- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05417256
Comparación del bloqueador endobronquial Arndt y Tappa durante la ventilación unipulmonar pediátrica
Un ensayo aleatorizado prospectivo que compara la aplicación del bloqueador endobronquial Arndt y Tappa durante la ventilación unipulmonar pediátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existen muchas técnicas para la ventilación de un pulmón, incluido el uso de tubos de doble luz, tubos endotraqueales y bloqueadores bronquiales. La elección de la técnica de aislamiento pulmonar depende de la edad, el tamaño del paciente, la experiencia del anestesista y el tipo de cirugía. El uso de tubo de doble luz para la ventilación de un pulmón es muy común. Sin embargo, puede ser desafiante y peligroso en algunos casos, como pacientes pediátricos, pacientes con traqueotomía, escenarios de vía aérea difícil. Para estos casos se pueden utilizar bloqueadores endobronquiales. Los bloqueadores bronquiales tienen balones de baja presión y alto volumen, por lo que es menos probable que causen daño a la mucosa de las vías respiratorias mientras logran un aislamiento pulmonar exitoso. El bloqueador de Arndt tiene un balón de gran volumen y baja presión, un adaptador de vía aérea multipuerto y un lazo guía. Por otro lado, el bloqueador bronquial Tappa tiene un balón de inflado automático y un manguito de baja presión de alto volumen. También tiene un 'ángulo Tappa' que está diseñado según la anatomía humana, lo que facilita la inserción.
En nuestro estudio, nuestro objetivo es comparar la eficacia y la facilidad de colocación de los bloqueadores de Arndt y Tappa para la ventilación unipulmonar pediátrica. Nuestro resultado primario es el tiempo desde la laringoscopia hasta la inserción exitosa del bloqueador bronquial por parte de un anestesista experimentado. Los resultados secundarios son los efectos de dos bloqueadores bronquiales diferentes en la puntuación de aislamiento pulmonar, la facilidad de colocación del bloqueador bronquial, los parámetros de ventilación mecánica (volumen corriente, frecuencia respiratoria, presión máxima en las vías respiratorias, presión meseta, distensibilidad), análisis de gases en sangre intraoperatorios (paO2, pCO2 , saO2, lac), frecuencia de mala posición después de la colocación exitosa del bloqueador, exposición quirúrgica y complicaciones. La dificultad de colocación del bloqueador se valorará mediante una escala de 5 puntos (1:muy fácil, 5:imposible) y el colapso pulmonar se evaluará mediante una escala de 10 puntos (10: colapso total).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Meltem Savran Karadeniz, Assoc Prof
- Número de teléfono: 02126318767
- Correo electrónico: mskaradeniz@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Suna Arat, Dr
- Número de teléfono: 05399833797
- Correo electrónico: suna_arat@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Istanbul University
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Contacto:
- Meltem Savran Karadeniz, Assoc Prof
- Número de teléfono: 02126318767
- Correo electrónico: mskaradeniz@gmail.com
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Contacto:
- Suna Arat, Dr
- Número de teléfono: 05399833797
- Correo electrónico: suna_arat@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos sometidos a cirugía torácica
- Sociedad Americana de Anestesiología Clase 1-2-3
Criterio de exclusión:
- Negación de pacientes o padres.
- coagulopatía
- Con disfunción cardíaca preexistente
- Con antecedentes de disfunción renal y/o hepática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo Tappa Blocker
Después de la intubación orotraqueal, un anestesista experimentado insertará el bloqueador endobronquial Tappa con un broncoscopio.
Se registrará el tiempo desde la laringoscopia hasta la colocación exitosa del bloqueador endobronquial.
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Después de la intubación, el bloqueador bronquial Tappa se hará avanzar a través del tubo de intubación o fuera del tubo usando un broncoscopio de fibra óptica.
Una vez confirmada la posición del bloqueador, se inflará el manguito del bloqueador con 1-3 ml de aire.
Dado que el bloqueador Tappa tiene un sistema de autoinflado, el anestesista puede inflar el manguito con una mano y operar el broncoscopio de fibra óptica al mismo tiempo.
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Comparador activo: Grupo de bloqueadores Arndt
Después de la intubación orotraqueal, el anestesista experimentado insertará el bloqueador endobronquial de Arndt con un broncoscopio.
Se registrará el tiempo desde la laringoscopia hasta la colocación exitosa del bloqueador endobronquial.
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Después de la intubación, el bloqueador endobronquial se pasará a través de un adaptador de vía aérea multipuerto que se coloca en el extremo proximal del tubo traqueal.
El bloqueador bronquial y el broncoscopio se avanzarán como una sola unidad hacia la parte objetivo de un pulmón derecho o izquierdo.
El broncoscopio se retirará hacia la tráquea y el manguito del bloqueador se inflará y la posición del bloqueador se confirmará con el broncoscopio de fibra óptica.
