Efecto de la radiofrecuencia en el tratamiento de la dispareunia de novo a los 4 a 9 meses posparto.
5 de junio de 2026 actualizado por: Carla Box, Hospital Clinic of Barcelona
Efecto de la radiofrecuencia en el tratamiento de la dispareunia de novo a los 4 a 9 meses posparto: ensayo prospectivo aleatorizado
Este estudio evalúa si la aplicación de la terapia de radiofrecuencia monopolar capacitiva resistiva asociada al masaje Thiele es eficaz en el tratamiento de la dispareunia de novo entre los 4 y los 9 meses posparto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dispareunia es un tipo de dolor genito-pélvico (DPG) que se produce durante la penetración vaginal en algún momento de la relación sexual. Afecta en gran medida la calidad de vida, así como el bienestar psicológico y sexual. Un parto con episiotomía, desgarro perineal o distocia del parto con fórceps o ventosa, son factores de riesgo que contribuyen a la aparición de dispareunia de novo con una prevalencia del 17-45% a los 6 meses posparto.
No existe evidencia en la literatura científica del efecto de la radiofrecuencia en este grupo de pacientes, sin embargo existe un ensayo clínico que describe el efecto en el tejido cicatricial aunque no en el perineo. Es por todo lo anterior que se plantea el siguiente proyecto, para evaluar el efecto de la RF en la cicatrización perineal y puntos gatillo vaginales provocados como consecuencia de la GPP.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el papel que juega la radiofrecuencia (RF) en la reducción del nivel de dolor en la dispareunia de novo en puérperas que persiste de 4 a 9 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 4-9 posparto
- dispareunia de novo después del parto
- lesión obstétrica
- Otorgar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones de radiofrecuencia (marcapasos, infección activa o embarazo)
- cesárea
- dispareunia previa al trabajo de parto
- patología vulvo-vaginal previa
- pacientes con depresión posparto
- pacientes con antecedentes oncológicos de la región pélvica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ON Tratamiento por radiofrecuencia
Aplicación de la técnica en el grupo de intervención (terapia de radiofrecuencia monopolar capacitiva resistiva activada): el grupo de intervención recibirá tratamiento con RF activada, con el electrodo a una intensidad media durante 20 minutos por sesión durante un total de 5 sesiones, las 3 primeras se realizan semanalmente y los 2 últimos cada dos semanas.
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5 Sesiones de Radiofrecuencia incluyendo la región abdominal, vulva y tejido del suelo pélvico y masaje Thiele realizado diariamente por la paciente en su domicilio
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Comparador falso: Tratamiento simulado de radiofrecuencia
Aplicación de la técnica en el grupo de intervención (terapia de radiofrecuencia monopolar capacitiva resistiva inactiva): el grupo de intervención recibirá tratamiento con RF inactiva, con el electrodo a una intensidad media durante 20 minutos por sesión durante un total de 5 sesiones, las 3 primeras se realizan semanalmente y los 2 últimos cada dos semanas.
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5 Sesiones de Radiofrecuencia incluyendo la región abdominal, vulva y tejido del suelo pélvico y masaje Thiele realizado diariamente por la paciente en su domicilio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la línea de base Nivel de dolor durante la penetración y después de 5 sesiones
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 7 semanas
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Usando la Escala Analógica Visual (VAS), donde 10 es el nivel más alto de dolor posible y 0 es ningún dolor en absoluto.
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Línea de base y después de 7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la función sexual basal y tras 5 sesiones
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 7 semanas
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Utilizando el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI), donde puntuaciones más altas indican mayores grados de funcionamiento sexual de un total de 36 puntos (y menor dolor).
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Línea de base y después de 7 semanas
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Cambio de los puntos de dolor muscular basales y tras 5 sesiones
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 7 semanas
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Una evaluación física realizada por el fisioterapeuta que busca puntos de dolor y le pide al paciente que califique la cantidad de dolor utilizando la escala analógica visual (VAS), donde 10 es el nivel más alto de dolor posible y 0 es ningún dolor.
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Línea de base y después de 7 semanas
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Cambio en las disfunciones del suelo pélvico en la valoración basal y tras 5 sesiones
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 7 semanas
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Mediante el cuestionario Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20), en el que a mayor puntuación mayor impacto percibido que tiene la disfunción del suelo pélvico en la vida de la paciente (rango 0 a 300 puntos).
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Línea de base y después de 7 semanas
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Cambio de la afección basal sobre la calidad de vida y tras 5 sesiones
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 7 semanas
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Utilizando el EuroQuality of life-5D (EQ5D), donde la puntuación máxima de 1 indica el mejor estado de salud y por tanto, puntuaciones más altas indican problemas más graves o frecuentes (rango de 0 a 10)
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Línea de base y después de 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
21 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Dispareunia
Otros números de identificación del estudio
- HCB/2020/0484
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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