MW151 i HA-WBRT u pacjentów z przerzutami do mózgu (MW151-102)

Kryteria włączenia:

• Uczestnik będzie kwalifikował się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełnione zostaną wszystkie poniższe kryteria:

  1. Wszyscy pacjenci muszą być chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz muszą podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody zgodnie z wytycznymi ICH i GCP
  2. Wszyscy pacjenci muszą biegle mówić i rozumieć język angielski

  3. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie guza litego w ciągu ostatnich 5 lat

     A. Jeśli oryginalne histologiczne potwierdzenie złośliwości ma > 5 lat, wymagane jest potwierdzenie patologiczne (tj. nowsze) (np. z przerzutów układowych lub przerzutów do mózgu)

  4. Przerzuty do mózgu muszą być widoczne w badaniu MRI ze wzmocnieniem kontrastowym

     A. Pacjenci, którzy przeszli radiochirurgię lub resekcję chirurgiczną i planują adjuwantową HA-WBRT, nie muszą mieć widocznej choroby, ale potrzebują wyjściowego MRI

  5. Stan wydajności Karnofsky'ego 70-100%
  6. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 3 mg/dl i klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min zgodnie z metodą Cockcroft-Gault
  7. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 14 dni od dnia 1. dla kobiet w wieku rozrodczym

  8. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym nie mogą planować dalszego poczęcia i muszą stosować odpowiednią antykoncepcję

     Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik nie będzie kwalifikował się do włączenia do badania, jeśli spełni którykolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Podmiot karmi piersią lub jest w ciąży

  2. Ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:

     1. Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
     2. Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
     3. Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji
     4. Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w momencie rejestracji
     5. Niewydolność wątroby prowadząca do żółtaczki klinicznej i (lub) zaburzeń krzepnięcia
  3. Napady padaczkowe oporne na leczenie podczas stosowania odpowiedniej terapii przeciwdrgawkowej (tj. więcej niż jeden napad drgawkowy na miesiąc w ciągu ostatnich 2 miesięcy)
  4. Klinicznie istotne nieprawidłowości w przesiewowych badaniach laboratoryjnych, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta, określone przez głównego badacza
  5. Historia zaburzeń psychicznych wymagających ciągłego leczenia medycznego
  6. Historia nadużywania substancji odurzających, w tym alkoholu, w ciągu ostatnich 5 lat. Odpowiednio przepisane leki do leczenia bólu lub innych objawów związanych z chorobą podstawową są dopuszczalne
  7. Przewlekła choroba nerek zdefiniowana jako obecność znacznego białkomoczu w badaniu moczu i/lub eGFR <60 ml/min, obliczone przez laboratorium ośrodka klinicznego
  8. Niezdolność do przestrzegania instrukcji lub niechęć do współpracy przy procedurach badawczych
  9. Znana alergia na jakikolwiek składnik MW151 lub placebo, zgodnie z opisem w broszurze badacza

  10. Otrzymał i/lub planował chemioterapię ogólnoustrojową w ciągu 3 dni przed, w trakcie lub przez co najmniej 3 dni po zakończeniu HA-WBRT.

      Dozwolona jest jednoczesna immunoterapia

  11. Wcześniejsza radioterapia całego mózgu
  12. Stosowanie przewlekłej krótko działającej benzodiazepiny
  13. Stosowanie NLPZ lub sterydów w ciągu 3 dni przed dawkowaniem
  14. Jakikolwiek powód lub opinia badacza, które uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu