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Comparación del bloqueador endobronquial Arndt y Tappa durante la ventilación unipulmonar pediátrica

9 de junio de 2022 actualizado por: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Un ensayo aleatorizado prospectivo que compara la aplicación del bloqueador endobronquial Arndt y Tappa durante la ventilación unipulmonar pediátrica

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la facilidad de colocación de dos bloqueadores endobronquiales diferentes (bloqueador de Arndt y Tappa) para pacientes pediátricos sometidos a toracotomía. Se registrará el tiempo desde la laringoscopia hasta la inserción exitosa del bloqueador por parte de un anestesista experimentado y se evaluará la dificultad de colocación del bloqueador. Planeamos evaluar el colapso pulmonar y también observar el efecto de dos bloqueadores bronquiales diferentes en la ventilación y oxigenación de los pacientes y eventos adversos como desaturación, falla en la ventilación pulmonar. Nuestro resultado primario es el tiempo desde la laringoscopia hasta la inserción exitosa del bloqueador bronquial. por un anestesista experimentado. Los resultados secundarios son los efectos de dos bloqueadores bronquiales diferentes en la puntuación de aislamiento pulmonar, la facilidad de colocación del bloqueador bronquial, los parámetros de ventilación mecánica (volumen tidal, frecuencia respiratoria, presión máxima en las vías respiratorias, presión meseta, distensibilidad), análisis de gases en sangre intraoperatorios (paO2, pCO2, saO2, lac), frecuencia de mala posición después de la colocación exitosa del bloqueador, exposición quirúrgica y complicaciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Existen muchas técnicas para la ventilación de un pulmón, incluido el uso de tubos de doble luz, tubos endotraqueales y bloqueadores bronquiales. La elección de la técnica de aislamiento pulmonar depende de la edad, el tamaño del paciente, la experiencia del anestesista y el tipo de cirugía. El uso de tubo de doble luz para la ventilación de un pulmón es muy común. Sin embargo, puede ser desafiante y peligroso en algunos casos, como pacientes pediátricos, pacientes con traqueotomía, escenarios de vía aérea difícil. Para estos casos se pueden utilizar bloqueadores endobronquiales. Los bloqueadores bronquiales tienen balones de baja presión y alto volumen, por lo que es menos probable que causen daño a la mucosa de las vías respiratorias mientras logran un aislamiento pulmonar exitoso. El bloqueador de Arndt tiene un balón de gran volumen y baja presión, un adaptador de vía aérea multipuerto y un lazo guía. Por otro lado, el bloqueador bronquial Tappa tiene un balón de inflado automático y un manguito de baja presión de alto volumen. También tiene un 'ángulo Tappa' que está diseñado según la anatomía humana, lo que facilita la inserción.

En nuestro estudio, nuestro objetivo es comparar la eficacia y la facilidad de colocación de los bloqueadores de Arndt y Tappa para la ventilación unipulmonar pediátrica. Nuestro resultado primario es el tiempo desde la laringoscopia hasta la inserción exitosa del bloqueador bronquial por parte de un anestesista experimentado. Los resultados secundarios son los efectos de dos bloqueadores bronquiales diferentes en la puntuación de aislamiento pulmonar, la facilidad de colocación del bloqueador bronquial, los parámetros de ventilación mecánica (volumen corriente, frecuencia respiratoria, presión máxima en las vías respiratorias, presión meseta, distensibilidad), análisis de gases en sangre intraoperatorios (paO2, pCO2 , saO2, lac), frecuencia de mala posición después de la colocación exitosa del bloqueador, exposición quirúrgica y complicaciones. La dificultad de colocación del bloqueador se valorará mediante una escala de 5 puntos (1:muy fácil, 5:imposible) y el colapso pulmonar se evaluará mediante una escala de 10 puntos (10: colapso total).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Meltem Savran Karadeniz, Assoc Prof
  • Número de teléfono: 02126318767
  • Correo electrónico: mskaradeniz@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo
        • Istanbul University
        • Contacto:
          • Meltem Savran Karadeniz, Assoc Prof
          • Número de teléfono: 02126318767
          • Correo electrónico: mskaradeniz@gmail.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 14 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos sometidos a cirugía torácica
  • Sociedad Americana de Anestesiología Clase 1-2-3

Criterio de exclusión:

