MW151 og HA-WBRT hos pasienter med hjernemetastaser (MW151-102)

Inklusjonskriterier:

• Et emne vil være kvalifisert for inkludering i studien bare hvis alle følgende kriterier er oppfylt:

  1. Alle pasienter må være villige til og ha kapasitet til å gi skriftlig informert samtykke og ha signert og datert skjemaet for informert samtykke i samsvar med ICH og GCP retningslinjer
  2. Alle pasienter må kunne snakke og forstå engelsk dyktig

  3. Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av solid tumor malignitet i løpet av de siste 5 årene

     en. Hvis det opprinnelige histologiske beviset på malignitet er > 5 år, kreves patologisk (dvs. nyere) bekreftelse (f.eks. fra en systemisk metastase eller hjernemetastase)

  4. Hjernemetastaser må være synlige på kontrastforsterket MR

     en. Pasienter som har gjennomgått strålekirurgi eller kirurgisk reseksjon og planlegger adjuvant HA-WBRT trenger ikke å ha synlig sykdom, men trenger en baseline MR

  5. Karnofsky ytelsesstatus 70–100 %
  6. Serumkreatinin ≤ 3 mg/dL og kreatininclearance ≥ 30 mL/min bestemt av Cockcroft-Gault
  7. Negativ uringraviditetstest innen 14 dager etter dag 1 for kvinner i fertil alder

  8. Kvinner i fertil alder og menn med kvinnelige partnere i fertil alder må ikke ha planer om videre unnfangelse og må praktisere tilstrekkelig prevensjon

     Ekskluderingskriterier:

• Et emne vil ikke være kvalifisert for inkludering i studien hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

  1. Personen ammer eller er gravid

  2. Alvorlig, aktiv komorbiditet, definert som følger:

     1. Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene
     2. Transmuralt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
     3. Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
     4. Kronisk obstruktiv lungesykdom eksaserbasjon eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi på registreringstidspunktet
     5. Leverinsuffisiens som resulterer i klinisk gulsott og/eller koagulasjonsdefekter
  3. Intraktable anfall under adekvat antikonvulsiv behandling (dvs. mer enn ett anfall per måned de siste 2 månedene)
  4. Klinisk signifikante abnormiteter i screening av laboratorietester som vil påvirke pasientsikkerheten som bestemt av hovedetterforskeren
  5. Historie med psykiatrisk lidelse som krever kontinuerlig medisinsk behandling
  6. Historie om rusmisbruk inkludert alkohol de siste 5 årene. Riktig foreskrevet medisin for behandling av smerte eller andre symptomer relatert til den underliggende maligniteten er akseptabel
  7. Kronisk nyresykdom definert som tilstedeværelsen av signifikant proteinuri ved urinanalyse og/eller eGFR på <60 ml/min, som beregnet av laboratoriet på det kliniske stedet
  8. Manglende evne til å følge instruksjonene eller manglende vilje til å samarbeide med studieprosedyrer
  9. Kjent allergi mot en hvilken som helst komponent av MW151 eller placebo som beskrevet i etterforskerens brosjyre

  10. Fikk behandling med og/eller planlagt behandling med systemisk kjemoterapi innen 3 dager før, under eller i minst 3 dager etter fullført HA-WBRT.

      Samtidig immunterapi er tillatt

  11. Tidligere strålebehandling av hele hjernen
  12. Bruk av kronisk korttidsvirkende benzodiazepin
  13. Bruk av NSAID eller steroider innen 3 dager før dosering
  14. Enhver grunn eller mening fra etterforskeren som ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien