MW151 a HA-WBRT u pacientů s metastázami v mozku (MW151-102)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt bude způsobilý k zařazení do studie, pouze pokud budou splněna všechna následující kritéria:

  1. Všichni pacienti musí být ochotni a mít kapacitu dát písemný informovaný souhlas a musí podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu v souladu s pokyny ICH a GCP
  2. Všichni pacienti musí být schopni mluvit a rozumět anglicky

  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza solidního nádorového zhoubného nádoru v posledních 5 letech

     A. Pokud je původní histologický průkaz malignity > 5 let, pak je vyžadováno patologické (tj. novější) potvrzení (např. ze systémové metastázy nebo mozkové metastázy)

  4. Mozkové metastázy musí být viditelné na MRI s kontrastem

     A. Pacienti, kteří podstoupili radiochirurgii nebo chirurgickou resekci a plánují adjuvantní HA-WBRT, nemusí mít viditelné onemocnění, ale potřebují základní MRI

  5. Stav výkonu Karnofsky 70–100 %
  6. Sérový kreatinin ≤ 3 mg/dl a clearance kreatininu ≥ 30 ml/min, jak stanovil Cockcroft-Gault
  7. Negativní těhotenský test z moči do 14 dnů ode dne 1 pro ženy ve fertilním věku

  8. Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku nesmí mít žádné plány na další početí a musí používat vhodnou antikoncepci.

     Kritéria vyloučení:

• Subjekt nebude způsobilý k zařazení do studie, pokud bude splněno kterékoli z následujících kritérií:

  1. Subjekt kojí nebo je těhotná

  2. Těžká, aktivní komorbidita, definovaná takto:

     1. Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců
     2. Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
     3. Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika
     4. Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii v době registrace
     5. Jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence a/nebo poruchám srážlivosti krve
  3. Nezvladatelné záchvaty při adekvátní antikonvulzivní léčbě (tj. více než jeden záchvat za měsíc za poslední 2 měsíce)
  4. Klinicky významné abnormality ve screeningových laboratorních testech, které by mohly ovlivnit bezpečnost pacienta, jak stanoví hlavní zkoušející
  5. Psychiatrická porucha v anamnéze vyžadující neustálou lékařskou péči
  6. Anamnéza zneužívání návykových látek včetně alkoholu během posledních 5 let. Přijatelné jsou vhodně předepsané léky pro léčbu bolesti nebo jiných příznaků souvisejících se základním maligním onemocněním
  7. Chronické onemocnění ledvin definované jako přítomnost signifikantní proteinurie při analýze moči a/nebo eGFR < 60 ml/min, podle výpočtu laboratoře klinického pracoviště
  8. Neschopnost dodržovat pokyny nebo neochota spolupracovat při studijních postupech
  9. Známá alergie na kteroukoli složku MW151 nebo placebo, jak je popsáno v brožuře zkoušejícího

  10. Podstupovaná léčba a/nebo plánovaná léčba systémovou chemoterapií během 3 dnů před, během nebo alespoň 3 dny po dokončení HA-WBRT.

      Současná imunoterapie je povolena

  11. Předcházející radioterapie celého mozku
  12. Užívání chronicky krátkodobě působících benzodiazepinů
  13. Užívání NSAID nebo steroidů do 3 dnů před podáním dávky
  14. Jakýkoli důvod nebo názor zkoušejícího, který by bránil subjektu v účasti ve studii