MW151 en HA-WBRT bij patiënten met hersenmetastasen (MW151-102)

IOpnamecriteria:

• Een proefpersoon komt alleen in aanmerking voor opname in het onderzoek als aan alle volgende criteria wordt voldaan:

  1. Alle patiënten moeten bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en gedateerd in overeenstemming met de ICH- en GCP-richtlijnen
  2. Alle patiënten moeten goed Engels kunnen spreken en begrijpen

  3. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van een maligniteit van een solide tumor in de afgelopen 5 jaar

     A. Als het oorspronkelijke histologische bewijs van maligniteit > 5 jaar is, dan is pathologische (d.w.z. recentere) bevestiging vereist (bv. van een systemische metastase of hersenmetastase)

  4. Hersenmetastasen moeten zichtbaar zijn op contrastversterkte MRI

     A. Patiënten die radiochirurgie of chirurgische resectie hebben ondergaan en adjuvante HA-WBRT plannen, hoeven geen zichtbare ziekte te hebben, maar hebben wel een baseline-MRI nodig

  5. Prestatiestatus Karnofsky 70-100%
  6. Serumcreatinine ≤ 3 mg/dL en creatinineklaring ≥ 30 ml/min zoals bepaald door Cockcroft-Gault
  7. Negatieve urine-zwangerschapstest binnen 14 dagen na dag 1 voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd

  8. Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, mogen geen plannen hebben voor verdere conceptie en moeten adequate anticonceptie toepassen

     Uitsluitingscriteria:

• Een proefpersoon komt niet in aanmerking voor opname in het onderzoek als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

  1. Onderwerp geeft borstvoeding of is zwanger

  2. Ernstige, actieve comorbiditeit, als volgt gedefinieerd:

     1. Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was
     2. Transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
     3. Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van registratie
     4. Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist of studietherapie uitsluit op het moment van registratie
     5. Leverinsufficiëntie resulterend in klinische geelzucht en/of stollingsdefecten
  3. Hardnekkige aanvallen tijdens adequate anticonvulsieve therapie (d.w.z. meer dan één aanval per maand gedurende de afgelopen 2 maanden)
  4. Klinisch significante afwijkingen bij screeningslaboratoriumtests die de veiligheid van de patiënt zouden kunnen aantasten, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker
  5. Geschiedenis van een psychiatrische stoornis die doorlopend medisch beheer vereist
  6. Geschiedenis van middelenmisbruik inclusief alcohol in de afgelopen 5 jaar. Correct voorgeschreven medicatie voor de behandeling van pijn of andere symptomen die verband houden met de onderliggende maligniteit is acceptabel
  7. Chronische nierziekte gedefinieerd als de aanwezigheid van significante proteïnurie bij urineonderzoek en/of eGFR van <60 ml/min, zoals berekend door het laboratorium van de klinische locatie
  8. Onvermogen om de instructies op te volgen of onwil om mee te werken aan studieprocedures
  9. Bekende allergie voor een component van MW151 of placebo, zoals beschreven in de onderzoekersbrochure

  10. Behandeling met en/of geplande behandeling met systemische chemotherapie ontvangen binnen 3 dagen voorafgaand aan, tijdens of gedurende ten minste 3 dagen na voltooiing van HA-WBRT.

      Gelijktijdige immunotherapie is toegestaan

  11. Eerdere radiotherapie van de hele hersenen
  12. Gebruik van chronisch kortwerkende benzodiazepine
  13. Gebruik van NSAID's of steroïden binnen 3 dagen voorafgaand aan de dosering
  14. Elke reden of mening van de onderzoeker die deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zou verhinderen