뇌 전이 환자의 MW151 및 HA-WBRT (MW151-102)

I포함 기준:

• 피험자는 다음 기준이 모두 충족되는 경우에만 연구에 포함될 자격이 있습니다.

  1. 모든 환자는 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있어야 하며 ICH 및 GCP 지침에 따라 동의서 양식에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
  2. 모든 환자는 영어를 능숙하게 말하고 이해할 수 있어야 합니다.

  3. 지난 5년 이내에 조직학적 또는 세포학적으로 확진된 고형 종양 악성 종양 진단

     ㅏ. 악성의 원래 조직학적 증거가 > 5년인 경우 병리학적(즉, 더 최근의) 확인이 필요합니다(예: 전신 전이 또는 뇌 전이).

  4. 조영 증강 MRI에서 뇌 전이가 보여야 합니다.

     ㅏ. 방사선 수술 또는 외과적 절제술을 받았고 보조 HA-WBRT를 계획 중인 환자는 눈에 보이는 질병이 없어도 되지만 기준선 MRI는 필요합니다.

  5. Karnofsky 성능 상태 70-100%
  6. Cockcroft-Gault에 의해 결정된 혈청 크레아티닌 ≤ 3 mg/dL 및 크레아티닌 청소율 ≥ 30 mL/min
  7. 가임 여성의 경우 1일 14일 이내에 음성 소변 임신 테스트

  8. 가임 여성과 가임 여성 파트너가 있는 남성은 추가 임신 계획이 없어야 하며 적절한 피임법을 시행해야 합니다.

     제외 기준:

• 다음 기준 중 하나라도 충족되면 피험자는 연구에 포함될 자격이 없습니다.

  1. 피험자는 수유 중이거나 임신 중입니다.

  2. 다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:

     1. 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
     2. 최근 6개월 이내 경벽성 심근경색
     3. 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염
     4. 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환으로 입원이 필요하거나 등록 시 연구 요법이 불가능한 경우
     5. 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간부전
  3. 적절한 항경련제 치료 중 난치성 발작(즉, 지난 2개월 동안 한 달에 한 번 이상의 발작)
  4. 연구책임자가 결정한 대로 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 스크리닝 실험실 검사에서 임상적으로 유의미한 이상
  5. 지속적인 의학적 관리가 필요한 정신 장애의 병력
  6. 지난 5년 이내에 알코올을 포함한 약물 남용의 역사. 기본 악성 종양과 관련된 통증 또는 기타 증상의 치료를 위해 적절하게 처방된 약물이 허용됩니다.
  7. 임상 현장 검사실에서 계산한 요검사 및/또는 eGFR <60mL/min의 유의한 단백뇨의 존재로 정의되는 만성 신장 질환
  8. 지침을 따르지 못하거나 연구 절차에 협조하지 않으려는 의지
  9. 조사자의 책자에 설명된 대로 MW151의 구성 요소 또는 위약에 대한 알려진 알레르기

  10. HA-WBRT 완료 전, 도중 또는 완료 후 최소 3일 동안 전신 화학 요법으로 치료 및/또는 계획된 치료를 받았습니다.

      동시 면역 요법은 허용됩니다

  11. 이전의 전뇌 방사선 요법
  12. 만성 속효성 벤조디아제핀 사용
  13. 투여 전 3일 이내에 NSAIDS 또는 스테로이드 사용
  14. 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 연구자의 모든 이유 또는 의견