MW151 és HA-WBRT agyi metasztázisokkal rendelkező betegeknél (MW151-102)
Az MW151 biztonságossága és tolerálhatósága a hippocampális elkerülő teljes agy sugárterápiával (HA-WBRT) agyi áttétekkel rendelkező betegeknél
HIPOTÉZIS: Az MW151 beavatkozás enyhíti a sugárzás által kiváltott kognitív károsodást, amelyet a hippocampalis elkerülő teljes agy sugárterápia (HA-WBRT) okozott agyi áttétek esetén.
INDOKOLÁS: Nem klinikai bizonyítékok támasztják alá, hogy az MW151 csökkenti az agyi gyulladást és javítja a neurokognitív eredményeket a sugárterápia által kiváltott kognitív diszfunkció állatmodelljeiben és más központi idegrendszeri rendellenességek állatmodelljeiben.
CÉL: Ez a megvalósíthatósági vizsgálat az MW151-et a HA-WBRT által okozott kognitív diszfunkció mérséklőjeként vizsgálja szolid tumorokból származó agyi metasztázisokkal rendelkező felnőtt betegeknél, összehasonlítva a HA-WBRT-t és placebót kapó betegek kontrollcsoportjával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az A. részben 10 alany kap MW151-et egy nyílt értékelésen. Az alanyok közül legalább 5 férfi lesz. Minden egyes alany esetében az első 24 óra biztonságossági és tolerálhatósági adatait felül kell vizsgálni az adagolás folytatása előtt. Az alanyok biztonságát az 1. héten, a 2. héten és a 4. héten is értékelik. Miután a Biztonsági Monitoring Bizottság (SMC) felülvizsgálta az A rész adatait, további 30 alanyt vesznek fel a B részbe. az alanyokat véletlenszerűen besorolják az MW151-hez vagy a placebóhoz 1:1 arányban.
Mindkét A és B részben az alanyok vizsgálati gyógyszert (férfiak), vagy a vizsgálati gyógyszer első napi adagját (nőstények) veszik be a HA-WBRT előtt, amelyet naponta egyszer (3Gy), heti öt napon (hétfőtől péntekig) adnak be. két hétig, összesen tíz kezelés és 30 Gy.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Egyesült Államok, 60555
- Northwestern Memorial HealthCare, Central DuPage Hospital, Warrenville Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egy alany csak akkor vehet részt a vizsgálatban, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:
- Minden betegnek hajlandónak kell lennie írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és képesnek kell lennie arra, valamint alá kell írnia és dátummal kell ellátnia a beleegyező nyilatkozatot az ICH és a GCP irányelveinek megfelelően.
- Minden betegnek képesnek kell lennie arra, hogy jól beszéljen és értsen angolul
Szövettanilag vagy citológiailag igazolt szolid daganat rosszindulatú daganata az elmúlt 5 évben
a. Ha a rosszindulatú daganat eredeti szövettani bizonyítéka > 5 év, akkor patológiás (azaz újabb) megerősítésre van szükség (pl. szisztémás áttétből vagy agyi metasztázisból).
Az agyi metasztázisoknak láthatónak kell lenniük a kontrasztanyagos MRI-n
a. A sugársebészeten vagy műtéti reszekción átesett és adjuváns HA-WBRT-t tervező betegeknek nem kell látható betegségben szenvedniük, de kiindulási MRI-re van szükségük
- Karnofsky teljesítmény állapota 70-100%
- Szérum kreatinin ≤ 3 mg/dl és kreatinin clearance ≥ 30 ml/perc Cockcroft-Gault módszerrel meghatározva
- Negatív vizelet terhességi teszt az 1. naptól számított 14 napon belül gyermekvállalásra váró nőknél
A fogamzóképes korú nők és a fogamzóképes nő partnerekkel rendelkező férfiak nem tervezhetnek további fogantatást, és megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Kizárási kritériumok:
Egy alany nem vehet részt a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül:
- Az alany szoptat vagy terhes
Súlyos, aktív társbetegség, a következőképpen definiálva:
- Kórházi kezelést igénylő instabil angina és/vagy pangásos szívelégtelenség az elmúlt 6 hónapban
- Transzmurális szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
- A regisztrációkor intravénás antibiotikumot igénylő akut bakteriális vagy gombás fertőzés
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja vagy más légúti betegség, amely kórházi kezelést igényel, vagy a regisztráció időpontjában kizárja a vizsgálati terápiát
- Klinikai sárgaságot és/vagy véralvadási zavarokat okozó májelégtelenség
- Kezelhetetlen görcsrohamok megfelelő antikonvulzív kezelés alatt (azaz havonta egynél több roham az elmúlt 2 hónapban)
- Klinikailag jelentős eltérések a laboratóriumi szűrővizsgálatok során, amelyek a vizsgálatvezető által megállapítottak szerint befolyásolhatják a betegbiztonságot
- Folyamatos orvosi kezelést igénylő pszichiátriai rendellenesség anamnézisében
- Kábítószerrel való visszaélés, beleértve az alkoholt is, az elmúlt 5 évben. Megfelelően felírt gyógyszeres kezelés a fájdalom vagy a mögöttes rosszindulatú daganathoz kapcsolódó egyéb tünetek kezelésére elfogadható
- Krónikus vesebetegség, amelyet a vizeletvizsgálat során észlelt jelentős proteinuria és/vagy <60 ml/perc eGFR jelenléteként határoztak meg, a klinikai laboratórium számítása szerint
- Képtelenség betartani az utasításokat, vagy nem hajlandó együttműködni a vizsgálati eljárásokban
- Ismert allergia az MW151 vagy a placebo bármely összetevőjére, amint azt a vizsgálói brosúra ismerteti
Szisztémás kemoterápiás kezelésben részesült és/vagy tervezett kezelésben részesült a HA-WBRT előtt, alatt vagy azt követően legalább 3 napon belül.
Egyidejű immunterápia megengedett
- Előzetes teljes agy sugárkezelés
- Krónikus, rövid hatású benzodiazepin alkalmazása
- NSAID-ok vagy szteroidok alkalmazása az adagolást megelőző 3 napon belül
- A vizsgáló bármely indoka vagy véleménye, amely megakadályozná az alanyt a vizsgálatban való részvételben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Safety and tolerability evaluation
Part A, Open-label sentinel cohort: 10 subjects will receive MW151 in an open-label safety and tolerability evaluation. Part B, open-label main cohort. 30 subjects will receive MW151 in an open-label safety and tolerability evaluation. |
Nők: 20 mg MW151 naponta (10 mg kapszula BID), 28 napig; Férfiak: 10 mg MW151 naponta (10 mg kapszula QD), 28 napig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 28 nap
|
Az MW151 orális adagolásának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése agyi metasztázisban szenvedő felnőtt betegeknél.
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reduction in Cognitive Deterioration
Időkeret: 6 months
|
To determine if the addition of MW151 to WBRT standard of care treatment will show a trend towards reduction in cognitive deterioration in patients with brain metastases from solid tumors, as measured by standardized NCF tests.
|
6 months
|
|
Progression-free Survival and Overall Survival
Időkeret: 6 months
|
To evaluate intracranial progression-free survival and overall survival following the addition of MW151 to WBRT standard of care treatment for patients with brain metastases.
|
6 months
|
|
Anti-inflammatory Effects
Időkeret: 6 months
|
To determine if the addition of MW151 to WBRT will have an impact on plasma levels of proinflammatory cytokines (PIC).
|
6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vinai Gondi, MD, Northwestern Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MW151-102
- R44CA236382 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .