MW151 y HA-WBRT en pacientes con metástasis cerebrales (MW151-102)

Criterios de inclusión:

• Un sujeto será elegible para su inclusión en el estudio solo si se cumplen todos los siguientes criterios:

  1. Todos los pacientes deben estar dispuestos y tener la capacidad de dar su consentimiento informado por escrito y haber firmado y fechado el formulario de consentimiento informado de acuerdo con las pautas de ICH y GCP.
  2. Todos los pacientes deben poder hablar y entender inglés de manera competente.

  3. Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de un tumor maligno sólido en los últimos 5 años

     a. Si la prueba histológica original de malignidad es > 5 años, entonces se requiere confirmación patológica (es decir, más reciente) (p. ej., de una metástasis sistémica o metástasis cerebral)

  4. Las metástasis cerebrales deben ser visibles en la resonancia magnética con contraste

     a. Los pacientes que se han sometido a radiocirugía o resección quirúrgica y están planeando una terapia adyuvante con HA-WBRT no tienen que tener enfermedad visible, pero sí necesitan una resonancia magnética de referencia.

  5. Estado de rendimiento de Karnofsky 70-100%
  6. Creatinina sérica ≤ 3 mg/dl y aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min según lo determinado por Cockcroft-Gault
  7. Prueba de embarazo en orina negativa dentro de los 14 días del día 1 para mujeres en edad fértil

  8. Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas femeninas en edad fértil no deben tener planes para una futura concepción y deben practicar métodos anticonceptivos adecuados.

     Criterio de exclusión:

• Un sujeto no será elegible para su inclusión en el estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:

  1. El sujeto está amamantando o está embarazada

  2. Comorbilidad grave y activa, definida como sigue:

     1. Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos 6 meses
     2. Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses
     3. Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos en el momento del registro
     4. Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio en el momento del registro
     5. Insuficiencia hepática que resulta en ictericia clínica y/o defectos de coagulación
  3. Convulsiones intratables durante la terapia anticonvulsiva adecuada (es decir, más de una convulsión por mes durante los últimos 2 meses)
  4. Anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio de detección que afectarían la seguridad del paciente según lo determine el investigador principal
  5. Historial de trastorno psiquiátrico que requiere manejo médico continuo
  6. Antecedentes de abuso de sustancias, incluido el alcohol, en los últimos 5 años. Se aceptan medicamentos prescritos adecuadamente para el tratamiento del dolor u otros síntomas relacionados con la neoplasia maligna subyacente.
  7. Enfermedad renal crónica definida como la presencia de proteinuria significativa en el análisis de orina y/o eGFR de <60 ml/min, según lo calculado por el laboratorio del centro clínico
  8. Incapacidad para seguir las instrucciones o falta de voluntad para cooperar con los procedimientos del estudio
  9. Alergia conocida a cualquier componente de MW151 o placebo como se describe en el folleto del investigador

  10. Recibió tratamiento y/o tratamiento planificado con quimioterapia sistémica dentro de los 3 días anteriores, durante o durante al menos 3 días después de completar HA-WBRT.

      Se permite la inmunoterapia concurrente

  11. Radioterapia total del cerebro previa
  12. Uso crónico de benzodiacepinas de acción corta
  13. Uso de AINE o esteroides dentro de los 3 días anteriores a la dosificación
  14. Cualquier razón u opinión del investigador que impida que el sujeto participe en el estudio.