Int Med Res. 2019 Jun;47(6):2740-2745. doi: 10.1177/0300060519845782. Epub 2019 May 8.
- Wu C, Liang X, Liu B. Selective pulmonary lobe isolation with Arndt pediatric endobronchial blocker for an infant: A case report. Medicine (Baltimore). 2019 Dec;98(50):e18262. doi: 10.1097/MD.0000000000018262.
- Fabila TS, Menghraj SJ. One lung ventilation strategies for infants and children undergoing video assisted thoracoscopic surgery. Indian J Anaesth. 2013 Jul;57(4):339-44. doi: 10.4103/0019-5049.118539.
- Cay DL, Csenderits LE, Lines V, Lomaz JG, Overton JH. Selective bronchial blocking in children. Anaesth Intensive Care. 1975 May;3(2):127-30. doi: 10.1177/0310057X7500300208.
- Wald SH, Mahajan A, Kaplan MB, Atkinson JB. Experience with the Arndt paediatric bronchial blocker. Br J Anaesth. 2005 Jan;94(1):92-4. doi: 10.1093/bja/aeh292. Epub 2004 Oct 14.
Liens utiles
- Selective pulmonary lobe isolation with Arndt pediatric endobronchial blocker for an infant
- One lung ventilation strategies for infants and children undergoing video assisted thoracoscopic surgery
- Selective bronchial blocking in children
- Experience with the Arndt paediatric bronchial blocker
- Successful one-lung ventilation by blocking the right intermediate bronchus in a 7-year-old child: a case report
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/930
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .