Влияние радиочастоты на лечение новообразования диспареунии в период от 4 до 9 месяцев после родов.
5 июня 2026 г. обновлено: Carla Box, Hospital Clinic of Barcelona
Влияние радиочастоты на лечение диспареунии de Novo в период от 4 до 9 месяцев после родов: рандомизированное проспективное исследование
В этом исследовании оценивается эффективность применения резистивной емкостной монополярной радиочастотной терапии в сочетании с массажем Тиле при лечении диспареунии de novo в сроки от 4 до 9 месяцев после родов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диспареуния — это тип генитально-тазовой боли (GPP), который возникает во время вагинального проникновения в какой-то момент полового акта. Это сильно влияет на качество жизни, а также на психологическое и сексуальное благополучие. Роды с эпизиотомией, разрывом промежности или дистоцией родов с использованием щипцов или вакуума являются факторами риска, которые способствуют возникновению диспареунии de novo с распространенностью 17-45% через 6 месяцев после родов.
В научной литературе нет данных о влиянии радиочастоты на эту группу пациентов, однако есть клиническое исследование, в котором описывается воздействие на рубцовую ткань, но не на промежность. Именно для всего вышеперечисленного предлагается следующий проект, чтобы оценить влияние РФ на заживление промежности и вагинальные триггерные точки, вызванные ГПП.
Основная цель данного исследования — оценить роль радиочастоты (РЧ) в снижении уровня боли при диспареунии de novo у родильниц, сохраняющейся от 4 до 9 мес.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 4-9 после родов
- de novo диспареуния после родов
- акушерская травма
- Дать информированное согласие
Критерий исключения:
- радиочастотные противопоказания (кардиостимулятор, активная инфекция или беременность)
- кесарево сечение
- диспареуния перед родами
- предшествующая вульвовагинальная патология
- пациенты с послеродовой депрессией
- пациенты с онкологическим анамнезом тазовой области
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ON Радиочастотное лечение
Применение метода в группе вмешательства (активированная резистивно-емкостная монополярная радиочастотная терапия): группа вмешательства будет получать лечение активированным RF с электродом средней интенсивности в течение 20 минут за сеанс в течение всего 5 сеансов, 3 первых проводится еженедельно, а 2 последних — раз в две недели.
|
5 радиочастотных сеансов, включая область живота, вульву и ткани тазового дна, а также массаж Тиле, проводимый пациентом ежедневно дома
|
|
Фальшивый компаратор: Ложная радиочастотная терапия
Применение метода в группе вмешательства (неактивная резистивная емкостная монополярная радиочастотная терапия): группа вмешательства будет получать лечение неактивным RF с электродом средней интенсивности в течение 20 минут за сеанс в течение всего 5 сеансов, первые 3 проводится еженедельно, а 2 последних — раз в две недели.
|
5 радиочастотных сеансов, включая область живота, вульву и ткани тазового дна, а также массаж Тиле, проводимый пациентом ежедневно дома
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного уровня боли при проникновении и после 5 сеансов
Временное ограничение: Исходный уровень и через 7 недель
|
Использование визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 10 — максимально возможный уровень боли, а 0 — полное отсутствие боли.
|
Исходный уровень и через 7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходной половой функции и после 5 сеансов
Временное ограничение: Исходный уровень и через 7 недель
|
Использование индекса женской сексуальной функции (FSFI), где более высокие баллы указывают на более высокую степень сексуального функционирования, всего 36 баллов (и меньшую боль).
|
Исходный уровень и через 7 недель
|
|
Изменение исходных мышечных болевых точек и после 5 сеансов
Временное ограничение: Исходный уровень и через 7 недель
|
Физическая оценка, проводимая физиотерапевтом, который ищет болевые точки и просит пациента оценить интенсивность боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 10 — максимально возможный уровень боли, а 0 — отсутствие боли.
|
Исходный уровень и через 7 недель
|
|
Изменение дисфункций тазового дна при исходной оценке и после 5 сеансов
Временное ограничение: Исходный уровень и через 7 недель
|
С помощью опросника Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20), в котором чем выше балл, тем большее воспринимаемое влияние дисфункция тазового дна оказывает на жизнь пациента (диапазон от 0 до 300 баллов).
|
Исходный уровень и через 7 недель
|
|
Изменение фонового воздействия на качество жизни и через 5 сеансов
Временное ограничение: Исходный уровень и через 7 недель
|
Использование EuroQuality of life-5D (EQ5D), где максимальный балл 1 указывает на лучшее состояние здоровья и, следовательно, более высокие баллы указывают на более серьезные или частые проблемы (диапазон от 0 до 10)
|
Исходный уровень и через 7 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Психические расстройства
- Заболевания половых органов, мужчины
- Мужские мочеполовые заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Диспареуния
Другие идентификационные номера исследования
- HCB/2020/0484
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .