Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rádiófrekvencia hatása a de Novo Dyspareunia kezelésében 4-9 hónappal a szülés után.

2026. június 5. frissítette: Carla Box, Hospital Clinic of Barcelona

A rádiófrekvencia hatása a de novo dyspareunia kezelésében 4-9 hónappal a szülés után: Randomizált prospektív vizsgálat

Ez a tanulmány azt értékeli, hogy a Thiele masszázzsal társított rezisztív kapacitív monopoláris rádiófrekvenciás terápia alkalmazása hatékony-e a de novo dyspareunia kezelésében a szülés után 4-9 hónappal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A dyspareunia a genito-kismedencei fájdalom (GPP) egy fajtája, amely a nemi érintkezés egy pontján a hüvelyi behatolás során lép fel. Ez nagymértékben befolyásolja az életminőséget, valamint a pszichológiai és szexuális jólétet. Az epiziotómiával járó szülés, a perineális szakadás vagy a fogó vagy vákuum segítségével fellépő szülési dystocia olyan kockázati tényezők, amelyek hozzájárulnak a de novo dyspareunia megjelenéséhez, 17-45%-os prevalenciával a szülés után 6 hónappal.

A tudományos irodalomban nincs bizonyíték arra, hogy a rádiófrekvencia e betegcsoportra gyakorolt ​​hatást, de van egy klinikai vizsgálat, amely leírja a hatást a hegszövetben, bár nem a perineumban. A fentiek mindegyikére javasolt az RF hatásának értékelése a perineális gyógyulásban és a GPP következményeként előidézett vaginális triggerpontokban.

Ennek a tanulmánynak a fő célja annak értékelése, hogy a rádiófrekvenciás (RF) milyen szerepet játszik a fájdalom csökkentésében de novo dyspareunia esetén a szülés utáni nőknél, amely 4-9 hónapig fennáll.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 4-9 szülés után
  • de novo dyspareunia szülés után
  • szülészeti sérülés
  • Adjon tájékozott hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  • rádiófrekvenciás ellenjavallatok (pacemaker, aktív fertőzés vagy terhesség)
  • császármetszés
  • szülés előtti dyspareunia
  • korábbi vulvo-vaginális patológia
  • szülés utáni depresszióban szenvedő betegek
  • kismedencei régió onkológiai anamnézisében szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: BE Rádiófrekvenciás kezelés
A technika alkalmazása az intervenciós csoportban (aktivált rezisztív kapacitív monopoláris rádiófrekvenciás terápia): az intervenciós csoport aktív RF kezelést kap, közepes intenzitású elektródával, alkalmanként 20 percig, összesen 5 alkalom során, az első 3 alkalom során. hetente, a 2 utolsó pedig minden második héten kerül megrendezésre.
Eszköz: Rezisztív kapacitív monopoláris rádiófrekvencia
5 rádiófrekvenciás kezelés, beleértve a hasi régiót, a szeméremtest és a medencefenék szövetét, valamint a Thiele masszázst, amelyet a páciens naponta végez otthon
Sham Comparator: Ál-rádiófrekvenciás kezelés
A technika alkalmazása az intervenciós csoportban (inaktív rezisztív kapacitív monopoláris rádiófrekvenciás terápia): az intervenciós csoport inaktív rádiófrekvenciás kezelést kap, közepes intenzitású elektródával, foglalkozásonként 20 percig, összesen 5 alkalom során, az első 3 alkalom során. hetente, a 2 utolsó pedig minden második héten kerül megrendezésre.
Eszköz: Rezisztív kapacitív monopoláris rádiófrekvencia
5 rádiófrekvenciás kezelés, beleértve a hasi régiót, a szeméremtest és a medencefenék szövetét, valamint a Thiele masszázst, amelyet a páciens naponta végez otthon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom alapszintjének változása a behatolás során és 5 alkalom után
Időkeret: Kiindulási és 7 hét után
A vizuális analóg skála (VAS) használata, ahol a 10 a lehetséges legmagasabb szintű fájdalom, a 0 pedig az, hogy egyáltalán nincs fájdalom.
Kiindulási és 7 hét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szexuális funkció alapértékének változása és 5 alkalom után
Időkeret: Kiindulási és 7 hét után
A női szexuális funkcióindex (FSFI) használata, ahol a magasabb pontszámok a szexuális működés magasabb fokát jelzik, összesen 36 ponttal (és alacsonyabb fájdalommal).
Kiindulási és 7 hét után
Az alapvonal izomfájdalompontjainak változása és 5 alkalom után
Időkeret: Kiindulási és 7 hét után
A fizikoterapeuta által végzett fizikális értékelés, amely a fájdalom pontjait keresi, és felkéri a pácienst, hogy pontozza a fájdalom mértékét a vizuális analóg skála (VAS) segítségével, ahol a 10 a lehetséges legmagasabb szintű fájdalom, a 0 pedig a fájdalom hiánya.
Kiindulási és 7 hét után
A medencefenék diszfunkcióinak változása az alapállapotban és 5 alkalom után
Időkeret: Kiindulási és 7 hét után
A Pelvic Floor Distress Inventory-20 kérdőív (PFDI-20) használata, amelyben minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a medencefenék diszfunkciójának észlelt hatása a páciens életére (0-300 pont).
Kiindulási és 7 hét után
Az életminőségre vonatkozó kiindulási érzelmek változása és 5 alkalom után
Időkeret: Kiindulási és 7 hét után
Az EuroQuality of life-5D (EQ5D) használatával, ahol a maximális 1-es pontszám a legjobb egészségi állapotot jelzi, ezért a magasabb pontszámok súlyosabb vagy gyakoribb problémákat jeleznek (0 és 10 között)
Kiindulási és 7 hét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HCB/2020/0484

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel