MW151 e HA-WBRT in pazienti con metastasi cerebrali (MW151-102)

Criteri di inclusione:

• Un soggetto sarà idoneo per l'inclusione nello studio solo se sono soddisfatti tutti i seguenti criteri:

  1. Tutti i pazienti devono essere disposti a e avere la capacità di fornire il consenso informato scritto e hanno firmato e datato il modulo di consenso informato in conformità con le linee guida ICH e GCP
  2. Tutti i pazienti devono essere in grado di parlare e comprendere correttamente l'inglese

  3. Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di un tumore maligno solido negli ultimi 5 anni

     UN. Se la prova istologica originale di malignità è > 5 anni, allora è necessaria una conferma patologica (cioè più recente) (p. es., da una metastasi sistemica o da una metastasi cerebrale)

  4. Le metastasi cerebrali devono essere visibili alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto

     UN. I pazienti sottoposti a radiochirurgia o resezione chirurgica e che stanno pianificando HA-WBRT adiuvante non devono avere una malattia visibile ma necessitano di una risonanza magnetica di base

  5. Stato delle prestazioni Karnofsky 70-100%
  6. Creatinina sierica ≤ 3 mg/dL e clearance della creatinina ≥ 30 mL/min come determinato da Cockcroft-Gault
  7. Test di gravidanza sulle urine negativo entro 14 giorni dal giorno 1 per le donne in età fertile

  8. Le donne in età fertile e gli uomini con partner femminili in età fertile non devono avere piani per un ulteriore concepimento e devono praticare una contraccezione adeguata

     Criteri di esclusione:

• Un soggetto non sarà idoneo per l'inclusione nello studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

  1. Il soggetto sta allattando o è incinta

  2. Co-morbidità attiva grave, definita come segue:

     1. Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi
     2. Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi
     3. Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione
     4. Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio al momento della registrazione
     5. Insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione
  3. Crisi intrattabili durante un'adeguata terapia anticonvulsivante (cioè più di una crisi al mese negli ultimi 2 mesi)
  4. Anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio di screening che potrebbero influire sulla sicurezza del paziente come determinato dal ricercatore principale
  5. Storia di disturbo psichiatrico che richiede una gestione medica continua
  6. Storia di abuso di sostanze, incluso l'alcol, negli ultimi 5 anni. Sono accettabili farmaci opportunamente prescritti per il trattamento del dolore o altri sintomi correlati alla neoplasia sottostante
  7. Malattia renale cronica definita come presenza di proteinuria significativa all'analisi delle urine e/o eGFR <60 ml/min, come calcolato dal laboratorio del centro clinico
  8. Incapacità di seguire le istruzioni o riluttanza a collaborare con le procedure dello studio
  9. Allergia nota a qualsiasi componente di MW151 o placebo come descritto nella brochure dello sperimentatore

  10. - Ricevuto trattamento con e/o trattamento pianificato con chemioterapia sistemica nei 3 giorni precedenti, durante o per almeno 3 giorni dopo il completamento dell'HA-WBRT.

      L'immunoterapia concomitante è consentita

  11. Precedente radioterapia dell'intero cervello
  12. Uso cronico di benzodiazepine a breve durata d'azione
  13. Uso di FANS o steroidi nei 3 giorni precedenti la somministrazione
  14. Qualsiasi motivo o opinione dello sperimentatore che impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio