脑转移患者的 MW151 和 HA-WBRT (MW151-102)

纳入标准：

• 仅当满足以下所有标准时，受试者才有资格纳入研究：

  1. 所有患者都必须愿意并有能力提供书面知情同意书，并根据 ICH 和 GCP 指南在知情同意书上签名并注明日期
  2. 所有患者必须能够流利地说和理解英语

  3. 在过去 5 年内经组织学或细胞学证实诊断为恶性实体瘤

     A。 如果恶性肿瘤的原始组织学证据 > 5 年，则需要病理学（即最近的）确认（例如，来自全身转移或脑转移）

  4. 脑转移必须在对比增强 MRI 上可见

     A。接受过放射外科手术或手术切除并计划进行辅助 HA-WBRT 的患者不必有明显的疾病，但需要基线 MRI

  5. Karnofsky 性能状态 70-100%
  6. 根据 Cockcroft-Gault 确定的血清肌酐≤ 3 mg/dL 和肌酐清除率 ≥ 30 mL/min
  7. 育龄妇女第 1 天后 14 天内尿妊娠试验阴性

  8. 有生育潜力的女性和有生育潜力女性伴侣的男性不得有进一步受孕的计划，并且必须采取适当的避孕措施

     排除标准：

• 如果满足以下任何标准，受试者将不符合纳入研究的资格：

  1. 受试者正在哺乳或怀孕

  2. 严重的活动性合并症，定义如下：

     1. 最近 6 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭
     2. 最近 6 个月内发生透壁性心肌梗死
     3. 注册时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染
     4. 慢性阻塞性肺疾病恶化或其他呼吸系统疾病需要住院治疗或在注册时排除研究治疗
     5. 导致临床黄疸和/或凝血缺陷的肝功能不全
  3. 在接受充分的抗惊厥治疗期间出现顽固性癫痫发作（即过去 2 个月内每月癫痫发作超过 1 次）
  4. 由主要研究者确定的会影响患者安全的筛选实验室测试的临床显着异常
  5. 需要持续医疗管理的精神疾病史
  6. 过去 5 年内有药物滥用史，包括酒精。 可以接受适当的处方药来治疗与潜在恶性肿瘤相关的疼痛或其他症状
  7. 慢性肾病定义为尿液分析中存在显着蛋白尿和/或 eGFR <60mL/min，由临床现场实验室计算
  8. 无法遵循说明或不愿配合研究程序
  9. 已知对研究者手册中描述的 MW151 或安慰剂的任何成分过敏

  10. 在 HA-WBRT 完成前 3 天内、期间或完成后至少 3 天内接受和/或计划接受全身化疗治疗。

      允许同时进行免疫治疗

  11. 既往全脑放疗
  12. 使用慢性短效苯二氮卓类药物
  13. 给药前 3 天内使用过非甾体抗炎药或类固醇
  14. 研究者会阻止受试者参与研究的任何理由或意见