El bucle de alambre se quitará después de la colocación correcta del bloqueador.
Una vez que se retira el cable guía, el bloqueador no se puede reemplazar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde la laringoscopia hasta la colocación del bloqueador bronquial
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos
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Se registrará el tiempo desde la laringoscopia hasta la correcta inserción del bloqueador bronquial por parte de un anestesista experimentado.
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Hasta 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de colapso pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos
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El colapso pulmonar se evaluará a los 5, 10, 15 y 20 minutos después de la apertura pleural utilizando una escala de 10 puntos por parte del cirujano. 1 punto se refiere al pulmón inflado y 10 puntos se refiere a un pulmón completamente colapsado.
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Hasta 30 minutos
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Dificultad de colocación
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos
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El anestesista calificará la dificultad de colocación del bloqueador bronquial mediante una escala de 5 puntos, siendo 1 punto muy fácil y 5 puntos imposible de colocar.
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Hasta 30 minutos
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Volumen corriente
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos
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Volumen de gas entregado durante cada respiración del ventilador.
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Hasta 120 minutos
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos
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Número de respiraciones administradas por el ventilador por minuto.
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Hasta 120 minutos
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Presión máxima en las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos
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Presión utilizada para administrar el volumen corriente al vencer la resistencia en las vías respiratorias y los pulmones.
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Hasta 120 minutos
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Presión de meseta
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos
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Termine la presión inspiratoria durante un período sin flujo de gas en el circuito.
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Hasta 120 minutos
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos
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Cambio en el volumen del pulmón producido por un cambio en la presión a través del pulmón.
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Hasta 120 minutos
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Presión parcial de oxígeno
Periodo de tiempo: A los 15 minutos del inicio de la ventilación unipulmonar.
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Medición de la presión de oxígeno en sangre arterial.
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A los 15 minutos del inicio de la ventilación unipulmonar.
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Presión parcial de dióxido de carbono
Periodo de tiempo: A los 15 minutos del inicio de la ventilación unipulmonar.
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Medición de la presión de dióxido de carbono en sangre arterial.
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A los 15 minutos del inicio de la ventilación unipulmonar.
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Lactato
Periodo de tiempo: A los 15 minutos del inicio de la ventilación unipulmonar.
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Los niveles de lactato en la gasometría arterial se utilizan para evaluar la perfusión tisular.
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A los 15 minutos del inicio de la ventilación unipulmonar.
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Frecuencia de malposición del bloqueador bronquial
Periodo de tiempo: Hasta el final de la ventilación de un pulmón intraoperatoriamente.
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La frecuencia de malposición del bloqueador bronquial después de la colocación exitosa del bloqueador bronquial se registrará si el bloqueador se desplaza.
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Hasta el final de la ventilación de un pulmón intraoperatoriamente.
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
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Si los pacientes permanecen en la UCI después de la operación
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Hasta 48 horas
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Tiempo de primera movilización
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Tiempo de primera movilización
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Hasta 24 horas
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
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Duración de la estancia hospitalaria
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Hasta 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meltem Savran Karadeniz, Assoc Prof, Istanbul University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Baek SY, Kim JH, Kim G, Choi JH, Jeong CY, Ryu KH, Park DH. Successful one-lung ventilation by blocking the right intermediate bronchus in a 7-year-old child: a case report. J Int Med Res. 2019 Jun;47(6):2740-2745. doi: 10.1177/0300060519845782. Epub 2019 May 8.
- Wu C, Liang X, Liu B. Selective pulmonary lobe isolation with Arndt pediatric endobronchial blocker for an infant: A case report. Medicine (Baltimore). 2019 Dec;98(50):e18262. doi: 10.1097/MD.0000000000018262.
- Fabila TS, Menghraj SJ. One lung ventilation strategies for infants and children undergoing video assisted thoracoscopic surgery. Indian J Anaesth. 2013 Jul;57(4):339-44. doi: 10.4103/0019-5049.118539.
- Cay DL, Csenderits LE, Lines V, Lomaz JG, Overton JH. Selective bronchial blocking in children. Anaesth Intensive Care. 1975 May;3(2):127-30. doi: 10.1177/0310057X7500300208.
- Wald SH, Mahajan A, Kaplan MB, Atkinson JB. Experience with the Arndt paediatric bronchial blocker. Br J Anaesth. 2005 Jan;94(1):92-4. doi: 10.1093/bja/aeh292. Epub 2004 Oct 14.
Enlaces Útiles
- Selective pulmonary lobe isolation with Arndt pediatric endobronchial blocker for an infant
- One lung ventilation strategies for infants and children undergoing video assisted thoracoscopic surgery
- Selective bronchial blocking in children
- Experience with the Arndt paediatric bronchial blocker
- Successful one-lung ventilation by blocking the right intermediate bronchus in a 7-year-old child: a case report
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021/930
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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