MW151 i HA-WBRT u pacjentów z przerzutami do mózgu (MW151-102)
Bezpieczeństwo i tolerancja MW151 podawanego z radioterapią całego mózgu unikającą hipokampa (HA-WBRT) u pacjentów z przerzutami do mózgu
HIPOTEZA: Interwencja MW151 złagodzi wywołane promieniowaniem upośledzenie funkcji poznawczych spowodowane radioterapią całego mózgu unikającą hipokampa (HA-WBRT) w przypadku przerzutów do mózgu.
UZASADNIENIE: Istnieją niekliniczne dowody na to, że MW151 zmniejsza stan zapalny mózgu i poprawia wyniki neurokognitywne w modelach zwierzęcych dysfunkcji poznawczych wywołanych radioterapią oraz w modelach zwierzęcych innych zaburzeń OUN.
CEL: Ta próba wykonalności zbada MW151 jako środek łagodzący zaburzenia poznawcze spowodowane przez HA-WBRT u dorosłych pacjentów z przerzutami guzów litych do mózgu, w porównaniu z grupą kontrolną pacjentów otrzymujących HA-WBRT i placebo.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W części A 10 pacjentów otrzyma MW151 w otwartej ocenie. Co najmniej 5 z tych przedmiotów będzie płci męskiej. Dla każdego uczestnika dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji z pierwszych 24 godzin zostaną poddane przeglądowi przed kontynuacją dawkowania. Uczestnicy będą również oceniani pod kątem bezpieczeństwa w tygodniu 1, w tygodniu 2 i w tygodniu 4. Po dokonaniu przeglądu danych z części A przez Komitet ds. Monitorowania Bezpieczeństwa (SMC), dodatkowych 30 uczestników zostanie zrekrutowanych do części B. pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy MW151 lub placebo w stosunku 1:1.
W obu częściach A i B uczestnicy przyjmą badany lek (mężczyźni) lub pierwszą dzienną dawkę badanego leku (kobiety) przed HA-WBRT, która będzie podawana raz dziennie (3 Gy), pięć dni w tygodniu (od poniedziałku do piątku) przez dwa tygodnie, w sumie dziesięć zabiegów i 30 Gy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
- Northwestern Memorial HealthCare, Central DuPage Hospital, Warrenville Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnik będzie kwalifikował się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełnione zostaną wszystkie poniższe kryteria:
- Wszyscy pacjenci muszą być chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz muszą podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody zgodnie z wytycznymi ICH i GCP
- Wszyscy pacjenci muszą biegle mówić i rozumieć język angielski
Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie guza litego w ciągu ostatnich 5 lat
A. Jeśli oryginalne histologiczne potwierdzenie złośliwości ma > 5 lat, wymagane jest potwierdzenie patologiczne (tj. nowsze) (np. z przerzutów układowych lub przerzutów do mózgu)
Przerzuty do mózgu muszą być widoczne w badaniu MRI ze wzmocnieniem kontrastowym
A. Pacjenci, którzy przeszli radiochirurgię lub resekcję chirurgiczną i planują adjuwantową HA-WBRT, nie muszą mieć widocznej choroby, ale potrzebują wyjściowego MRI
- Stan wydajności Karnofsky'ego 70-100%
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 3 mg/dl i klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min zgodnie z metodą Cockcroft-Gault
- Ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 14 dni od dnia 1. dla kobiet w wieku rozrodczym
Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym nie mogą planować dalszego poczęcia i muszą stosować odpowiednią antykoncepcję
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik nie będzie kwalifikował się do włączenia do badania, jeśli spełni którykolwiek z poniższych kryteriów:
- Podmiot karmi piersią lub jest w ciąży
Ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:
- Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji
- Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w momencie rejestracji
- Niewydolność wątroby prowadząca do żółtaczki klinicznej i (lub) zaburzeń krzepnięcia
- Napady padaczkowe oporne na leczenie podczas stosowania odpowiedniej terapii przeciwdrgawkowej (tj. więcej niż jeden napad drgawkowy na miesiąc w ciągu ostatnich 2 miesięcy)
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w przesiewowych badaniach laboratoryjnych, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta, określone przez głównego badacza
- Historia zaburzeń psychicznych wymagających ciągłego leczenia medycznego
- Historia nadużywania substancji odurzających, w tym alkoholu, w ciągu ostatnich 5 lat. Odpowiednio przepisane leki do leczenia bólu lub innych objawów związanych z chorobą podstawową są dopuszczalne
- Przewlekła choroba nerek zdefiniowana jako obecność znacznego białkomoczu w badaniu moczu i/lub eGFR <60 ml/min, obliczone przez laboratorium ośrodka klinicznego
- Niezdolność do przestrzegania instrukcji lub niechęć do współpracy przy procedurach badawczych
- Znana alergia na jakikolwiek składnik MW151 lub placebo, zgodnie z opisem w broszurze badacza
Otrzymał i/lub planował chemioterapię ogólnoustrojową w ciągu 3 dni przed, w trakcie lub przez co najmniej 3 dni po zakończeniu HA-WBRT.
Dozwolona jest jednoczesna immunoterapia
- Wcześniejsza radioterapia całego mózgu
- Stosowanie przewlekłej krótko działającej benzodiazepiny
- Stosowanie NLPZ lub sterydów w ciągu 3 dni przed dawkowaniem
- Jakikolwiek powód lub opinia badacza, które uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Safety and tolerability evaluation
Part A, Open-label sentinel cohort: 10 subjects will receive MW151 in an open-label safety and tolerability evaluation. Part B, open-label main cohort. 30 subjects will receive MW151 in an open-label safety and tolerability evaluation. |
Kobiety: 20 mg MW151 dziennie (kapsułka 10 mg BID), przez 28 dni; Mężczyźni: 10 mg MW151 dziennie (kapsułka 10 mg raz na dobę), przez 28 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji doustnego podawania MW151 dorosłym pacjentom z przerzutami do mózgu.
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reduction in Cognitive Deterioration
Ramy czasowe: 6 months
|
To determine if the addition of MW151 to WBRT standard of care treatment will show a trend towards reduction in cognitive deterioration in patients with brain metastases from solid tumors, as measured by standardized NCF tests.
|
6 months
|
|
Progression-free Survival and Overall Survival
Ramy czasowe: 6 months
|
To evaluate intracranial progression-free survival and overall survival following the addition of MW151 to WBRT standard of care treatment for patients with brain metastases.
|
6 months
|
|
Anti-inflammatory Effects
Ramy czasowe: 6 months
|
To determine if the addition of MW151 to WBRT will have an impact on plasma levels of proinflammatory cytokines (PIC).
|
6 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vinai Gondi, MD, Northwestern Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MW151-102
- R44CA236382 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .