MW151 и HA-WBRT у пациентов с метастазами в головной мозг (MW151-102)

Критерии включения:

• Субъект будет иметь право на включение в исследование только при соблюдении всех следующих критериев:

  1. Все пациенты должны быть готовы и способны дать письменное информированное согласие, а также должны поставить подпись и дату на форме информированного согласия в соответствии с рекомендациями ICH и GCP.
  2. Все пациенты должны свободно говорить и понимать по-английски.

  3. Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз солидной злокачественной опухоли в течение последних 5 лет

     а. Если первоначальное гистологическое доказательство злокачественности > 5 лет, то требуется патологическое (т.е. более свежее) подтверждение (например, из-за системного метастаза или метастаза в головной мозг)

  4. Метастазы в головной мозг должны быть видны на МРТ с контрастным усилением.

     а. Пациенты, перенесшие радиохирургию или хирургическую резекцию и планирующие адъювантную HA-WBRT, не обязательно должны иметь видимые признаки заболевания, но им необходимо провести исходную МРТ.

  5. Карновский рабочий статус 70-100%
  6. Креатинин сыворотки ≤ 3 мг/дл и клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин по Кокрофту-Голту
  7. Отрицательный тест мочи на беременность в течение 14 дней после 1-го дня для женщин детородного возраста

  8. Женщины детородного возраста и мужчины с партнершами детородного возраста не должны планировать дальнейшее зачатие и должны применять адекватные методы контрацепции.

     Критерий исключения:

• Субъект не будет допущен к включению в исследование, если он соответствует любому из следующих критериев:

  1. Субъект кормит грудью или беременна

  2. Тяжелое, активное сопутствующее заболевание, определяемое следующим образом:

     1. Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних 6 месяцев
     2. Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
     3. Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент регистрации
     4. Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее исследуемую терапию на момент регистрации.
     5. Печеночная недостаточность, приводящая к клинической желтухе и/или нарушениям свертывания крови
  3. Некупируемые припадки на фоне адекватной противосудорожной терапии (т. е. более одного приступа в месяц за последние 2 месяца)
  4. Клинически значимые отклонения в скрининговых лабораторных тестах, которые могут повлиять на безопасность пациента, как это определено главным исследователем.
  5. Психиатрическое расстройство в анамнезе, требующее постоянного медицинского лечения
  6. История злоупотребления психоактивными веществами, включая алкоголь, в течение последних 5 лет. Соответствующие предписанные лекарства для лечения боли или других симптомов, связанных с основным злокачественным новообразованием, приемлемы.
  7. Хроническая болезнь почек, определяемая как наличие значительной протеинурии в анализе мочи и/или рСКФ <60 мл/мин, рассчитанная лабораторией клинического центра.
  8. Неспособность следовать инструкциям или нежелание сотрудничать с процедурами исследования
  9. Известная аллергия на любой компонент MW151 или плацебо, как описано в брошюре исследователя.

  10. Получал лечение и/или планировал лечение системной химиотерапией в течение 3 дней до, во время или в течение как минимум 3 дней после завершения HA-WBRT.

      Допускается одновременная иммунотерапия.

  11. Предшествующая лучевая терапия всего мозга
  12. Использование хронических бензодиазепинов короткого действия
  13. Использование НПВП или стероидов в течение 3 дней до дозирования
  14. Любая причина или мнение исследователя, препятствующие участию испытуемого в исследовании.