  • Negación de pacientes o padres.
  • coagulopatía
  • Con disfunción cardíaca preexistente
  • Con antecedentes de disfunción renal y/o hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo Tappa Blocker
Después de la intubación orotraqueal, un anestesista experimentado insertará el bloqueador endobronquial Tappa con un broncoscopio. Se registrará el tiempo desde la laringoscopia hasta la colocación exitosa del bloqueador endobronquial.
Después de la intubación, el bloqueador bronquial Tappa se hará avanzar a través del tubo de intubación o fuera del tubo usando un broncoscopio de fibra óptica. Una vez confirmada la posición del bloqueador, se inflará el manguito del bloqueador con 1-3 ml de aire. Dado que el bloqueador Tappa tiene un sistema de autoinflado, el anestesista puede inflar el manguito con una mano y operar el broncoscopio de fibra óptica al mismo tiempo.
Comparador activo: Grupo de bloqueadores Arndt
Después de la intubación orotraqueal, el anestesista experimentado insertará el bloqueador endobronquial de Arndt con un broncoscopio. Se registrará el tiempo desde la laringoscopia hasta la colocación exitosa del bloqueador endobronquial.
Después de la intubación, el bloqueador endobronquial se pasará a través de un adaptador de vía aérea multipuerto que se coloca en el extremo proximal del tubo traqueal. El bloqueador bronquial y el broncoscopio se avanzarán como una sola unidad hacia la parte objetivo de un pulmón derecho o izquierdo. El broncoscopio se retirará hacia la tráquea y el manguito del bloqueador se inflará y la posición del bloqueador se confirmará con el broncoscopio de fibra óptica. El bucle de alambre se quitará después de la colocación correcta del bloqueador. Una vez que se retira el cable guía, el bloqueador no se puede reemplazar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde la laringoscopia hasta la colocación del bloqueador bronquial
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos
Se registrará el tiempo desde la laringoscopia hasta la correcta inserción del bloqueador bronquial por parte de un anestesista experimentado.
Hasta 30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de colapso pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos
El colapso pulmonar se evaluará a los 5, 10, 15 y 20 minutos después de la apertura pleural utilizando una escala de 10 puntos por parte del cirujano. 1 punto se refiere al pulmón inflado y 10 puntos se refiere a un pulmón completamente colapsado.
Hasta 30 minutos
Dificultad de colocación
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos
El anestesista calificará la dificultad de colocación del bloqueador bronquial mediante una escala de 5 puntos, siendo 1 punto muy fácil y 5 puntos imposible de colocar.
Hasta 30 minutos
Volumen corriente
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos
Volumen de gas entregado durante cada respiración del ventilador.
Hasta 120 minutos
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos
Número de respiraciones administradas por el ventilador por minuto.
Hasta 120 minutos
Presión máxima en las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos
Presión utilizada para administrar el volumen corriente al vencer la resistencia en las vías respiratorias y los pulmones.
Hasta 120 minutos
Presión de meseta
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos
Termine la presión inspiratoria durante un período sin flujo de gas en el circuito.
Hasta 120 minutos
Cumplimiento
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos
Cambio en el volumen del pulmón producido por un cambio en la presión a través del pulmón.
Hasta 120 minutos
Presión parcial de oxígeno
Periodo de tiempo: A los 15 minutos del inicio de la ventilación unipulmonar.
Medición de la presión de oxígeno en sangre arterial.
A los 15 minutos del inicio de la ventilación unipulmonar.
Presión parcial de dióxido de carbono
Periodo de tiempo: A los 15 minutos del inicio de la ventilación unipulmonar.
Medición de la presión de dióxido de carbono en sangre arterial.
A los 15 minutos del inicio de la ventilación unipulmonar.
Lactato
Periodo de tiempo: A los 15 minutos del inicio de la ventilación unipulmonar.
Los niveles de lactato en la gasometría arterial se utilizan para evaluar la perfusión tisular.
A los 15 minutos del inicio de la ventilación unipulmonar.
Frecuencia de malposición del bloqueador bronquial
Periodo de tiempo: Hasta el final de la ventilación de un pulmón intraoperatoriamente.
La frecuencia de malposición del bloqueador bronquial después de la colocación exitosa del bloqueador bronquial se registrará si el bloqueador se desplaza.
Hasta el final de la ventilación de un pulmón intraoperatoriamente.
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
Si los pacientes permanecen en la UCI después de la operación
Hasta 48 horas
Tiempo de primera movilización
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Tiempo de primera movilización
Hasta 24 horas
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
Duración de la estancia hospitalaria
Hasta 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Meltem Savran Karadeniz, Assoc Prof, Istanbul University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

25 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

25 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021/930

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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