産後 4 ～ 9 か月の新規性交疼痛症の治療における高周波の効果。
2026年6月5日 更新者：Carla Box、Hospital Clinic of Barcelona
産後 4 ～ 9 か月の新規性交疼痛症の治療における高周波の効果: ランダム化前向き試験
この研究では、産後 4 ～ 9 か月の新規性交疼痛症を治療する場合に、ティーレ マッサージを伴う抵抗容量性単極高周波療法の適用が効果的かどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
性交疼痛症は、性交中のある時点で膣への挿入時に発生する生殖器骨盤痛 (GPP) の一種です。 それは生活の質だけでなく、心理的および性的健康にも大きな影響を与えます。 会陰切開、会陰裂傷、または鉗子や真空を使用した難産を伴う出産は、新規性交疼痛症の出現に寄与する危険因子であり、産後 6 か月の有病率は 17 ～ 45% です。
このグループの患者に対する高周波の効果についての科学文献の証拠はありませんが、会陰ではないものの、瘢痕組織での効果を記載した臨床試験があります。 上記すべてを踏まえて、GPP の結果として生じる会陰治癒および膣トリガー ポイントにおける RF の効果を評価する次のプロジェクトが提案されています。
この研究の主な目的は、産後女性の新規性交疼痛症で4～9か月持続する痛みのレベルを軽減する上で高周波（RF）が果たす役割を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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Barcelona、Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic Barcelona
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 産後4～9日
- 出産後の新たな性交疼痛症
- 産科傷害
- インフォームドコンセントを与える
除外基準:
- 高周波の禁忌（ペースメーカー、活動性感染症、または妊娠）
- 帝王切開
- 出産前の性交困難
- 以前の外陰膣の病状
- 産後うつ病の患者さん
- 骨盤領域に腫瘍学的な病歴がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オン 高周波治療
介入グループにおける技術の適用（活性化抵抗容量性単極高周波療法）：介入グループは、最初の 3 セッションを含む合計 5 セッション中、1 セッションあたり 20 分間中程度の強度で電極を使用した活性化 RF による治療を受けます。毎週開催され、最後の 2 つは隔週で開催されます。
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腹部、外陰部、骨盤底組織を含む 5 つの高周波セッションとティーレ マッサージを患者が自宅で毎日行います。
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偽コンパレータ：偽ラジオ波治療
介入グループでの技術の適用（不活性抵抗容量性単極高周波治療）：介入グループは、最初の 3 セッションを含む合計 5 セッションで、1 セッションあたり 20 分間中程度の強度で電極を使用した不活性 RF による治療を受けます。毎週開催され、最後の 2 回は隔週で開催されます。
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腹部、外陰部、骨盤底組織を含む 5 つの高周波セッションとティーレ マッサージを患者が自宅で毎日行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの変化 挿入中および 5 回のセッション後の痛みのレベル
時間枠：ベースラインと7週間後
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Visual Analogue Scale (VAS) を使用します。10 は可能な最高レベルの痛み、0 はまったく痛みがないことを示します。
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ベースラインと7週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインの性機能の変化と5回のセッション後の変化
時間枠：ベースラインと7週間後
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女性性機能指数 (FSFI) を使用すると、スコアが高いほど合計 36 ポイントの性機能の程度が高い (痛みが低い) ことを示します。
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ベースラインと7週間後
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ベースラインの筋肉痛ポイントの変化と5回のセッション後の変化
時間枠：ベースラインと7週間後
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理学療法士が痛みのポイントを探し、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して患者に痛みの量を採点するよう求める理学療法です。10 は痛みの最高レベル、0 は痛みがまったくないことを示します。
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ベースラインと7週間後
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ベースライン評価時と5回のセッション後の骨盤底機能障害の変化
時間枠：ベースラインと7週間後
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Pelvic Floor Distress Inventory-20 アンケート (PFDI-20) を使用します。スコアが高いほど、骨盤底機能障害が患者の生活に与える影響が大きくなります (範囲 0 ～ 300 ポイント)。
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ベースラインと7週間後
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生活の質に関するベースライン感情の変化と5回のセッション後の変化
時間枠：ベースラインと7週間後
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EuroQuality of life-5D (EQ5D) を使用します。最大スコア 1 は最良の健康状態を示し、したがって、スコアが高いほど、より重度または頻繁な問題を示します (範囲は 0 ～ 10)。
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ベースラインと7週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月18日
一次修了 (実際)
2024年6月3日
研究の完了 (実際)
2024年6月21日
試験登録日
最初に提出
2022年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月9日
最初の投稿 (実際)
2022年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月5日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。