Effekt af radiofrekvens i behandlingen af de Novo Dyspareunia 4 til 9 måneder postpartum.
2. december 2025 opdateret af: Carla Box, Hospital Clinic of Barcelona
Effekt af radiofrekvens i behandlingen af de Novo Dyspareunia 4 til 9 måneder postpartum: Randomiseret prospektivt forsøg
Denne undersøgelse evaluerer, om anvendelsen af resistiv kapacitiv monopolær radiofrekvensterapi forbundet med Thiele-massage er effektiv ved behandling af de novo dyspareuni 4 til 9 måneder efter fødslen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dyspareuni er en type geni-bækkensmerter (GPP), der finder sted under vaginal penetrering på et tidspunkt i samleje. Det påvirker i høj grad livskvaliteten såvel som det psykiske og seksuelle velvære. En fødsel med episiotomi, perineal tåreflåd eller arbejdsdystoci ved brug af pincet eller vakuum er risikofaktorer, der bidrager til forekomsten af de novo dyspareuni med en prævalens på 17-45 % 6 måneder efter fødslen.
Der er ingen evidens i den videnskabelige litteratur for effekten af radiofrekvens i denne gruppe patienter, men der er et klinisk forsøg, der beskriver effekten i arvæv, men ikke i mellemkødet. Det er for alle ovenstående, at følgende projekt foreslås, for at evaluere effekten af RF i perineal heling og vaginale triggerpunkter forårsaget som følge af GPP.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere den rolle, som radiofrekvens (RF) spiller for at reducere niveauet af smerte i de novo dyspareuni hos kvinder efter fødslen, som varer fra 4 til 9 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Carla E Box, PT, Msc
- Telefonnummer: +34 699782115
- E-mail: cebox@clinic.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic Barcelona
-
Kontakt:
- Carla E Box, PT, Msc
- Telefonnummer: +34699782115
- E-mail: cebox@clinic.cat
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 4-9 efter fødslen
- de novo dyspareuni efter fødslen
- obstetrisk skade
- Giv informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- radiofrekvente kontraindikationer (pacemaker, aktiv infektion eller graviditet)
- kejsersnit
- dyspareuni forud for fødslen
- tidligere vulvo-vaginal patologi
- patienter med fødselsdepression
- patienter med en onkologisk historie i bækkenregionen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ON Radiofrekvensbehandling
Anvendelse af teknikken i interventionsgruppen (aktiveret resistiv kapacitiv monopolær radiofrekvensterapi): interventionsgruppen vil modtage behandling med aktiveret RF, med elektroden på medium intensitet i 20 minutter pr. session i alt 5 sessioner, de 3 første. afholdes ugentligt og de 2 sidste hver anden uge.
|
5 radiofrekvenssessioner inklusive maveregionen, vulva- og bækkenbundsvæv og Thiele-massage udført dagligt af patienten derhjemme
|
|
Sham-komparator: Sham Radiofrekvensbehandling
Anvendelse af teknikken i interventionsgruppen (inaktiv resistiv kapacitiv monopolær radiofrekvensterapi): interventionsgruppen vil modtage behandling med inaktiv RF, med elektroden på medium intensitet i 20 minutter pr. session under i alt 5 sessioner, de 3 første. afholdes ugentligt og de 2 sidste hver anden uge.
|
5 radiofrekvenssessioner inklusive maveregionen, vulva- og bækkenbundsvæv og Thiele-massage udført dagligt af patienten derhjemme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af baseline Smerteniveau under penetration og efter 5 sessioner
Tidsramme: Baseline og efter 7 uger
|
Brug af Visual Analogue Scale (VAS), hvor 10 er det højest mulige smerteniveau, og 0 er ingen smerte overhovedet.
|
Baseline og efter 7 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af baseline Seksuel funktion og efter 5 sessioner
Tidsramme: Baseline og efter 7 uger
|
Brug af Female Sexual Function Index (FSFI), hvor højere score indikerer højere grader af seksuel funktion på i alt 36 point (og lavere smerte).
|
Baseline og efter 7 uger
|
|
Ændring af baseline muskelsmertepunkter og efter 5 sessioner
Tidsramme: Baseline og efter 7 uger
|
En fysisk evaluering afholdt af fysioterapeuten, der søger efter smertepunkter og beder patienten om at score mængden af smerte ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), hvor 10 er det højest mulige smerteniveau, og 0 er ingen smerte overhovedet.
|
Baseline og efter 7 uger
|
|
Ændring i bækkenbundsdysfunktioner i baseline-vurderingen og efter 5 sessioner
Tidsramme: Baseline og efter 7 uger
|
Brug af Pelvic Floor Distress Inventory-20-spørgeskemaet (PFDI-20), hvor jo højere score, jo større er den oplevede indflydelse, som bækkenbundsdysfunktionen har på patientens liv (interval 0 til 300 point).
|
Baseline og efter 7 uger
|
|
Ændring af baseline affektion på livskvaliteten og efter 5 sessioner
Tidsramme: Baseline og efter 7 uger
|
Brug af EuroQuality of life-5D (EQ5D), hvor den maksimale score på 1 angiver den bedste sundhedstilstand, og derfor indikerer højere score mere alvorlige eller hyppige problemer (spænder fra 0 til 10)
|
Baseline og efter 7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. marts 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
14. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Kønssygdomme, mandlige
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kønssygdomme, kvindelige
- Seksuel dysfunktion, Fysiologisk
- Seksuelle dysfunktioner, psykologiske
- Dyspareuni
Andre undersøgelses-id-numre
- HCB/2020/0484
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .