MW151 ja HA-WBRT potilailla, joilla on aivometastaaseja (MW151-102)
MW151:n turvallisuus ja siedettävyys, kun sitä annetaan hippokampuksen välttävän kokoaivosäteilyhoidon (HA-WBRT) kanssa potilailla, joilla on aivometastaaseja
HYPOTEESI: MW151-interventio heikentää säteilyn aiheuttamaa kognitiivista heikkenemistä, joka on aiheutunut aivometastaasien hippokampusta välttävasta kokoaivojen sädehoidosta (HA-WBRT).
PERUSTELUT: On olemassa ei-kliinisiä todisteita siitä, että MW151 vähentää aivotulehdusta ja parantaa neurokognitiivisia tuloksia sädehoidon aiheuttaman kognitiivisen toimintahäiriön eläinmalleissa ja muiden keskushermoston häiriöiden eläinmalleissa.
TARKOITUS: Tässä toteutettavuustutkimuksessa tutkitaan MW151:tä HA-WBRT:n aiheuttamien kognitiivisten toimintahäiriöiden lieventäjänä aikuispotilailla, joilla on kiinteistä kasvaimista peräisin olevia aivometastaaseja, verrattuna HA-WBRT:tä ja lumelääkettä saavien potilaiden kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osassa A 10 tutkittavaa saa MW151:n avoimessa arvioinnissa. Vähintään 5 näistä aiheista on miehiä. Jokaisen kohteen turvallisuutta ja siedettävyyttä koskevat tiedot tarkistetaan ensimmäisten 24 tunnin ajalta ennen annostelun jatkamista. Koehenkilöiden turvallisuus arvioidaan myös viikolla 1, viikolla 2 ja viikolla 4. Kun turvallisuusseurantakomitea (SMC) on tarkistanut osan A tiedot, 30 lisähenkilöä rekrytoidaan osaan B. Nämä koehenkilöt jaetaan satunnaisesti MW151:een tai lumelääkkeeseen suhteessa 1:1.
Molemmissa osissa A ja B koehenkilöt ottavat tutkimuslääkettä (miehet) tai ensimmäisen vuorokausiannoksen tutkimuslääkettä (naiset) ennen HA-WBRT:tä, joka annetaan kerran päivässä (3Gy), viitenä päivänä viikossa (maanantaista perjantaihin) kahden viikon ajan, yhteensä kymmenen hoitoa ja 30 Gy.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60555
- Northwestern Memorial HealthCare, Central DuPage Hospital, Warrenville Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilö voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Kaikkien potilaiden on oltava valmiita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja heillä on oltava valmiudet antaa tietoinen suostumus sekä allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake ICH:n ja GCP:n ohjeiden mukaisesti.
- Kaikkien potilaiden tulee pystyä puhumaan ja ymmärtämään englantia taitavasti
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteän kasvaimen pahanlaatuisuuden diagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana
a. Jos alkuperäinen histologinen todiste pahanlaatuisuudesta on yli 5 vuotta, tarvitaan patologinen (eli uudempi) vahvistus (esim. systeemisestä etäpesäkkeestä tai aivometastaasista)
Aivometastaasien on oltava näkyvissä kontrastitehostetussa magneettikuvauksessa
a. Potilailla, joille on tehty radiokirurgia tai kirurginen resektio ja jotka suunnittelevat adjuvanttia HA-WBRT:tä, ei tarvitse olla näkyvää sairautta, mutta he tarvitsevat lähtötilanteen magneettikuvauksen
- Karnofskyn suorituskykytila 70-100 %
- Seerumin kreatiniini ≤ 3 mg/dl ja kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min Cockcroft-Gaultin mukaan
- Negatiivinen virtsan raskaustesti 14 päivän sisällä ensimmäisestä päivästä raskaana oleville naisille
Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla ja miehillä, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, ei saa suunnitella tulevaa hedelmöitystä, ja heidän on harjoitettava asianmukaista ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöä ei voida ottaa mukaan tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Kohde on imettävä tai raskaana
Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:
- Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon ilmoittautumishetkellä
- Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin
- Vaikeat kohtaukset riittävän antikonvulsiivisen hoidon aikana (eli enemmän kuin yksi kohtaus kuukaudessa viimeisen 2 kuukauden aikana)
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet seulontalaboratoriotesteissä, jotka vaikuttaisivat potilasturvallisuuteen päätutkijan määrittelemällä tavalla
- Aiempi psykiatrinen häiriö, joka vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa
- Päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien alkoholi, viimeisten 5 vuoden aikana. Asianmukaisesti määrätty lääkitys kivun tai muiden taustalla olevaan pahanlaatuisuuteen liittyvien oireiden hoitoon on hyväksyttävää
- Krooninen munuaissairaus määritellään merkittäväksi proteinuriaksi virtsaanalyysissä ja/tai eGFR:ksi <60 ml/min kliinisen paikan laboratorion laskelmien mukaan.
- Kyvyttömyys noudattaa ohjeita tai haluttomuus tehdä yhteistyötä opiskelumenetelmien kanssa
- Tunnettu allergia jollekin MW151:n tai lumelääkkeen komponentille, kuten tutkijan esitteessä on kuvattu
Saatu hoitoa systeemisellä kemoterapialla ja/tai suunniteltu hoito 3 päivän sisällä ennen HA-WBRT:tä, sen aikana tai vähintään 3 päivän ajan sen jälkeen.
Samanaikainen immunoterapia on sallittu
- Aiempi kokoaivojen sädehoito
- Kroonisen lyhytvaikutteisen bentsodiatsepiinin käyttö
- Tulehduskipulääkkeiden tai steroidien käyttö 3 päivän sisällä ennen annostelua
- Mikä tahansa tutkijan syy tai mielipide, joka estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Safety and tolerability evaluation
Part A, Open-label sentinel cohort: 10 subjects will receive MW151 in an open-label safety and tolerability evaluation. Part B, open-label main cohort. 30 subjects will receive MW151 in an open-label safety and tolerability evaluation. |
Naiset: 20 mg MW151 päivittäin (10 mg kapseli BID), 28 päivän ajan; Miehet: 10 mg MW151 päivittäin (10 mg kapseli QD) 28 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvioida MW151:n suun kautta antamisen turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuispotilailla, joilla on aivometastaaseja.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reduction in Cognitive Deterioration
Aikaikkuna: 6 months
|
To determine if the addition of MW151 to WBRT standard of care treatment will show a trend towards reduction in cognitive deterioration in patients with brain metastases from solid tumors, as measured by standardized NCF tests.
|
6 months
|
|
Progression-free Survival and Overall Survival
Aikaikkuna: 6 months
|
To evaluate intracranial progression-free survival and overall survival following the addition of MW151 to WBRT standard of care treatment for patients with brain metastases.
|
6 months
|
|
Anti-inflammatory Effects
Aikaikkuna: 6 months
|
To determine if the addition of MW151 to WBRT will have an impact on plasma levels of proinflammatory cytokines (PIC).
|
6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vinai Gondi, MD, Northwestern Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MW151-102
- R44CA236382 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .