Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av radiofrekvens ved behandling av de Novo Dyspareunia 4 til 9 måneder postpartum.

5. juni 2026 oppdatert av: Carla Box, Hospital Clinic of Barcelona

Effekt av radiofrekvens i behandling av de Novo Dyspareunia 4 til 9 måneder postpartum: Randomisert prospektiv studie

Denne studien evaluerer om bruken av resistiv kapasitiv monopolar radiofrekvensterapi assosiert med Thiele-massasje er effektiv ved behandling av de novo dyspareunia 4 til 9 måneder etter fødselen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dyspareunia er en type kjønns-bekkensmerter (GPP) som finner sted under vaginal penetrasjon på et tidspunkt i samleie. Det påvirker i stor grad livskvaliteten så vel som psykisk og seksuell velvære. En fødsel med episiotomi, rift i perineal eller arbeidsdystoki ved bruk av tang eller vakuum, er risikofaktorer som bidrar til forekomsten av de novo dyspareuni med en prevalens på 17-45 % ved 6 måneder postpartum.

Det er ingen bevis i den vitenskapelige litteraturen for effekten av radiofrekvens i denne pasientgruppen, men det er en klinisk studie som beskriver effekten i arrvev, men ikke i perineum. Det er for alle de ovennevnte at følgende prosjekt foreslås, for å evaluere effekten av RF i perineal tilheling og vaginale triggerpunkter forårsaket som en konsekvens av GPP.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere rollen som radiofrekvens (RF) spiller for å redusere nivået av smerte ved de novo dyspareuni hos postpartum kvinner som vedvarer fra 4 til 9 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 4-9 etter fødselen
  • de novo dyspareunia etter fødsel
  • obstetrisk skade
  • Gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • radiofrekvente kontraindikasjoner (pacemaker, aktiv infeksjon eller graviditet)
  • keisersnitt
  • dyspareuni før fødsel
  • tidligere vulvo-vaginal patologi
  • pasienter med fødselsdepresjon
  • pasienter med en onkologisk historie i bekkenområdet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ON Radiofrekvensbehandling
Anvendelse av teknikken i intervensjonsgruppen (aktivert resistiv kapasitiv monopolar radiofrekvensterapi): intervensjonsgruppen vil motta behandling med aktivert RF, med elektroden på middels intensitet i 20 minutter per økt i løpet av totalt 5 økter, de 3 første. holdes ukentlig og de 2 siste annenhver uke.
Enhet: Resistiv kapistiv monopolar radiofrekvens
5 radiofrekvensøkter inkludert mageregionen, vulva- og bekkenbunnsvevet og Thiele-massasje utført daglig av pasienten hjemme
Sham-komparator: Sham Radiofrekvensbehandling
Anvendelse av teknikken i intervensjonsgruppen (inaktiv resistiv kapasitiv monopolar radiofrekvensterapi): intervensjonsgruppen vil motta behandling med inaktiv RF, med elektroden på middels intensitet i 20 minutter per økt i løpet av totalt 5 økter, de 3 første. holdes ukentlig og de 2 siste annenhver uke.
Enhet: Resistiv kapistiv monopolar radiofrekvens
5 radiofrekvensøkter inkludert mageregionen, vulva- og bekkenbunnsvevet og Thiele-massasje utført daglig av pasienten hjemme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av baseline Nivå av smerte under penetrasjon og etter 5 økter
Tidsramme: Baseline og etter 7 uker
Bruk av Visual Analogue Scale (VAS), hvor 10 er det høyeste smertenivået som er mulig og 0 er ingen smerte i det hele tatt.
Baseline og etter 7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av baseline Seksuell funksjon og etter 5 økter
Tidsramme: Baseline og etter 7 uker
Ved å bruke Female Sexual Function Index (FSFI), hvor høyere skår indikerer høyere grad av seksuell funksjon på totalt 36 poeng (og lavere smerte).
Baseline og etter 7 uker
Endring av baseline muskelsmertepunkter og etter 5 økter
Tidsramme: Baseline og etter 7 uker
En fysisk evaluering holdt av fysioterapeuten som søker etter smertepunkter og ber pasienten måle mengden smerte ved å bruke den visuelle analoge skalaen (VAS) der 10 er det høyeste smertenivået som er mulig og 0 er ingen smerte i det hele tatt.
Baseline og etter 7 uker
Endring i bekkenbunnsdysfunksjoner i baseline-vurderingen og etter 5 økter
Tidsramme: Baseline og etter 7 uker
Bruke bekkenbunnsdistress Inventory-20 spørreskjema (PFDI-20), der jo høyere poengsum, desto større er den opplevde innvirkningen som bekkenbunnsdysfunksjonen har på pasientens liv (område 0 til 300 poeng).
Baseline og etter 7 uker
Endring av baseline hengivenhet på livskvalitet og etter 5 økter
Tidsramme: Baseline og etter 7 uker
Ved å bruke EuroQuality of life-5D (EQ5D), der maksimal poengsum på 1 indikerer den beste helsetilstanden, og derfor indikerer høyere score mer alvorlige eller hyppigere problemer (fra 0 til 10)
Baseline og etter 7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCB/2020/0484

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere