MW151 et HA-WBRT chez les patients présentant des métastases cérébrales (MW151-102)

Critères d'inclusion :

• Un sujet ne pourra être inclus dans l'étude que si tous les critères suivants sont remplis :

  1. Tous les patients doivent être disposés et avoir la capacité de donner un consentement éclairé écrit et avoir signé et daté le formulaire de consentement éclairé conformément aux directives de l'ICH et des BPC
  2. Tous les patients doivent être capables de parler et de comprendre l'anglais avec compétence

  3. Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'une tumeur maligne solide au cours des 5 dernières années

     un. Si la preuve histologique originale de malignité est > 5 ans, une confirmation pathologique (c'est-à-dire plus récente) est requise (par exemple, à partir d'une métastase systémique ou d'une métastase cérébrale)

  4. Les métastases cérébrales doivent être visibles sur l'IRM avec contraste

     un. Les patients qui ont subi une radiochirurgie ou une résection chirurgicale et qui prévoient une RT-HA adjuvante n'ont pas besoin d'avoir une maladie visible mais ont besoin d'une IRM de base

  5. Statut de performance de Karnofsky 70-100%
  6. Créatinine sérique ≤ 3 mg/dL et clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min selon Cockcroft-Gault
  7. Test de grossesse urinaire négatif dans les 14 jours suivant le jour 1 pour les femmes en âge de procréer

  8. Les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer ne doivent avoir aucun projet de conception ultérieure et doivent pratiquer une contraception adéquate

     Critère d'exclusion:

• Un sujet ne sera pas éligible pour être inclus dans l'étude si l'un des critères suivants est rempli :

  1. Le sujet allaite ou est enceinte

  2. Co-morbidité active sévère, définie comme suit :

     1. Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois
     2. Infarctus du myocarde transmural au cours des 6 derniers mois
     3. Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques intraveineux au moment de l'inscription
     4. Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou excluant le traitement à l'étude au moment de l'inscription
     5. Insuffisance hépatique entraînant un ictère clinique et/ou des troubles de la coagulation
  3. Crises réfractaires pendant un traitement anticonvulsivant adéquat (c'est-à-dire plus d'une crise par mois au cours des 2 derniers mois)
  4. Anomalies cliniquement significatives dans les tests de dépistage en laboratoire susceptibles d'affecter la sécurité des patients, telles que déterminées par l'investigateur principal
  5. Antécédents de trouble psychiatrique nécessitant une prise en charge médicale continue
  6. Antécédents de toxicomanie, y compris l'alcool au cours des 5 dernières années. Les médicaments prescrits de manière appropriée pour le traitement de la douleur ou d'autres symptômes liés à la malignité sous-jacente sont acceptables
  7. Maladie rénale chronique définie comme la présence d'une protéinurie significative lors de l'analyse d'urine et/ou d'un DFGe < 60 mL/min, tel que calculé par le laboratoire du site clinique
  8. Incapacité à suivre les instructions ou refus de coopérer avec les procédures d'étude
  9. Allergie connue à l'un des composants du MW151 ou au placebo, comme décrit dans la brochure de l'investigateur

  10. A reçu un traitement avec et / ou un traitement prévu avec une chimiothérapie systémique dans les 3 jours avant, pendant ou pendant au moins 3 jours après la fin de HA-WBRT.

      L'immunothérapie concomitante est autorisée

  11. Radiothérapie antérieure du cerveau entier
  12. Utilisation chronique de benzodiazépines à courte durée d'action
  13. Utilisation d'AINS ou de stéroïdes dans les 3 jours précédant l'administration
  14. Toute raison ou opinion de l'investigateur qui empêcherait le sujet de participer à l'étude