Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van radiofrequentie bij de behandeling van de Novo Dyspareunie 4 tot 9 maanden na de bevalling.

5 juni 2026 bijgewerkt door: Carla Box, Hospital Clinic of Barcelona

Effect van radiofrequentie bij de behandeling van de novo dyspareunie 4 tot 9 maanden postpartum: gerandomiseerde prospectieve studie

Deze studie evalueert of de toepassing van resistieve capacitieve monopolaire radiofrequentietherapie geassocieerd met Thiele-massage effectief is bij de behandeling van de novo dyspareunie 4 tot 9 maanden na de bevalling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dyspareunie is een soort genito-bekkenpijn (GPP) die optreedt tijdens vaginale penetratie op een bepaald moment in geslachtsgemeenschap. Het heeft een grote invloed op de kwaliteit van leven en op het psychologische en seksuele welzijn. Een bevalling met episiotomie, perineale scheuring of arbeidsdystocie met behulp van een tang of vacuüm zijn risicofactoren die bijdragen aan het optreden van de novo dyspareunie met een prevalentie van 17-45% zes maanden na de bevalling.

Er is geen bewijs in de wetenschappelijke literatuur voor het effect van radiofrequentie op deze groep patiënten, maar er is een klinische studie die het effect in littekenweefsel beschrijft, maar niet in het perineum. Het is voor al het bovenstaande dat het volgende project wordt voorgesteld, om het effect van RF op perineale genezing en vaginale triggerpoints veroorzaakt als gevolg van GPP te evalueren.

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de rol die radiofrequentie (RF) speelt bij het verminderen van het pijnniveau bij de novo dyspareunie bij postpartumvrouwen die aanhoudt van 4 tot 9 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 4-9 na de bevalling
  • de novo dyspareunie na bevalling
  • verloskundig letsel
  • Geïnformeerde toestemming verlenen

Uitsluitingscriteria:

  • radiofrequentie contra-indicaties (pacemaker, actieve infectie of zwangerschap)
  • keizersnede
  • dyspareunie voorafgaand aan de bevalling
  • eerdere vulvo-vaginale pathologie
  • patiënten met een postpartumdepressie
  • patiënten met een oncologische voorgeschiedenis in het bekkengebied

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ON Radiofrequente behandeling
Toepassing van de techniek in de interventiegroep (geactiveerde resistieve capacitieve monopolaire radiofrequentietherapie): de interventiegroep krijgt een behandeling met geactiveerde RF, met de elektrode op een gemiddelde intensiteit gedurende 20 minuten per sessie gedurende in totaal 5 sessies, de 3 eerste sessies wekelijks gehouden en de 2 laatste om de week.
Apparaat: Resistieve capicitieve monopolaire radiofrequentie
5 Radiofrequentie-sessies inclusief de buikstreek, de vulva en het bekkenbodemweefsel en Thiele-massage, dagelijks door de patiënt thuis gedaan
Sham-vergelijker: Sham radiofrequentie behandeling
Toepassing van de techniek in de interventiegroep (inactieve resistieve capacitieve monopolaire radiofrequentietherapie): de interventiegroep krijgt een behandeling met inactieve RF, met de elektrode op een gemiddelde intensiteit gedurende 20 minuten per sessie gedurende in totaal 5 sessies, de 3 eerste wekelijks gehouden en de 2 laatste om de week.
Apparaat: Resistieve capicitieve monopolaire radiofrequentie
5 Radiofrequentie-sessies inclusief de buikstreek, de vulva en het bekkenbodemweefsel en Thiele-massage, dagelijks door de patiënt thuis gedaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van het basisniveau van pijn tijdens penetratie en na 5 sessies
Tijdsspanne: Basislijn en na 7 weken
Met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS), waarbij 10 het hoogst mogelijke pijnniveau is en 0 helemaal geen pijn.
Basislijn en na 7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de baseline Seksuele functie en na 5 sessies
Tijdsspanne: Basislijn en na 7 weken
Met behulp van de Female Sexual Function Index (FSFI), waarbij hogere scores duiden op een hogere mate van seksueel functioneren van in totaal 36 punten (en minder pijn).
Basislijn en na 7 weken
Verandering van de baseline spierpijnpunten en na 5 sessies
Tijdsspanne: Basislijn en na 7 weken
Een fysieke evaluatie door de fysiotherapeut die zoekt naar pijnpunten en de patiënt vraagt ​​om de hoeveelheid pijn te scoren met behulp van de visueel analoge schaal (VAS), waarbij 10 het hoogst mogelijke pijnniveau is en 0 helemaal geen pijn is.
Basislijn en na 7 weken
Verandering in bekkenbodemdisfuncties tijdens het basisonderzoek en na 5 sessies
Tijdsspanne: Basislijn en na 7 weken
Met behulp van de vragenlijst Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20), waarbij hoe hoger de score, hoe groter de waargenomen impact is die de bekkenbodemdisfunctie heeft op het leven van de patiënt (bereik 0 tot 300 punten).
Basislijn en na 7 weken
Verandering van de baseline affectie op de kwaliteit van leven en na 5 sessies
Tijdsspanne: Basislijn en na 7 weken
Met behulp van de EuroQuality of life-5D (EQ5D), waarbij de maximale score van 1 de beste gezondheidstoestand aangeeft en daarom duiden hogere scores op ernstigere of frequentere problemen (bereik van 0 tot 10)
Basislijn en na 7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCB/2020/0484

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren