MW151 och HA-WBRT hos patienter med hjärnmetastaser (MW151-102)

Inklusionskriterier:

• En försöksperson kommer endast att vara berättigad att inkluderas i studien om alla följande kriterier är uppfyllda:

  1. Alla patienter måste vara villiga att och ha kapacitet att ge skriftligt informerat samtycke och ha undertecknat och daterat formuläret för informerat samtycke i enlighet med ICH och GCP:s riktlinjer
  2. Alla patienter måste kunna tala och förstå engelska skickligt

  3. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av en solid tumörmalignitet inom de senaste 5 åren

     a. Om det ursprungliga histologiska beviset på malignitet är > 5 år, krävs patologisk (dvs. nyare) bekräftelse (t.ex. från en systemisk metastas eller hjärnmetastas)

  4. Hjärnmetastaser måste vara synliga på kontrastförstärkt MRT

     a. Patienter som genomgått strålkirurgi eller kirurgisk resektion och planerar adjuvant HA-WBRT behöver inte ha synlig sjukdom men behöver en baslinje-MRT

  5. Karnofsky prestandastatus 70-100 %
  6. Serumkreatinin ≤ 3 mg/dL och kreatininclearance ≥ 30 mL/min bestämt av Cockcroft-Gault
  7. Negativt uringraviditetstest inom 14 dagar efter dag 1 för fertila kvinnor

  8. Kvinnor i fertil ålder och män med kvinnliga partner i fertil ålder får inte ha några planer på ytterligare befruktning och måste använda adekvat preventivmedel

     Exklusions kriterier:

• En försöksperson kommer inte att vara berättigad till inkludering i studien om något av följande kriterier är uppfyllt:

  1. Försökspersonen ammar eller är gravid

  2. Allvarlig, aktiv samsjuklighet, definierad enligt följande:

     1. Instabil angina och/eller kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvård inom de senaste 6 månaderna
     2. Transmural hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
     3. Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika vid registreringstillfället
     4. Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller utesluter studieterapi vid tidpunkten för registrering
     5. Leverinsufficiens som resulterar i klinisk gulsot och/eller koagulationsdefekter
  3. Intraktabla anfall under adekvat antikonvulsiv behandling (dvs mer än ett anfall per månad under de senaste 2 månaderna)
  4. Kliniskt signifikanta avvikelser vid screening av laboratorietester som skulle påverka patientsäkerheten enligt bedömningen av huvudutredaren
  5. Historik av psykiatrisk störning som kräver pågående medicinsk behandling
  6. Historik av missbruk inklusive alkohol under de senaste 5 åren. Lämpligt ordinerad medicin för behandling av smärta eller andra symtom relaterade till den underliggande maligniteten är acceptabel
  7. Kronisk njursjukdom definierad som närvaron av signifikant proteinuri vid urinanalys och/eller eGFR på <60 ml/min, beräknat av laboratoriet på den kliniska platsen
  8. Oförmåga att följa instruktionerna eller en ovilja att samarbeta med studieprocedurer
  9. Känd allergi mot någon komponent i MW151 eller placebo enligt beskrivningen i utredarens broschyr

  10. Fick behandling med och/eller planerad behandling med systemisk kemoterapi inom 3 dagar före, under eller i minst 3 dagar efter avslutad HA-WBRT.

      Samtidig immunterapi är tillåten

  11. Tidigare strålbehandling av hela hjärnan
  12. Användning av kroniskt kortverkande bensodiazepin
  13. Användning av NSAID eller steroider inom 3 dagar före dosering
  14. Alla skäl eller åsikter från utredaren som skulle hindra försökspersonen från att delta i studien