此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

在儿科单肺通气期间比较 Arndt 和 Tappa 支气管内阻滞剂

2022年6月9日 更新者：Meltem Savran Karadeniz、Istanbul University

一项比较 Arndt 和 Tappa 支气管内阻滞剂在小儿单肺通气中应用的前瞻性随机试验

本研究旨在评估两种不同的支气管内阻滞剂（Arndt 和 Tappa 阻滞剂）对接受开胸手术的儿科患者的疗效和易用性。 记录从喉镜检查到经验丰富的麻醉师成功插入阻滞剂的时间，并评估放置阻滞剂的难度。 我们计划评估肺塌陷，并观察两种不同支气管阻滞剂对患者通气和氧合以及不良事件（例如去饱和、单肺通气失败）的影响。我们的主要结果是从喉镜检查到成功插入支气管阻滞剂的时间由经验丰富的麻醉师。 我们的次要结果是两种不同支气管阻滞剂对肺隔离评分的影响、支气管阻滞剂放置的难易程度、机械通气参数（潮气量、呼吸频率、气道峰压、平台压、顺应性）、术中血气分析（paO2、 pCO2、saO2、lac)、阻滞剂成功放置后的错位频率、手术暴露和并发症。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

存在许多用于单肺通气的技术，包括使用双腔管、气管插管和支气管阻滞剂。 肺隔离技术的选择取决于患者的年龄、体型、麻醉师的经验和手术类型。 双腔管用于单肺通气非常普遍。 然而，在某些情况下，例如儿科患者、气管造口术患者、困难气道情况，这可能具有挑战性和危险性。 支气管内阻滞剂可用于这些情况。 支气管阻滞剂具有高容量、低压的球囊，因此它们不太可能对气道粘膜造成损害，同时实现成功的肺隔离。 Arndt 阻滞剂有一个低压大容量球囊、一个多端口气道适配器和一个引导环。 另一方面，Tappa 支气管阻滞器有一个自动充气气球和一个大容量低压袖带。 它还具有根据人体解剖学设计的“Tappa 角”，使其更容易插入。

在我们的研究中，我们旨在比较 Arndt 和 Tappa 阻滞剂对儿科单肺通气的有效性和易用性。 我们的主要结果是从喉镜检查到经验丰富的麻醉师成功插入支气管阻滞剂的时间。 次要结果是两种不同支气管阻滞剂对肺隔离评分的影响、支气管阻滞剂放置的难易程度、机械通气参数（潮气量、呼吸频率、气道峰压、平台压、顺应性）、术中血气分析（paO2、pCO2 , saO2, lac), 成功放置阻滞剂后错位的频率, 手术暴露和并发症。 放置阻滞器的难度将通过 5 分制（1：非常容易，5：不可能）进行评估，肺萎陷将通过使用 10 分制（10：完全塌陷）进行评估。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 14年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 接受胸外科手术的儿科患者
  • 美国麻醉学会 1-2-3 级

排除标准：

  • 拒绝患者或父母
  • 凝血障碍
  • 已有心功能不全
  • 有肾和/或肝功能障碍病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Tappa 阻滞剂组
经口气管插管后，经验丰富的麻醉师将使用支气管镜插入 Tappa 支气管内阻滞剂。 记录从喉镜检查到成功放置支气管内阻滞剂的时间。
设备：Tappa 支气管内阻滞剂
插管后，Tappa 支气管阻滞器将通过插管或使用纤维支气管镜在管外推进。 一旦阻滞器的位置被确认，阻滞器的袖带将用 1-3 毫升的空气充气。 由于 Tappa 阻滞器具有自动充气系统，麻醉师可以用一只手给袖带充气，同时操作纤维支气管镜。
有源比较器：阿恩特阻滞剂组
经口气管插管后，经验丰富的麻醉师将使用支气管镜插入 Arndt 支气管内阻滞剂。 记录从喉镜检查到成功放置支气管内阻滞剂的时间。
设备：Arndt支气管内阻滞剂
插管后，支气管内阻滞器将通过放置在气管导管近端的多端口气道适配器。纤维支气管镜将通过该端口，然后通过阻滞器末端的导丝环。 支气管阻滞器和支气管镜将作为一个整体推进到右肺或左肺的目标部分。 支气管镜将缩回到气管中，阻滞套囊将被充气，阻滞剂的位置将使用纤维支气管镜进行确认。 正确放置阻挡器后，将移除线环。 一旦导丝被移除，阻滞器就无法更换。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从喉镜检查到放置支气管阻滞剂的时间
大体时间：最多 30 分钟
将记录从喉镜检查到由经验丰富的麻醉师正确插入支气管阻滞剂的时间。
最多 30 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肺塌陷评分
大体时间：最多 30 分钟
外科医生将在胸膜打开后 5、10、15 和 20 分钟使用 10 分制评估肺萎陷。 1 分指膨胀的肺，10 分指完全塌陷的肺。
最多 30 分钟
安置难度
大体时间：最多 30 分钟
麻醉师将使用 5 分制对放置支气管阻滞器的难度进行评分，1 分表示非常容易，5 分表示无法插入。
最多 30 分钟
潮量
大体时间：长达 120 分钟
每次呼吸机呼吸期间输送的气体量。
长达 120 分钟
呼吸频率
大体时间：长达 120 分钟
呼吸机每分钟输送的呼吸次数。
长达 120 分钟
气道峰压
大体时间：长达 120 分钟
用于克服气道和肺部阻力来输送潮气量的压力。
长达 120 分钟
高原压力
大体时间：长达 120 分钟
回路中没有气流时的吸气末压力。
长达 120 分钟
遵守
大体时间：长达 120 分钟
肺部压力变化引起的肺容积变化。
长达 120 分钟
氧分压
大体时间：在开始一次肺通气后 15 分钟。
测量动脉血中的氧分压。
在开始一次肺通气后 15 分钟。
二氧化碳分压
大体时间：在开始一次肺通气后 15 分钟。
测量动脉血中的二氧化碳压力。
在开始一次肺通气后 15 分钟。
乳酸盐
大体时间：在开始一次肺通气后 15 分钟。
动脉血气中的乳酸水平用于评估组织灌注。
在开始一次肺通气后 15 分钟。
支气管阻滞器错位的频率
大体时间：直至术中一次肺通气结束。
如果阻滞器移位，将记录支气管阻滞器成功放置后支气管阻滞器错位的频率。
直至术中一次肺通气结束。
重症监护病房（ICU）住院时间
大体时间：长达 48 小时
如果患者术后留在ICU
长达 48 小时
首次动员时间
大体时间：长达 24 小时
首次动员时间
长达 24 小时
住院时间
大体时间：最多 1 周
住院时间
最多 1 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Istanbul University

调查人员

  • 首席研究员：Meltem Savran Karadeniz, Assoc Prof、Istanbul University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年7月25日

初级完成 (预期的)

2022年12月25日

研究完成 (预期的)

2023年10月20日

研究注册日期

首次提交

2022年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月9日

首次发布 (实际的)

2022年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月9日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021/930

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