MW151 og HA-WBRT hos patienter med hjernemetastaser (MW151-102)

Inklusionskriterier:

• Et emne vil kun være berettiget til optagelse i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

  1. Alle patienter skal være villige til og have kapacitet til at give skriftligt informeret samtykke og have underskrevet og dateret den informerede samtykkeformular i overensstemmelse med ICH og GCP retningslinjer
  2. Alle patienter skal kunne tale og forstå engelsk dygtigt

  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af en solid tumor malignitet inden for de seneste 5 år

     en. Hvis det oprindelige histologiske bevis for malignitet er > 5 år, er patologisk (dvs. nyere) bekræftelse påkrævet (f.eks. fra en systemisk metastase eller hjernemetastase)

  4. Hjernemetastaser skal være synlige på kontrastforstærket MR

     en. Patienter, der har gennemgået strålekirurgi eller kirurgisk resektion og planlægger adjuverende HA-WBRT, behøver ikke at have synlig sygdom, men har brug for en baseline MR

  5. Karnofsky præstationsstatus 70-100 %
  6. Serumkreatinin ≤ 3 mg/dL og kreatininclearance ≥ 30 mL/min som bestemt af Cockcroft-Gault
  7. Negativ uringraviditetstest inden for 14 dage efter dag 1 for kvinder i den fødedygtige alder

  8. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder må ikke have planer om yderligere undfangelse og skal anvende passende prævention

     Ekskluderingskriterier:

• Et forsøgsperson vil ikke være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

  1. Forsøgspersonen ammer eller er gravid

  2. Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger:

     1. Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver indlæggelse inden for de sidste 6 måneder
     2. Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
     3. Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
     4. Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker studieterapi på registreringstidspunktet
     5. Leverinsufficiens, der resulterer i klinisk gulsot og/eller koagulationsdefekter
  3. Intraktable anfald, mens du er i tilstrækkelig antikonvulsiv behandling (dvs. mere end ét anfald om måneden i de sidste 2 måneder)
  4. Klinisk signifikante abnormiteter i screening af laboratorietests, der ville påvirke patientsikkerheden som bestemt af hovedinvestigator
  5. Anamnese med psykiatrisk lidelse, der kræver løbende medicinsk behandling
  6. Anamnese med stofmisbrug inklusive alkohol inden for de seneste 5 år. Passende ordineret medicin til behandling af smerter eller andre symptomer relateret til den underliggende malignitet er acceptabel
  7. Kronisk nyresygdom defineret som tilstedeværelsen af ​​signifikant proteinuri ved urinanalyse og/eller eGFR på <60 ml/min, som beregnet af laboratoriet på det kliniske sted
  8. Manglende evne til at følge instruktionerne eller manglende vilje til at samarbejde med studieprocedurer
  9. Kendt allergi over for enhver komponent af MW151 eller placebo som beskrevet i investigator's brochure

  10. Modtog behandling med og/eller planlagt behandling med systemisk kemoterapi inden for 3 dage før, under eller i mindst 3 dage efter afslutning af HA-WBRT.

      Samtidig immunterapi er tilladt

  11. Forudgående strålebehandling af hele hjernen
  12. Brug af kronisk korttidsvirkende benzodiazepin
  13. Brug af NSAID eller steroider inden for 3 dage før dosering
  14. Enhver grund eller udtalelse fra investigator, der ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen