Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ częstotliwości radiowej na leczenie de novo dyspareunii w 4 do 9 miesięcy po porodzie.

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Carla Box, Hospital Clinic of Barcelona

Wpływ częstotliwości radiowej na leczenie de novo dyspareunii od 4 do 9 miesięcy po porodzie: randomizowane badanie prospektywne

Niniejsze badanie ocenia, czy zastosowanie opornościowo-pojemnościowej monopolarnej terapii częstotliwościami radiowymi w połączeniu z masażem Thiele jest skuteczne w leczeniu dyspareunii de novo od 4 do 9 miesięcy po porodzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dyspareunia to rodzaj bólu narządów płciowych i miednicy (GPP), który występuje podczas penetracji pochwy w pewnym momencie stosunku płciowego. W dużym stopniu wpływa na jakość życia oraz samopoczucie psychiczne i seksualne. Poród z nacięciem krocza, rozdarciem krocza lub dystocją porodową przy użyciu kleszczy lub próżni to czynniki ryzyka, które przyczyniają się do pojawienia się dyspareunii de novo z częstością 17-45% w 6 miesiącu po porodzie.

W literaturze naukowej nie ma dowodów na wpływ częstotliwości radiowej na tę grupę pacjentów, jednak istnieje badanie kliniczne, które opisuje efekt w tkance bliznowatej, ale nie w kroczu. Dla wszystkich powyższych zaproponowano następujący projekt, aby ocenić wpływ RF na gojenie krocza i punkty spustowe pochwy spowodowane przez GPP.

Głównym celem pracy jest ocena roli, jaką odgrywa radiofrekwencja (RF) w zmniejszaniu poziomu bólu w dyspareunii de novo u kobiet po porodzie, która utrzymuje się od 4 do 9 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 4-9 po porodzie
  • de novo dyspareunia po porodzie
  • uraz położniczy
  • Wyraź świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do radiofrekwencji (rozrusznik serca, aktywna infekcja lub ciąża)
  • cesarskie cięcie
  • dyspareunia przed porodem
  • przebyta patologia sromowo-pochwowa
  • pacjentki z depresją poporodową
  • pacjentów z wywiadem onkologicznym okolicy miednicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ON Terapia falami radiowymi
Zastosowanie techniki w grupie interwencyjnej (aktywowana rezystywno-pojemnościowa monopolarna terapia częstotliwościami radiowymi): grupa interwencyjna otrzyma leczenie aktywowanymi RF, z elektrodą o średnim natężeniu przez 20 minut na sesję podczas łącznie 5 sesji, 3 pierwsze odbywają się co tydzień, a 2 ostatnie co drugi tydzień.
Urządzenie: Rezystancyjna pojemnościowa monopolarna częstotliwość radiowa
5 sesji radiofrekwencji obejmujących okolice brzucha, tkanki sromu i dna miednicy oraz masaż Thiele wykonywany codziennie przez pacjentkę w domu
Pozorny komparator: Pozorowana terapia falami radiowymi
Zastosowanie techniki w grupie interwencyjnej (nieaktywna rezystywno-pojemnościowa monopolarna terapia częstotliwościami radiowymi): grupa interwencyjna otrzyma leczenie nieaktywnym RF, z elektrodą o średnim natężeniu przez 20 minut na sesję podczas łącznie 5 sesji, 3 pierwsze odbywają się co tydzień, a 2 ostatnie co drugi tydzień.
Urządzenie: Rezystancyjna pojemnościowa monopolarna częstotliwość radiowa
5 sesji radiofrekwencji obejmujących okolice brzucha, tkanki sromu i dna miednicy oraz masaż Thiele wykonywany codziennie przez pacjentkę w domu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana linii bazowej Poziom bólu podczas penetracji i po 5 sesjach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 7 tygodniach
Używając wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 10 to najwyższy możliwy poziom bólu, a 0 to całkowity brak bólu.
Wartość wyjściowa i po 7 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyjściowej funkcji seksualnej i po 5 sesjach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 7 tygodniach
Za pomocą wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI), gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień funkcjonowania seksualnego łącznie 36 punktów (i mniejszy ból).
Wartość wyjściowa i po 7 tygodniach
Zmiana bazowych punktów bólu mięśniowego i po 5 sesjach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 7 tygodniach
Fizyczna ocena przeprowadzona przez fizjoterapeutę, który szuka punktów bólu i prosi pacjenta o ocenę natężenia bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 10 to najwyższy możliwy poziom bólu, a 0 to brak bólu.
Wartość wyjściowa i po 7 tygodniach
Zmiana dysfunkcji dna miednicy w ocenie wyjściowej i po 5 sesjach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 7 tygodniach
Wykorzystanie kwestionariusza Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20), w którym im wyższy wynik, tym większy postrzegany wpływ dysfunkcji dna miednicy na życie pacjentki (zakres od 0 do 300 punktów).
Wartość wyjściowa i po 7 tygodniach
Zmiana wyjściowego uczucia na jakość życia i po 5 sesjach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 7 tygodniach
Stosując EuroQuality of life-5D (EQ5D), gdzie maksymalny wynik 1 oznacza najlepszy stan zdrowia, a zatem wyższy wynik wskazuje na poważniejsze lub częstsze problemy (zakres od 0 do 10)
Wartość wyjściowa i po 7 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCB/2020/0484

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyspareunia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj