MW151 e HA-WBRT em pacientes com metástases cerebrais (MW151-102)

Critérios de inclusão:

• Um sujeito será elegível para inclusão no estudo somente se todos os seguintes critérios forem atendidos:

  1. Todos os pacientes devem estar dispostos e ter a capacidade de dar consentimento informado por escrito e ter assinado e datado o formulário de consentimento informado de acordo com as diretrizes do ICH e GCP
  2. Todos os pacientes devem ser capazes de falar e entender inglês com proficiência

  3. Diagnóstico histológico ou citológico confirmado de malignidade de tumor sólido nos últimos 5 anos

     a. Se a prova histológica original de malignidade for > 5 anos, então a confirmação patológica (ou seja, mais recente) é necessária (por exemplo, de uma metástase sistêmica ou metástase cerebral)

  4. As metástases cerebrais devem ser visíveis na ressonância magnética com contraste

     a. Pacientes que foram submetidos a radiocirurgia ou ressecção cirúrgica e estão planejando HA-WBRT adjuvante não precisam ter doença visível, mas precisam de uma ressonância magnética inicial

  5. Estado de desempenho de Karnofsky 70-100%
  6. Creatinina sérica ≤ 3 mg/dL e depuração de creatinina ≥ 30 mL/min conforme determinado por Cockcroft-Gault
  7. Teste de gravidez de urina negativo dentro de 14 dias do dia 1 para mulheres com potencial para engravidar

  8. Mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiras com potencial para engravidar não devem ter planos de engravidar e devem praticar métodos contraceptivos adequados

     Critério de exclusão:

• Um sujeito não será elegível para inclusão no estudo se qualquer um dos seguintes critérios for atendido:

  1. O sujeito está amamentando ou está grávida

  2. Comorbidade grave e ativa, definida da seguinte forma:

     1. Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização nos últimos 6 meses
     2. Infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses
     3. Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos no momento do registro
     4. Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que exija hospitalização ou impeça a terapia do estudo no momento do registro
     5. Insuficiência hepática resultando em icterícia clínica e/ou defeitos de coagulação
  3. Convulsões intratáveis ​​durante o tratamento anticonvulsivante adequado (ou seja, mais de uma convulsão por mês nos últimos 2 meses)
  4. Anormalidades clinicamente significativas em exames laboratoriais de triagem que afetariam a segurança do paciente, conforme determinado pelo investigador principal
  5. História de transtorno psiquiátrico que requer tratamento médico contínuo
  6. História de abuso de substâncias, incluindo álcool, nos últimos 5 anos. Medicação apropriadamente prescrita para o tratamento da dor ou outros sintomas relacionados à malignidade subjacente é aceitável
  7. Doença renal crônica definida como a presença de proteinúria significativa no exame de urina e/ou eGFR <60mL/min, conforme calculado pelo laboratório do centro clínico
  8. Incapacidade de seguir as instruções ou falta de vontade de cooperar com os procedimentos do estudo
  9. Alergia conhecida a qualquer componente do MW151 ou placebo conforme descrito no folheto do investigador

  10. Recebeu tratamento com e/ou tratamento planejado com quimioterapia sistêmica dentro de 3 dias antes, durante ou por pelo menos 3 dias após a conclusão do HA-WBRT.

      A imunoterapia concomitante é permitida

  11. Radioterapia prévia de todo o cérebro
  12. Uso de benzodiazepínico crônico de ação curta
  13. Uso de AINEs ou esteróides dentro de 3 dias antes da dosagem
  14. Qualquer razão ou opinião do investigador que impeça o sujeito de participar do estudo